Espèces cibles

Bovins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- Stimulation de l'appétit lors d'anorexies primaires ou secondaires.

Administration

Voie d'administration :

Voie intraveineuse lente.

Posologie :

0,002 mg de brotizolam par kg de poids vif en une administration intraveineuse lente, correspondant à 1 ml de solution pour 100 kg de poids vif.
Chez les animaux affaiblis, la posologie doit être diminuée (0,16 mg/100 kg, soit 0,8 ml/100 kg).

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Brotizolam ..... 0,2 mg
- Excipient(s) :
Propylène glycol ..... 1,0378 g

Principes actifs / Molécule :

Brotizolam, Propylène glycol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : dérivés de la benzodiazépine.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le brotizolam est une triazolo-1,4-thiénodiazépine apparentée aux 1,4-benzodiazépines possédant un effet orexigène.
Le brotizolam présente un profil pharmacologique similaire à celui des benzodiazépines, c’est-à-dire qu’il possède des propriétés orexigènes, myorelaxantes, sédatives, calmantes, anxiolytiques et anticonvulsivantes. Ces effets sont dus à l’action indirecte GABAA mimétique du brotizolam.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le brotizolam est métabolisé par oxydation cyclique ou oxydation du groupement méthyle, suivie d’une conjugaison en Phase II du métabolisme.
Après administration intraveineuse unique, plus de 90 % de la dose est éliminée sous 24 heures, la voie fécale étant majoritaire (70 % contre 24 % par voie urinaire). La molécule mère et ses métabolites subissent une première phase d’élimination plasmatique rapide, avec une demi-vie de 0,5 à 1 heure (jusqu’à 3 heures après administration), suivie d’une deuxième phase d’élimination plus lente (t1/2 5 h), avec des taux plasmatiques insignifiants 36 heures après administration.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Affections digestives pouvant être aggravées par une stimulation de l’appétit (ex. : colique, dilatation, torsion ou invagination de l’intestin, iléus, constipation, surcharge du rumen).
Atteinte hépatique ou rénale sévère.
Les animaux très affaiblis ou tranquillisés ne doivent pas être traités avec ce médicament.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

En fonction de la dose utilisée et de l’état général de l’animal, une sédation peut être observée. Cette dernière est liée au produit et disparaît généralement rapidement. Une fois la sédation dissipée, l’appétit est stimulé.
Une injection intraveineuse trop rapide peut entraîner une syncope passagère.
Le délai d’action après l’injection intraveineuse est compris entre 1 et 10 minutes.
Chez les animaux pour lesquels le pronostic est sombre, aucune stimulation de l’appétit ne peut être attendue.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Du fait de son activité pharmacologique, les effets secondaires doses-dépendants suivants peuvent être observés : sédation, salivation (ptyalisme), titubation et chute. Ces derniers peuvent être largement évités en respectant la posologie recommandée. Ces effets sont passagers et disparaissent normalement rapidement.
La présence de propylène glycol peut entraîner, dans de rares cas, des réactions de choc potentiellement mortelles.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Sur des animaux très affaiblis et ceux qui présentent des troubles cérébraux, le produit ne peut plus exercer son action.
Pour prévenir d’éventuels effets secondaires, le produit doit être injecté lentement dans la veine et à peu près à température corporelle. Dès les premiers signes d’intolérance, l’injection doit être arrêtée et, au besoin, un traitement contre le choc doit être administré.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement et montrer au médecin l’emballage ou la notice du médicament.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Dans les études menées chez le rat et chez le lapin, le brotizolam n’a pas montré d’effet embryotoxique ni sur la fertilité, aux doses non toxiques pour la mère. Aucun effet embryotoxique n’a été décrit chez les bovins.
L'utilisation durant la gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des doses jusqu’à 5 fois supérieures à la dose recommandée ont entraîné une sédation transitoire, une titubation et des pertes d’équilibre, et dans de rares cas, une augmentation de la fréquence respiratoire, une hypersalivation et de la toux.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’effet sédatif du produit peut être potentialisé par d’autres composés psycho-actifs, comme les tranquillisants, les sédatifs ou les analgésiques morphiniques.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/5798068 5/1987

Date de première autorisation

1987-06-15

Présentations

MEDERANTIL®  Boîte de 1 flacon de 10 mL
GTIN : 04028691511052

Classification ATC Vet

QN05CD09