NOBIVAC® Myxo-RHD PLUS  Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins

Lyophilisat - Virus vivant de la myxomatose (MHL)

Mise à jour le 16 octobre 2020

Espèces cibles

Lapins

Indications d’utilisation

Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins (MHLV1) et par les souches du virus de la MHL de type 2 (MHLV2).

Début de l’immunité : 3 semaines

Durée de l’immunité : 1 an

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée

Posologie :

Primo-vaccination :

Administrer une dose par animal à partir de l’âge de 5 semaines.

Rappel :

Rappel annuel.

 

S’assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.

Produit reconstitué : suspension de couleur rose pâle à rose.

Flacon dose unique

Reconstituer une dose unique de vaccin avec 0,5 mL du solvant fourni pour être utilisé avec le vaccin. Injecter la totalité du contenu du flacon.

Flacon multi-doses (50 doses)

Reconstituer le flacon multi-doses de vaccin avec 10 mL du solvant fourni pour être utilisé avec le vaccin. Injecter 0,2 mL du contenu du flacon par animal.

Pour une reconstitution appropriée du flacon multi-doses, procéder de la manière suivante :

  1. Ajouter 1-2 mL de solvant dans le flacon de 50 doses de vaccin et s’assurer que le lyophilisat est totalement dissous.
  2. Prélever le concentré de vaccin reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon de solvant.
  3. S’assurer que la suspension vaccinale contenue dans le flacon de solvant est correctement mélangée.
  4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 4 heures suivant la reconstitution. Tout vaccin reconstitué non utilisé au bout de ce délai devra être détruit.

 

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose (0,2 mL ou 0,5 mL) de vaccin reconstitué contient :

- Substances actives :

Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 ..... 103,0 - 105,8 FFU*

Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche MK1899 ..... 103,0 - 105,8 FFU*

* Foyer Formant Unités

 

Principes actifs / Molécule :

Virus vivant de la myxomatose (MHL)

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire

Temps d'attente :

Zéro jour

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le vaccin stimule l’immunité contre les virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.

Les souches vaccinales sont des virus de la myxomatose qui expriment le gène codant pour la protéine de capside du virus de la maladie hémorragique du lapin, à la fois pour les virus classiques et pour les virus de type 2. Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et les virus classiques de type 2 de la maladie hémorragique du lapin.

Après une infection avec le virus sauvage de la myxomatose, quelques animaux vaccinés peuvent développer quelques vésicules de très petite taille, particulièrement aux endroits dépourvus de poils, formant rapidement des croûtes. Les croûtes disparaissent généralement dans les 2 semaines après l’observation des petites vésicules. Ces croûtes sont observées uniquement chez les animaux ayant une immunité active et n’ont pas d’influence sur l’état général, l’appétit ou le comportement du lapin.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

Des niveaux élevés d'anticorps maternels contre le virus de la myxomatose et/ou le virus MHL peuvent potentiellement réduire l'efficacité du produit. Pour assurer la durée totale de l'immunité, la vaccination à partir de l'âge de 7 semaines est conseillée dans ce cas.

Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température de 1 – 2°C peut communément survenir. Un œdème non douloureux de petite taille (d’un diamètre maximum de 2 cm) au site d’injection est communément observé dans les deux premières semaines suivant la vaccination. Cet œdème se résorbe totalement dans les trois semaines après la vaccination. Chez les lapins de compagnie, des réactions locales au site d’injection telles qu’une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent survenir dans de très rares cas.

Des réactions graves d’hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination, dans de très rares cas.

L’apparition de légers signes cliniques de myxomatose peut survenir dans les trois semaines après la vaccination, dans de très rares cas. Une infection récente ou latente par des souches terrain du virus de la myxomatose semble, dans une certaine mesure, y jouer un rôle.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

  • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
  • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
  • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
  • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
  • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gestation :

Le vaccin peut être utilisé durant la gestation.

Fertilité :

Aucune étude d’innocuité sur les performances de reproduction n’a été réalisée chez les lapins mâles. Par conséquent, la vaccination des lapins mâles reproducteurs n’est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En plus des effets indésirables constatés après administration d’une dose unique, un léger œdème des ganglions lymphatiques peut être observé, dans les 3 premiers jours suivant l'administration d’un surdosage de 10 fois la dose recommandée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.

 

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Lyophilisat :

Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Solvant :

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/19/244/001-003

Date de première autorisation

0219-11-19

Présentations

NOBIVAC® Myxo-RHD PLUS  Boîte plastique de 5 flacons de 1 dose de vaccin et de 5 flacons de 1 mL de solvant
GTIN : 08713184199409
NOBIVAC® Myxo-RHD PLUS  Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + boîte carton de 10 flacons de 10 mL de solvant
GTIN : 08713184199119

Classification ATC Vet

QI08AD