NEXGARD SPECTRA® 9 mg/2 mg Comprimés à croquer pour chiens 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA® 19 mg/4 mg Comprimés à croquer pour chiens > 3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA® 38 mg/8 mg Comprimés à croquer pour chiens > 7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA® 75 mg/15 mg Comprimés à croquer pour chiens > 15–30 kg
NEXGARD SPECTRA® 150 mg/30 mg Comprimés à croquer pour chiens > 30–60 kg

Comprimé - Milbémycine oxime, Afoxolaner

Mise à jour le 24 mars 2021

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

- Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chiens, lorsqu’une prévention concomitante de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis), de l’angiostrongylose (réduction du taux de formes immatures (L5) et d’adultes d’Angiostrongylus vasorum), thélaziose (adultes de Thelazia Callipaeda) et/ou un traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux est indiqué.

- Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) chez les chiens pendant 5 semaines.

- Traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) chez les chiens pendant 4 semaines.

Les puces et les tiques doivent être attachées à l’animal et avoir commencé à se nourrir pour être exposées à la substance active.

- Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux adultes des espèces suivantes : ascarides (Toxocara canis et Toxascaris leonina), ankylostomes (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense et Ancylostoma ceylanicum) et trichures (Trichuris vulpis).

- Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).

- Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).

- Prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) avec une administration mensuelle.

- Prévention de l’angiostrongylose (par diminution du taux d’infestation par des formes immatures (L5) et adultes d’Angiostrongylus vasorum) avec une administration mensuelle.

- Prévention de l’établissement de la thélaziose (infection par le ver oculaire adulte de Thelazia callipaeda) avec une administration mensuelle.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Pour administration orale.

Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2,50–5,36 mg/kg d’afoxolaner et de 0,50‑1,07 mg/kg de milbémycine oxime.

Chien de 2 à 3,5 kg : 1 comprimé à croquer NEXGARD SPECTRA® 9 mg/2 mg.

Chien de 3,5 à 7,5 kg : 1 comprimé à croquer NEXGARD SPECTRA® 19 mg/4 mg.

Chien de 7,5 à 15 kg : 1 comprimé à croquer NEXGARD SPECTRA® 38 mg/8 mg.

Chien de 15 à 30 kg : 1 comprimé à croquer NEXGARD SPECTRA® 75 mg/15 mg.

Chien de 30 à 60 kg : 1 comprimé à croquer NEXGARD SPECTRA® 150 mg/30 mg.

Pour les chiens de plus de 60 kg, une combinaison appropriée de comprimés à croquer doit être utilisée.

Mode d’administration

Les comprimés sont à croquer et sont appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.

Schéma thérapeutique

Le schéma thérapeutique doit être basé sur le diagnostic vétérinaire et la situation épidémiologique locale.

- Traitement des infestations par des puces et des tiques et des nématodes gatrointestinaux :

NEXGARD SPECTRA peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques (en remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux. Après le traitement des infestations par les nématodes, le traitement contre les puces et les tiques doit être poursuivi avec un produit monovalent.

- Traitement de la démodécie (due au Demodex canis) :

Administrer le produit mensuellement, jusqu’à l’obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d’intervalle. Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue. La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également, de façon appropriée, la maladie sous-jacente, lorsque cela est possible.

- Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis) :

Administrer le produit mensuellement, pendant deux mois consécutifs. Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.

- Prévention de la dirofilariose:

NEXGARD SPECTRA tue les larves de Dirofilaria immitis jusqu’à un mois après leur transmission par les moustiques, par conséquent le produit doit être administré à intervalles mensuels réguliers pendant la période de l’année où les vecteurs sont présents, en commençant dans le mois qui suit la première exposition présumée aux moustiques. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à un mois après la dernière exposition aux moustiques. Afin d’établir un traitement de routine, il est recommandé de traiter chaque mois au même jour ou à la même date. S’il remplace un autre produit préventif dans un programme de prévention des vers du cœur, le premier traitement avec NEXGARD SPECTRA doit commencer à la date à laquelle le médicament précédent aurait dû être administré.

Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Il est par conséquent recommandé que tous les chiens âgés de 8 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient testés avant le traitement préventif, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par des vers du cœur adultes.

- Prévention de l’angiostrongylose :

Dans les régions endémiques, une administration mensuelle du produit réduira le taux d’infestation par des formes immatures (L5) et adultes d’angiostrongylus vasorum, dans le cœur et les poumons.

- Prévention de la thélaziose :

Une administration mensuelle du produit prévient l’établissement de l’infection par le ver oculaire adulte de Thelazia callipaeda.

 

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque comprimé à croquer contient :

NEXGARD SPECTRA® 9 mg/2 mg Comprimés à croquer pour chiens 2–3,5 kg
- Substances actives :
Afoxolaner ..... 9,375 mg
Milbémycine oxime ..... 1,875 mg

NEXGARD SPECTRA® 19 mg/4 mg Comprimés à croquer pour chiens > 3,5–7,5 kg
- Substances actives :
Afoxolaner ..... 18,75 mg
Milbémycine oxime ..... 3,75 mg

NEXGARD SPECTRA® 38 mg/8 mg Comprimés à croquer pour chiens > 7,5–15 kg
- Substances actives :
Afoxolaner ..... 37,50 mg
Milbémycine oxime ..... 7,50 mg

NEXGARD SPECTRA® 75 mg/15 mg Comprimés à croquer pour chiens > 15–30 kg
- Substances actives :
Afoxolaner .....  75,00 mg
Milbémycine oxime ..... 15,00 mg

NEXGARD SPECTRA® 150 mg/30 mg Comprimés à croquer pour chiens > 30–60 kg
- Substances actives :                                                                                                                                                                                                                                                                      Afoxolaner ..... 150,00 mg
Milbémycine oxime ..... 30,00 mg

Principes actifs / Molécule :

Milbémycine oxime, Afoxolaner

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance ​vétérinaire.

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Afoxolaner :

L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide de la famille des isoxazolines. L’afoxolaner agit comme un antagoniste  sur les canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). Parmi les modulateurs des canaux chlorures, les isoxazolines se lient sur un site cible distinct et unique dans les canaux chlorure GABA-dépendants de l’insecte, bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires. L’hyperexcitation prolongée induite par l’afoxolaner provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.

La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes, les acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes et des acariens par rapport aux récepteurs GABA des mammifères.

Il est actif sur les puces adultes ainsi que sur plusieurs espèces de tiques telles que Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.

L’afoxolaner tue les puces avant la ponte des œufs et prévient ainsi le risque de contamination de l’habitation. Il peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).

Milbémycine oxime :

La milbémycine oxime est un antiparasitaire endectocide appartenant au groupe des lactones macrocycliques. La milbémycine oxime contient deux facteurs principaux, A3 et A4 (rapport de 20/80 pour A3/A4). Il s’agit d’un produit de la fermentation de Streptomyces milbemycinicus. La milbémycine oxime agit en perturbant la neurotransmission du glutamate chez les invertébrés. La milbémycine oxime augmente la liaison du glutamate avec pour conséquence une augmentation du flux des ions chlorures dans la cellule. Cela provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire qui entraîne la paralysie et la mort des parasites.

La milbémycine oxime est active contre plusieurs nématodes gastro-intestinaux (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), les adultes et les formes immatures (L5) du nématode pulmonaire Angiostrongylus vasorum et du nématode cardiaque (larves de Dirofilaria immitis).

Propriétés pharmacocinétiques :

- L’afoxolaner a une absorption systémique élevée. La biodisponibilité absolue est de 88 %. La concentration maximale moyenne (Cmax) détectée est de 1822 +/- 165 ng/mL dans le plasma 2–4 heures (Tmax) après administration d’une dose de 2,5 mg/kg d’afoxolaner.
L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 +/- 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 +/- 1,2 mL/h/kg. La demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines chez les chiens.

- Le pic de concentration plasmatique de la milbémycine oxime dans les premières 1–2 heures (Tmax) indique que l’absorption après l’ingestion est rapide. La biodisponibilité absolue est de 81 % et de 65 % pour les formes A3 et A4 respectivement. Les demi-vies terminales et les concentrations maximales (Cmax) après l’administration orale sont de 1,6 +/- 0,4 jours et de 42 +/- 11 ng/mL pour la forme A3, de 3,3 +/- 1,4 jours et de 246 +/- 71 ng/mL pour la forme A4.
La milbémycine oxime est distribuée à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,7 +/- 0,4 et de 2,6 +/- 0,6 L/kg pour les formes A3 et A4 respectivement. Les deux formes ont une clairance systémique basse (75 +/- 22 mL/h/kg pour la forme A3 et 41 +/- 12 mL/h/kg pour la forme A4).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Études cliniques : Des vomissements, de la diarrhée, une léthargie, de l’anorexie et du prurit ont été observés de manière peu fréquente. Ces effets sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.

Données d’innocuité post-commercialisation : De l’érythème et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été très rarement rapportés.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

-        très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

-        fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-        peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

-        rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-        très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Dans les zones endémiques de dirofilariose, les chiens doivent être testés pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par les vers du cœur avant l’administration de NEXGARD SPECTRA®. Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les vers du cœur adultes. NEXGARD SPECTRA® n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires.
La dose recommandée doit être strictement respectée chez les colleys ou les races apparentées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut causer des troubles gastro-intestinaux en cas d’ingestion. Conserver les comprimés dans la plaquette dans l’attente d’une utilisation et conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur.

En cas d’ingestion accidentelle, en particulier dans le cas des enfants, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après utilisation.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni d’effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été pas établie en cas de gestation et de lactation, ni chez les chiens reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots en bonne santé âgés de huit semaines traités 6 fois, jusqu’à 5 fois la dose maximale.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

La milbémycine oxime est un substrat de la glycoprotéine P (PGP) et peut ainsi interagir avec d’autres substrats de la PGP (par exemple : digoxine, doxorubicine) ou d’autres lactones macrocycliques. Par conséquent, un traitement concomitant avec d’autres substrats de la PGP peut augmenter la toxicité.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALLEMAGNE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/14/177/001-015

Date de première autorisation

2015-01-15

Présentations

NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 2 - 3,5 KG  Boîte de 1 plaquette de 15 comprimés à croquer
GTIN : 03661103062493
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 2 - 3,5 KG  Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer
GTIN : 04028691569725
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 15 - 30 KG  Boîte de 1 plaquette de 15 comprimés à croquer
GTIN : 03661103062523
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 3,5 - 7,5 KG  Boîte de 1 plaquette de 15 comprimés à croquer
GTIN : 03661103062509
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 7,5 - 15 KG  Boîte de 1 plaquette de 15 comprimés à croquer
GTIN : 03661103062516
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 3,5 - 7,5 KG  Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer
GTIN : 04028691569756
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 30 - 60 KG  Boîte de 1 plaquette de 15 comprimés à croquer
GTIN : 03661103062530
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 30 - 60 KG  Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer
GTIN : 04028691569848
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 7,5 - 15 KG  Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer
GTIN : 04028691569787
NEXGARD SPECTRA®  Comprimés à croquer pour chiens 15 - 30 KG  Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer
GTIN : 03661103048602

Classification ATC Vet

QP54AB51