Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des ulcérations gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique "Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte").

Effets indésirables (fréquence et gravité)

- Chez les chats
Des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements, selles molles ou diarrhée) ont été rapportés fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement. Les diarrhées ou les vomissements avec du sang étaient rares. Une douleur au point d’injection a été fréquemment rapportée.

- Chez les chiens 
Des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et vomissements) ont été rapportés fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement. Les selles molles et foncées ou la perte de l’appétit étaient rares. Une légère douleur au point d’injection a été fréquemment observée. Une douleur modérée à sévère au point d’injection était peu fréquente.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (atteint 1 à 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La sécurité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats âgés de moins de 4 mois et chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.
L'utilisation en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, de déshydratation, d'hypovolémie ou d'hypotention peut présenter un risque supplémentaire pour l'animal. L'utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite et une fluidothérapie.
Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, en cas de risque d'ulcération gastro-intestinale ou d'intolérance connue à d'autres AINS.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains et les parties du corps exposées immédiatement après avoir administré le médicament.
En cas d'ingestion ou d'injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
L’exposition cutanée prolongée et l’injection accidentelle chez la femme enceinte, surtout à l'approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez l’animal en gestation ou en période de lactation car la sécurité du robenacoxib n’a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes, ni chez les chats et chiens utilisés pour la reproduction.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les études menées sur des chiens sains âgés de 6 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous cutanée à des doses de 2 mg/kg (dose thérapeutique recommandée - DTR), 6 mg/kg (3 fois la DTR) et 20 mg/kg (10 fois la DTR) en neuf administrations sur une période de 5 semaines (3 cycles de 3 injections quotidiennes successives) n’entraînait pas de signe de toxicité, notamment de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement. Des signes inflammatoires réversibles ont été notés au niveau des sites d’injection pour tous les groupes (y compris les groupes témoins) et étaient plus marqués pour les groupes de doses de 6 et 20 mg/kg.

Les études menées sur des chats sains âgés de 10 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous cutanée à des doses de 4 mg/kg (2 fois la DTR) pendant 2 jours consécutifs et 10 mg/kg (5 fois la DTR) pendant 3 jours consécutifs n’entraînait pas de toxicité, notamment de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement. Des signes inflammatoires modérés et réversibles ont été notés au niveau des sites d’injection dans les deux groupes.

L’utilisation interchangeable d’ONSIOR™ comprimés et d’ONSIOR™ solution injectable chez les chats âgés de 4 mois à des surdosages allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg robenacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'oedème sporadique au site d'injection et une inflammation subaiguë/chronique minimale à légère du tissu sous-cutané. Une augmentation dose-dépendante de l’intervalle QT, une diminution de la fréquence cardiaque et une augmentation de la fréquence respiratoire correspondante ont été observées lors des études de laboratoire. Aucun effet notable sur le poids corporel, le temps de saignement ou aucune preuve de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique n'ont été observés.
Lors des études de surdosage effectuées chez les chats, il y a eu un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. L’importance biologique de l'allongement des intervalles QT en dehors des variations normales observées après un surdosage de robenacoxib n’est pas connue. Aucun changement sur l'intervalle QT n'a été observé après une administration intraveineuse unique de 2 ou 4 mg/kg de robenacoxib à des chats sains anesthésiés.

L'utilisation interchangeable des comprimés ONSIOR™ et de la solution injectable ONSIOR™ chez des chiens de races communes à des doses allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,0, 4,0 et 6,0 plus 4,0, 8,0 et 12,0 mg de robénacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg de robénacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné un œdème, un érythème, un épaississement de la peau et une ulcération cutanée au site d'injection et une inflammation, une congestion ou une hémorragie du duodénum, du jéjunum et du caecum. On n'a observé aucun effet important sur le poids corporel, le temps de saignement ni aucun signe de toxicité rénale ou hépatique.

Aucune modification de la pression artérielle ou de l’électrocardiogramme n’a été observée après une administration unique de 2 mg/kg de robenacoxib par voie sous-cutanée ou 2 ou 4 mg/kg par voie intraveineuse chez des chiens sains. Des vomissements sont apparus 6 à 8 heures après l’administration chez 2 des 8 chiens traités avec la solution injectable à la dose de 4 mg/kg par voie intra-veineuse.

Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez l’animal sensible ou présentant des risques élevés de complication. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’administration d’agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’en la perfusion d’une solution saline isotonique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

ONSIOR™ ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ONSIOR^®. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.

Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite. L’administration concomitante d’ONSIOR™ avec du bénazéparil (IECA) pendant 7 jours chez des chats ou chiens sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique (chats) ou urinaire (chiens) en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans l’espèce cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe, en général, pour l’association robenacoxib et bénazépril. Comme les anesthésiants peuvent affecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale pendant la chirurgie doit être considérée comme pouvant diminuer les complications rénales possibles lors d’utilisation d’AINS en péri-opératoire.
L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale.
L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.

Incompatibilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La réfrigération n’est pas nécessaire pendant la période d’utilisation de 4 semaines après première ouverture du flacon.
Éviter toute contamination lors de l'utilisation du médicament. Conserver le flacon dans son carton d’emballage d’origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.