NOROCLAV® Suspension intrammamaire pour vaches en lactation

Suspension - Amoxicilline (sf de trihydrate)

Mise à jour le 30 juin 2022

Espèces cibles

Bovins (vaches en lactation).

Indications d’utilisation

Chez les vaches en lactation :

- Traitement des mammites cliniques causées par les bactéries suivantes  (sensibles  à l'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique) :

Staphylocoques (y compris les souches productrices de β-lactamases)

Streptocoques (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis)

Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamases)

Administration

Voie d'administration :

Posologie :

Voie intramammaire.

 

La seringue est à usage unique. Les seringues partiellement vides en raison d'un échec d'utilisation doivent être jetées.

Le contenu d'une seringue doit être injecté lentement dans le trayon du quartier infecté toutes les 12 heures après la traite, pendant trois traites consécutives.

Effectuer une traite complète des quartiers infectés. Nettoyer et désinfecter minutieusement le trayon et son orifice à l'aide des lingettes nettoyantes fournies, puis injecter lentement le contenu d'une seringue dans chaque quartier infecté. Disperser le produit en massant doucement le trayon et le pis de l'animal infecté.

En cas d'infection par Staphylococcus aureus, une antibiothérapie plus longue peut être nécessaire. La durée totale du traitement doit donc être choisie par le vétérinaire, mais doit être suffisamment longue pour garantir une guérison complète de l'infection intramammaire.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une seringue pour administration intramammaire de 3 g contient :

- Substance(s) active(s) :

Amoxicilline (sous forme de trihydrate) ..... 200 mg

Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) ..... 50 mg

Prednisolone ..... 10 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Principes actifs / Molécule :

Amoxicilline (sf de trihydrate)

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 7 jours.

Lait : 3,5 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour utilisation intramammaire – antibactériens et corticostéroïdes

Propriétés pharmacodynamiques :

La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.

In vitro, l'association d'acide clavulanique et d'amoxicilline est active contre un large spectre de bactéries cliniquement importantes notamment les organismes suivants (couramment associés aux mammites bovines) :

Staphylocoques (y compris les souches productrices de β-lactamases)

Streptocoques (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis)

Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamases)

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de ces organismes cibles, déterminées à partir d'échantillons recueillis dans neuf pays de l'UE (à savoir la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Italie, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni)1, définissent la sensibilité à l'amoxicilline et l'acide clavulanique utilisés en association conformément aux directives du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)2 (Tableaux 1 et 2).

 

Tableau 1 : Concentrations minimales inhibitrices (en mg/L) d'amoxicilline/acide clavulanique contre les souches provenant de mammites de vaches laitières dans neuf pays de l'UE

 

 

E. coli

S. aureus

SCN

S. uberis

S. dysgalactiae

Amoxicilline/acide clavulanique

8

1

0,5

0,5

<0,03

 

Tableau 2 : Concentrations critiques établies par le Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) (en mg/L) pour les bactéries cibles.

 

E. coli

S. aureus

SCN3

S. uberis

S. agalactiae

S. dysgalactiae

Amoxicilline/acide clavulanique

>32

>8

>8

>32

>8

>32

  

1Sensibilité antimicrobienne des agents pathogènes de la mammite isolés des vaches laitières en Europe :  Résultats de suivi VetPath, European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 2015.

2Clinical and Laboratory Standards Institute (2013).  Normes approuvées - Quatrième édition, document du CLSI VETO01-A4, Wayne, PA, États-Unis.

3SCN – Staphylocoques à coagulase négative

 

Les mécanismes sous-jacents de la résistance antimicrobienne de Streptococcus peuvent être acquis par la mutation de gènes intrinsèques ou l'échange horizontal de déterminants de la résistance codant le matériel génétique. Les souches de E. coli et de Staphylococcus à l’origine de mammites  sont connues pour acquérir une résistance par transfert horizontal de gènes et transfert de bactériophages et de plasmides, ainsi que par leur capacité à former un biofilm.

La prévalence de la résistance acquise est particulièrement élevée pour E. coli. Dans certaines souches de Staphylococcus aureus (S. aureus méthicillinorésistant, MRSA), et de Staphylococcus pseudintermedius, la résistance à toutes les β-lactamines est conférée par l'altération des protéines cibles de la paroi cellulaire (protéines fixatrices de la pénicilline). Cela est souvent associé à la résistance à de nombreux autres composés antimicrobiens par résistance croisée.

Les souches de E. coli et de Staphylococus à l’origine de mammites sont connues pour acquérir une résistance par transfert horizontal de gènes et transfert de bactériophages et de plasmides, ainsi que par leur propre capacité à former un biofilm.

Propriétés pharmacocinétiques :

Les caractéristiques pharmacocinétiques des pénicillines (incluant l'amoxicilline) après l'administration intramammaire indiquent une élimination rapide du médicament présent dans le lait. Le temps de rétention moyen a une valeur plusieurs fois inférieure aux quantités et à la demi-vie d'élimination indiquées de seulement 3,4 h. La concentration du médicament dans le lait baisse relativement vite et le processus est très dynamique.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir (moins d'un animal traité sur 10 000, y compris des cas isolés).

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Nettoyer l'extrémité du trayon avant le traitement, à l'aide des lingettes nettoyantes fournies.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.

Les lingettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l'alcool isopropylique, qui peut provoquer une irritation de la peau et des yeux chez certaines personnes.

Le port de gants est recommandé pendant l'administration du produit et la manipulation des lingettes nettoyantes.

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané.

Une hypersensibilité aux pénicillines peut induire des réactions croisées vis-à-vis des céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques vis-à-vis de ces substances peuvent occasionnellement être graves.

Ne pas manipuler ce produit en cas de sensibilité connue ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.

Manipuler ce produit avec une grande prudence et en prenant toutes les précautions recommandées afin d’éviter toute exposition.

En cas d’apparition de symptômes tels qu’une éruption cutanée après exposition, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde.

Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent un traitement médical d’urgence.

Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.

En raison du potentiel perturbateur endocrinien de la prednisolone, le produit peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques. Par conséquent, les animaux traités ne doivent pas avoir accès à des cours d'eau pendant les 12 premières heures après le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Aucune précaution particulière.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des réactions indésirables en cas de surdosage accidentel ne sont pas attendues.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans un endroit sec.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN - IRLANDE

Exploitant :

ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6868174 4/2019

Date de première autorisation

2019-10-10

Présentations

NOROCLAV® Suspension intrammamaire pour vaches en lactation   Boîte de 24 seringues pour administration intramammaire et de 24 serviettes nettoyantes
GTIN : 05023534033738

Classification ATC Vet

QJ51RV01