ONCEPT® IL-2 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Lyophilisat - Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline
Indications d’utilisation
Chez les chats :
- Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases). Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.
Administration
Voie d'administration :
Voie sous-cutanée.Posologie :
- Après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer 5 injections (d’approximativement 0,2 ml chacune) autour du site d’excision de la tumeur : une injection à chaque coin et une injection au centre d’un carré de 5 cm x 5 cm, centré sur le milieu de la cicatrice chirurgicale.
- Programme de traitement
4 administrations à 1 semaine d’intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21), suivies de 2 administrations à 2 semaines d’intervalle (jour 35, jour 49).
Commencer le programme de traitement le jour précédent la radiothérapie, de préférence dans le mois qui suit l’exérèse chirurgicale.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Après reconstitution, chaque dose de 1 mL contient :
- Substance active :
Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) ..... ≥ 106,0 EAID50*
* EAID50 : dose infectieuse ELISA 50 %
Principes actifs / Molécule :
Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 félineForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
Usage vétérinaire.
Temps d'attente :
Sans objet.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
La souche vaccinale vCP1338 est un virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (IL-2).
Le virus exprime le gène IL-2 au site d’inoculation, mais ne se réplique pas chez le chat.
L’injection d’ONCEPT® IL-2 à l’intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d’interleukine-2 féline, laquelle stimule l’immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un traitement systémique. Les mécanismes spécifiques par lesquels l’immunostimulation induit l’activité anti-tumorale ne sont pas connus.
Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence – chirurgie et radiothérapie - et l’autre recevant ONCEPT® IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie. Après 2 ans de suivi d’étude, les chats traités avec ONCEPT® IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours). Le traitement avec ONCEPT® IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de 6 mois après le début du traitement, d’environ 56 % après 1 an et 65 % après 2 ans.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Aucune.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
L’utilisation du mode d’administration en 5 points d’injections tel qu’il est recommandé est importante pour assurer l’efficacité du produit ; l’injection en 1 point peut diminuer l’efficacité (voir la rubrique "Posologie").
L’efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section "Posologie".
L’efficacité n’a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.
L’innocuité et l’efficacité de la répétition du traitement en cas de récurrence du fibrosarcome n’ayant pas été étudiées, la mise en place d’un traitement répété ne doit se faire qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L’efficacité du traitement n’a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une réaction locale modérée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) est observée très fréquemment lors des études d'innocuité. Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum.
Une apathie et une hyperthermie transitoires (supérieure à 39,5°C) sont observées fréquemment lors des études sur le terrain.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités )
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
L’innocuité chez l’homme des virus canarypox recombinants est connue. De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l’injection peuvent être observés de manière transitoire. De plus, il a été montré que l’IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l’IL-2 humaine.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après l’administration d’une surdose (10 doses), une hyperthermie transitoire, modérée à marquée, et des réactions locales (gonflement, érythème ou légère douleur, et dans quelques cas, de la chaleur au site d’injection) peuvent apparaître.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement après reconstitution.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Exploitant :
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com
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