Espèces cibles
Indications d’utilisation
Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d’appétit et une perte de poids résultant d’une affection chronique
Administration
Voie d'administration :
Usage transdermiquePosologie :
Usage transdermique.
Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l’oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat). Cela correspond à une ligne de pommade de 3,8 cm (voir ci-dessous).
Alterner l’application quotidienne entre l’oreille gauche et l’oreille droite. Si désiré, la face interne de l’oreille du chat peut être nettoyée en l’essuyant avec un tissu ou un chiffon sec juste avant l’application de la dose suivante. En cas d’oubli d’une dose, appliquer le médicament vétérinaire le lendemain et reprendre l’administration quotidienne.
La dose fixe recommandée a été testée chez des chats pesant entre 2,1 kg et 7,0 kg.
Pour appliquer le médicament vétérinaire :
Étape 1: Mettez des gants imperméables
Étape 2: Dévissez le bouchon du tube dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour l'ouvrir.
Étape 3: Exercez une pression uniforme sur le tube et déposez une ligne de pommade de 3,8 cm sur votre index, en utilisant comme référence la ligne figurant sur la boîte/le flacon, ou sur la notice.
Étape 4: Avec votre doigt, appliquez doucement la pommade sur la face interne de l'oreille du chat (pavillon), en la répartissant uniformément sur la surface. En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Chaque dose de 0,1 g contient :
- Substance active :
Mirtazapine (sous forme d’hémihydrate) ..... 2 mg
- Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) ..... 0,01 mg
Principes actifs / Molécule :
MirtazapineForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
À ne délivrer que sur ordonnance
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, antidépresseurs
Propriétés pharmacodynamiques :
La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Le mécanisme exact par lequel la mirtazapine induit une prise de poids semble être multifactoriel. La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 dans le système nerveux central (SNC) et un inhibiteur puissant des récepteurs H1 de l’histamine. L’inhibition des récepteurs 5-HT2 et H1 de l’histamine peut expliquer les effets orexigènes de la molécule. La prise de poids induite par la mirtazapine peut être secondaire à des modifications des taux de leptine et du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Le produit a un effet positif attendu sur la consommation alimentaire en stimulant l’appétit, mais cet effet n’a pas été mesuré lors de l’essai terrain pivot. Le seul effet testé dans le cadre de cet essai était sur le poids corporel : des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l’investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d’administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Propriétés pharmacocinétiques :
Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale. D’après l’aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu’elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures. Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures). L’ASC0-24 moyenne était de 100 ng*h/ml ( ± 51,7). Après l’administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures). La demi-vie terminale moyenne de la mirtazapine était de 19,9 h ( ± 3,70) et l’ASC0-24 moyenne était de 400 ng*h/ml ( ± 100).
Dans l’étude de tolérance chez l’animal cible, où les chats ont reçu une dose plus élevée (2,8 à 5,4 mg) que la dose recommandée (2 mg) une fois par jour pendant 42 jours, un état d’équilibre a été atteint en 14 jours. L’accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de 3,90X (sur la base du rapport des Cmax).
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
L’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats âgés de moins de 3 ans.
L’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies chez les chats atteints d’une maladie rénale grave et/ou de néoplasie.
Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la prise en charge d’une perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes. La prise en charge de toute maladie chronique associée à une perte de poids devrait inclure une nutrition appropriée et une surveillance du poids corporel et de l’appétit.
Le traitement par la mirtazapine ne doit pas remplacer les diagnostics et/ou les traitements nécessaires à la prise en charge de la ou des maladies sous-jacentes qui entraînent une perte de poids non désirée.
L’efficacité du produit n’a été démontrée qu’avec une administration de 14 jours correspondant aux recommandations actuelles (voir rubrique 4.9). La répétition du traitement n’a pas a été testée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions au site d’application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame, tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et prurit) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d’attention et agressivité) ont été très fréquemment observées dans les études cliniques et d’innocuité.
Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l’azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d’innocuité. Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l’administration du produit peut être interrompue, en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Ces effets indésirables, y compris les réactions locales, ont disparu à la fin de la période de traitement, sans traitement spécifique.
En de rares occasions, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
En cas d’ingestion par voie orale, en plus des effets mentionnés ci-dessus (exceptées les réactions locales), une salivation et des tremblements peuvent se produire, en de rares occasions.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur une peau lésée.
Dans le cas d’une maladie hépatique, des taux élevés d’enzymes hépatiques peuvent être observés. Une maladie rénale peut réduire la clairance de la mirtazapine, ce qui peut donner lieu à une exposition accrue au médicament. Dans ces cas particuliers, les paramètres biochimiques hépatiques et rénaux doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement.
Les effets de la mirtazapine sur la régulation du glucose n’ont pas été évalués. En cas d’utilisation chez des chats atteints de diabète sucré, la glycémie doit être surveillée régulièrement.
Chez le chat hypovolémique, un traitement de soutien (fluidothérapie) doit être mis en place.
Il convient de veiller à ce que les autres animaux de la maison ne rentrent pas en contact avec le site d’application avant qu’il ne soit sec.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le produit peut être absorbé par voie cutanée ou orale et peut provoquer somnolence ou sédation.
Éviter tout contact direct avec le produit. Éviter tout contact avec l’animal traité pendant les 12 premières heures suivant chaque application quotidienne et jusqu’à ce que le site d’application soit sec. Il est donc recommandé de traiter les animaux le soir. Les animaux traités ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants et les femmes enceintes pendant toute la durée du traitement.
Des gants de protection imperméables jetables doivent être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l’administration du médicament vétérinaire.
Se laver soigneusement les mains immédiatement après l’administration du médicament vétérinaire ou en cas de contact cutané avec le produit ou le chat traité.
Les informations disponibles concernant la toxicité de la mirtazapine pour la reproduction sont limitées. Étant donné que les femmes enceintes sont considérées comme une population plus sensible, il est recommandé aux femmes enceintes ou à celles qui essaient de concevoir d’éviter de manipuler le produit et d’éviter tout contact avec les animaux traités pendant la période de traitement.
Le produit peut être nocif après ingestion.
Ne pas laisser le tube hors de la boîte avec sécurité-enfants ou le flacon muni d’un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d’application. Les enfants ne doivent pas être présents lors de l’application du traitement.
Après application, le tube doit être replacé dans la boîte avec sécurité-enfants ou le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la mirtazapine ne doivent pas manipuler ce médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation des yeux et de la peau. Éviter de porter les mains à la bouche et aux yeux jusqu’à ce que les mains aient été bien lavées. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l’eau tiède et au savon. En cas d’irritation de la peau ou des yeux ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
La mirtazapine a été identifiée comme potentiellement toxique pour la reproduction chez le rat et chez le lapin.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation.
Fertilité :
Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les symptômes connus d’un surdosage de mirtazapine, c’est-à-dire une dose supérieure à 2,5 mg/kg, chez le chat sont les suivants : vocalisation et modifications du comportement, vomissements, ataxie, agitation et tremblements. En cas de surdosage, un traitement symptomatique/de soutien doit être instauré au besoin.
Dans le cas d’un surdosage, les mêmes effets que ceux observés à la dose thérapeutique recommandée ont été observés, mais avec une incidence plus élevée.
Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment, sans être associée à des signes cliniques.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement par le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique .
La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et d’autres substances ayant des propriétés sédatives (antihistaminiques H1, opiacés). Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d’utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 30 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Le tube doit être conservé dans la boîte avec sécurité-enfants ou le flacon muni d’un bouchon sécurité enfants ; il doit être refermé et replacé dans la boîte ou le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Exploitant :
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Tél : 01.30.48.71.40
Fax : 01.30.81.99.63
TOUS LES PRODUITS
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
EU/2/19/247/001 (Tube (Alu) (en flacon de plastique))EU/2/19/247/002 (Tube (Alu) (en carton avec sécurité-enfants))