NOVAMUNE® Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets

Suspension - Virus vivant atténué Bursite Infectieuse Aviaire sér.1 souche SYZA26

Mise à jour le 28 juin 2021

Indications d’utilisation

Chez les poulettes (futures pondeuses) :

Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge, afin de réduire les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius dus à l’infection causée par le virus très virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire (IBD).

Début de l’immunité: attendu à partir de 30 jours d’âge en fonction du niveau initial d’anticorps maternels.

L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsque le taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire approprié. La mise en place de la protection clinique dépend du niveau initial d’anticorps maternels. Chez les poussins vaccinés, la libération du virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42 jours après la vaccination.

Durée de l’immunité: 9 semaines.

Les épreuves virulentes (ou infections expérimentales) ont été effectuées sur des poussins de 1 jour, ayant des taux d’anticorps maternels de 3 000 à 5 700 unités ELISA (niveaux moyens d’anticorps maternels à J0).

Des essais terrains ont montré la réplication du virus vaccinal dans la bourse de Fabricius chez des poussins de 1 jour ayant en moyenne des anticorps maternels de 6 000 unités ELISA.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous cutanée.

Posologie :

Administrer 1 dose de 0,2 mL, 1 fois à 1 jour d’âge. Une seringue automatique peut être utilisée. Le vaccin est administré sous la peau du cou.

Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose (0,2 mL) contient :

- Substance(s) active(s) :

Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire (IBD), sérotype 1, souche SYZA26 : 2,5-4,2 log10 DIC50(*)

- Excipient(s) :

Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire : 1,3-2,2 log10 unités AC(**)

(*) DIC50 : Dose infectant 50 % des poulets.

(**) unités AC : Unités Anticorps.

Principes actifs / Molécule :

Virus vivant atténué Bursite Infectieuse Aviaire sér.1 souche SYZA26

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

Temps d'attente :

Zéro jour

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Vaccin vivant sous la forme d’un immun-complexe.

Pour stimuler l'immunité active contre les virus de la bursite infectieuse.

Le vaccin contient une souche vivante intermédiaire plus du virus IBD liée à des immunoglobulines spécifiques. Les deux composants forment un complexe vaccinal immun qui est administré par vaccination.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas vacciner les poulettes provenant d’élevages de reproducteurs non vaccinés ou n'ayant pas d’anticorps maternels contre le virus IBD car la vaccination de ces animaux peut entraîner une immunosuppression.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Vacciner uniquement les animaux possédant des anticorps maternels à un taux moyen minimum de 2 500 unités ELISA (taux d’anticorps déterminé par des études utilisant un kit ELISA de BioCheck).

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les poulets vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est très fréquente et maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Après 7 jours, cette déplétion diminue et est suivie d'une repopulation lymphocytaire et d'une régénération de la bourse de Fabricius.

 

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les poussins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 14 jours suivant la prise vaccinale. Durant cette période, le contact entre des poulets immunodéprimés et non vaccinés et des poulets vaccinés doit être évité.

Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission de la souche vaccinale à des oiseaux sensibles. Tous les oiseaux d’un lot doivent être vaccinés en même temps.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les récipients contenant l'azote liquide et le vaccin doivent être manipulés par un personnel correctement formé. Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d’ouverture.

Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température : stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse. Le personnel impliqué dans la gestion des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Une administration de 10 fois la dose vaccinale s’est révélée sans effet indésirable chez les poussins ayant des anticorps maternels contre le virus IBD.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

Vaccin :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.

 

Solvant :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Vaccin :

À conserver et transporter congelé dans de l’azote liquide (-196°C) Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de vérifier le niveau d'azote liquide et doivent être rechargés si besoin.

Solvant :

Conserver en dessous de 25°C. Ne pas congeler.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE 
FRANCE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1698166 3/2018

Date de première autorisation

2018-06-21

Présentations

NOVAMUNE®   Container à azote liquide de n réglettes de 5 ampoules de 500 doses
GTIN : 03411112994885
NOVAMUNE®   Container à azote liquide de n réglettes de 5 ampoules de 1000 doses
GTIN : 03411112988488

Classification ATC Vet

QI01AD09