NIFENCOL® 100 mg/mL Solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins
Indications d’utilisation
Chez les porcins :
- Traitement et prévention en milieu infecté des maladies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie doit être établie dans l'élevage avant la mise en place du traitement préventif.
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
Administration dans l'eau de boisson.
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte du produit vétérinaire sera calculée en appliquant la formule suivante :
[(...ml de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) x (Poids vifs moyen en kg des animaux à traiter)] / Consommation journalier moyenne d'eau en litre par animal = ...ml de médicament vétérinaire par litre d'eau de boisson.
la quantité adéquate d'eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière d'eau. Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible. Afin d'éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids similaires et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.
- Réservoir d'eau
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de florfénicol à l'eau de boisson dans le réservoir.
Utiliser un flacon (500 ml) de solution de florfénicol pour 500 litres d'eau, un flacon (1 litre) de solution de florfénicol pour 1 000 litres d'eau, ou utiliser un fût (5 litres) de solution de florfénicol pour 5 000 litres d'eau, et mélanger soigneusement.
- Pompe doseuse
Pour traiter 5 000 kg de porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg : vider le contenu d'un flacon/fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec l'eau de boisson comme il est indiqué ci-dessous :
. flacon de 500 ml => 50 litres d'eau de boisson ;
. flacon de 1 litre => 100 litres d'eau de boisson ;
. fût de 5 litres => 500 litres d'eau de boisson.
Mélanger soigneusement. Régler la pompe doseuse à 10 %. Mettre la pompe doseuse en marche.
Mise en garde : les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g/l peuvent précipiter.
- La prise d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l'état clinique des animaux et les conditions locales, comme la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, la consommation d'eau doit être surveillée et la concentration de florfénicol doit être ajustée en conséquence. Si toutefois, il n'est pas possible d'obtenir une consommation suffisante d'eau médicamentée, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Un mL contient :
- Substance active :
Florfénicol ..... 100 mg
Principes actifs / Molécule :
FlorfénicolForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Temps d'attente :
Viande et abats : 20 jours.
Propriétés
Propriétés pharmacodynamiques :
Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre appartenant au groupe des phénicolés, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif isolées à partir d'animaux domestiques. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse des protéines au niveau du ribosome et il est bactériostatique. Toutefois, une activité bactéricide a été démontrée in vivo contre Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida, lorsque le florfénicol est présent à des concentrations supérieures à la CMI pendant au moins 12 heures.
Des tests in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus fréquemment isolées dans les maladies respiratoires du porc, y compris Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.
Les valeurs de CMI90 du florfénicol utilisé contre des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae isolées en Allemagne (2000-2001), en Espagne (1997-2004) et en république Tchèque (2007-2009) ont été déterminées, avec un résultat de 0,5 µg/mL respectivement. Les valeurs de CMI90 pour des souches de Pasteurella multocida isolées en Allemagne (2000-2001) se sont avérées être de 0,5 µg/mL. Pour A. pleuropneumoniae et P multocida, le seuil de résistance CLSI pour les maladies respiratoires du porc est de 8 µg/mL.
La résistance acquise au florfénicol est associée à plusieurs gènes, y compris le gène FloR, qui code pour une pompe d'efflux.
Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration à des porcs par gavage à la dose de 15 mg de florfénicol par kg dans des conditions expérimentales, l'absorption du florfénicol a été variable, mais des pics de concentration plasmatique d'environ 5 µg/mL ont été atteints environ 2 heures après l'administration. La demi-vie terminale était comprise entre 2 et 3 heures.
Lorsque les porcs disposaient d'un libre accès pendant 5 jours à l'eau médicamentée avec le médicament vétérinaire à une concentration de 100 mg de florfénicol par litre d'eau, les concentrations plasmatiques de florfénicol ont dépassé 1 µg/mL pendant la totalité de la période de traitement de 5 jours, à l'exception de deux courtes incursions en dessous de 1 µg/mL.
Après absorption et distribution, le florfénicol est largement métabolisé par les porcs et rapidement éliminé, principalement dans l'urine.
Après administration parentérale de florfénicol à des porcs, il a été montré que les concentrations pulmonaires sont similaires aux concentrations plasmatiques.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière. Pendant chacun des cinq jours de traitement, il ne sera pas fourni d'eau de boisson non médicamentée aux animaux tant que le volume journalier total d'eau de boisson médicamentée n'aura pas été ingéré par les porcs.
En l'absence de signes d'amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic sera revu et, si nécessaire, le traitement sera modifié.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron foncé des fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée et/ou érythème/œdème péri-anal et rectal, pouvant toucher environ 40 % des animaux. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre d'animaux touchés, un prolapsus rectal, rétrocédant sans traitement peut être observé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après vérification de la sensibilité des souches.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officiels et locales d'utilisation des antibiotiques lors de l'utilisation du produit.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensiblité connue au florfénicol ou aux polyéthylèneglycols doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver à l'eau.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec d'abondantes quantités d'eau. Des lunettes de protection individuelles doivent être portées lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Autres précautions
Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les terres arables.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques potentiels du florfénicol.
L'innocuité de ce médicament vétérinaire chez la truie n'a pas été établie durant la gestation ou la lactation.
L'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, une diminution du gain de poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des érythèmes et œdèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instruction : 24 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il peut être dangeureux pour les organismes aquatiques.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Titulaire de l'AMM :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH
Les Corts, 23
08028 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant :
3 rue de Lorraine
62150 ARQUES
Tél : 03.21.98.21.21
Contact : info@inovet.fr
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