METACAM® 20 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

Solution - Méloxicam, Ethanol

Mise à jour le 4 septembre 2020

Espèces cibles

Bovins, porcins et chevaux.

Indications d’utilisation

Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.

Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome mammite- métrite- agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.

Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.

Administration

Voie d'administration :

Voies intramusculaire (porcins), intraveineuse (bovins, équins) ou sous-cutanée (bovins).

Posologie :

Bovins :

Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.

Porcins :

Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

Chevaux :

Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 mL pour 100 kg de poids vif).

Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, METACAM® 15 mg/mL suspension orale peut être utilisé pour la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l’injection.

Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Méloxicam ..... 20 mg
- Excipient(s) :
Éthanol ..... 150 mg

Principes actifs / Molécule :

Méloxicam, Ethanol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Bovins :
- viande et abats : 15 jours.
- lait : 5 jours.

Porcins :
- viande et abats : 5 jours.

Chevaux :
- viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)

Propriétés pharmacodynamiques :

Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.

Propriétés pharmacocinétiques :

Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 μg/mL et 2,7 μg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation. Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 μg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.

Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.

Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.

Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.

Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire.

Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.

Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie fécale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Voir aussi rubrique "Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte".
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le traitement des veaux avec METACAM 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. METACAM seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.

Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d’injection a été observé dans des cas isolés lors d’études cliniques, mais s’est résorbé sans intervention.

Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.

Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes

Voir aussi la rubrique "Contre-indications".

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticostéroïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml) : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
55216 INGELHEIM/RHEIN
ALLEMAGNE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun 250 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
EU/2/97/004/027 1 x 20 mL
EU/2/97/004/007 1 x 50 mL 
EU/2/97/004/008 1 x 100 mL 
EU/2/97/004/031 1 x 250 mL 
EU/2/97/004/028 12 x 20 mL 
EU/2/97/004/014 12 x 50 mL 
EU/2/97/004/015 12 x 100 mL 
EU/2/97/004/032 6 x 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation

2001-04-23

Présentations

METACAM® 20 mg/mL Solution injectable  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 04028691511083
METACAM® 20 mg/mL Solution injectable  Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 04028691511076
METACAM® 20 mg/mL Solution injectable  Boîte de 1 flacon de 250 mL
GTIN : 04028691525967
METACAM® 20 mg/mL Solution injectable  Boîte de 12 flacons de 100 mL
GTIN : 04028691511427
METACAM® 20 mg/mL Solution injectable  Boîte de 12 flacons de 20 mL
GTIN : 04028691516262

Classification ATC Vet

QM01AC06