LYDAXX® 100 mg/mL  Solution injectable pour bovins, porcins et ovins

Solution - Tulathromycine, Monothioglycérol

Mise à jour le 11 août 2021

Espèces cibles

Indications d’utilisation

Bovins :
- Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
- Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.

Porcins :
- Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Le produit ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

Ovins :
- Traitement systémique des stades précoces de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent.

Administration

Voie d'administration :

Bovins : Voie sous-cutanée.
Porcins : Voie intramusculaire.
Ovins : Voie intramusculaire.

Posologie :

Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de ponctions du bouchon. Le bouchon peut être ponctionné jusqu’à 30 fois.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL / 40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’injection.

Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection.
Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé, en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL / 40 kg de poids vif).

Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’injection.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1mL / 40kg de poids vif) dans le cou.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Tulathromycine ..... 100 mg

- Excipients :
Monothioglycérol ..... 5 mg

Principes actifs / Molécule :

Tulathromycine, Monothioglycérol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Liste I.

Temps d'attente :

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.

 

- Viandes et abats : 13 jours.

 

- Viandes et abats : 22 jours.

 

- Viandes et abats : 16 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Macrolides.

Propriétés pharmacodynamiques :

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides. 

Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation. 

La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été observée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae. L’activité in vitro contre Dichelobacter nodosus virulent, le pathogène le plus communément associé à la pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins, a été démontrée. 

La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé à la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).

La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.

En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine favorise l’apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL-8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,5 μg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax). 

La concentration de tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 11 L/kg.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90 %.

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 μg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).
La concentration de tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

Chez les ovins, lors d’une administration unique de tulathromycine par voie intramusculaire à la dose de 2,5 mg/kg de poids vif, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19 μg/mL a été obtenue en 15 minutes environ (Tmax) suivant l’administration avec une demi-vie d’élimination (t1/2) de 69,7 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était environ de 60-75%. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100 % chez les ovins.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.

Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

L’administration sous-cutanée du produit chez les bovins provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.

Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (incluant les signes réversibles de congestion, d’œdème, de fibrose et d’hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l’injection chez les bovins et les porcins

Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblements de tête, grattage du site d’injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 à 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux traités sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité sur des bactéries isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.

Les règles nationales et régionales officielles sur l’usage des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l’usage du produit. 

L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la classe des macrolides compte tenu de possibles résistances croisées.

En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.

La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.

Se laver les mains après utilisation.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une agitation, des mouvements de tête, du grattage du sol et d’une diminution de la consommation alimentaire de courte durée. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée. 

Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des dosages de 3 ou 5 fois la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au point d’injection ont été observés, dont marche en arrière, tremblements de la tête, grattage du site d’injection, couchés et relevés, bêlements.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France

Exploitant :

Laboratoire VETOQUINOL S.A.
70204 LURE CEDEX
Direction France
31, rue des Jeûneurs
75002 PARIS
Tél : 01.55.33.50.25
Fax : 01.47.70.42.05

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/20/253/001-004

Date de première autorisation

2020-05-18

Présentations

LYDAXX® 100 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 03605874596948
LYDAXX® 100 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 100mL
GTIN : 03605874596955
LYDAXX® 100 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 250mL
GTIN : 03605874596962

Classification ATC Vet

QJ01FA94