Indications d’utilisation
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chats.
Réduction de la douleur et de l’inflammation modérées, associées à une chirurgie orthopédique chez les chats.
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
Administrer le médicament soit sans, soit avec un peu de nourriture. Les comprimés d’ONSIOR™ sont faciles à administrer et bien acceptés par la plupart des chats. Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.
La dose de robenacoxib recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2,4 mg/kg. Une fois par jour, au même moment de la journée, administrer le nombre de comprimés suivant :
De 2,5 kg à <6 kg de poids corporel : 1 comprimé
De 6 kg à <12 kg de poids corporel : 2 comprimés
Traitement des troubles musculo-squelettiques aigüs : administrer jusqu’à 6 jours.
Traitement des troubles musculo-squelettiques chroniques : la durée du traitement devrait être déterminée au cas par cas. Se référer à la section Précautions particulières d'emploi.
La réponse clinique est normalement observée dans les 3 à 6 semaines. En l’absence d’amélioration clinique après 6 semaines, le traitement doit être arrêté.
En cas de chirurgie orthopédique
Administrer un traitement oral unique avant l’opération orthopédique.
La prémédication ne doit intervenir qu’en association avec une analgésie au butorphanol. Les comprimés doivent être administrés sans nourriture au moins 30 minutes avant l’opération.
Après l’opération, le traitement peut être continué une fois par jour jusqu’à deux jours supplémentaires. Si nécessaire, un traitement analgésique complémentaire avec des opiacés est recommandé.
L’utilisation interchangeable d’ONSIOR™ comprimés et ONSIOR™ solution injectable a été testée dans une étude de tolérance chez l’animal cible et s'est avérée être bien tolérée par les chats.
Les formulations d’ONSIOR™ solution injectable ou ONSIOR™ comprimés pour chats peuvent être utilisées de manière interchangeable conformément aux indications et aux instructions approuvées pour chaque forme pharmaceutique. Le traitement ne doit pas excéder une dose par jour (comprimé ou injection). Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations sont différentes.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Chaque comprimé contient :
- Substance active :
Robenacoxib ..... 6 mg
Principes actifs / Molécule :
RobenacoxibForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire et antirhumatismal, non stéroïdien, coxibs.
Propriétés pharmacodynamiques :
Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs. C’est un puissant inhibiteur sélectif de l’enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2). La cyclooxygenase se présente sous deux formes. COX-1 est la forme constitutive de l’enzyme et présente une fonction protectrice, par exemple au niveau gastro-intestinal et au niveau des reins. COX-2 est la forme inductible de l’enzyme qui est responsable de la production de médiateurs notamment des PGE2 qui entraînent douleur, inflammation et fièvre.
Chez le chat, les dosages sanguins in vitro ont montré que la sélectivité du robenacoxib est 500 fois plus élevée pour COX-2 (IC50 0,058 µM) que pour COX-1 (IC50 28,9 µM). Chez le chat, les comprimés de robenacoxib à la dose de 1-2 mg/kg de poids corporel entraînent une inhibition marquée de l’activité COX-2 et n’ont aucune action sur l’activité COX-1. L'inflammation provoquée chez le chat a permis de démontrer que l’injection de robenacoxib agissait très rapidement (0,5 h) et qu’elle avait des effets antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Des études cliniques sur le chat ont montré que le robenacoxib sous forme de comprimés réduisait la douleur et l’inflammation liées aux troubles musculo-squelettiques aigus et réduisait le besoin de traitement supplémentaire lorsqu’il était administré en pré-médication en cas de chirurgie orthopédique, et combiné à un traitement avec des opiacés.
Deux études cliniques chez des chats (vivant à l’intérieur principalement) avec troubles musculo-squelettiques chroniques (TMSC) ont montré que le robenacoxib augmente l'activité et améliore les scores subjectifs d'activité, de comportement, de qualité de vie, de tempérament et de bien-être des chats. Les différences entre robenacoxib et placebo étaient significatives (P<0,05) concernant l’évaluation spécifique par le propriétaire, mais n’étaient pas significatives (P=0,07) concernant le score de douleur musculo-squelettique.
Dans une étude clinique, 10 à 35 chats souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques ont été significativement plus actifs lors du traitement avec du robenacoxib pendant 3 semaines comparativement au placebo. Deux chats ont été plus actifs lors de l’administration du placebo et les 23 chats restants n’ont montré aucune différence significative de l’activité avec le traitement par robenacoxib ou avec le traitement placebo.
Propriétés pharmacocinétiques :
- Absorption
Après administration par voie orale, à jeûn, de robenacoxib à la dose de 2 mg/kg, les pics de concentration plasmatique sont atteints rapidement avec un Tmax de 0,5 heure, une Cmax de 1159 ng/mL et une ASC de 1337ng.h/mL.
L’administration des comprimés de robenacoxib avec un tiers de la ration alimentaire quotidienne n’entraîne pas de modification du Tmax (0,5 heure), de la Cmax (1201 ng/mL) ou de l’ASC (1383 ng.h/mL).
L’administration des comprimés de robenacoxib avec la totalité de la ration alimentaire quotidienne n’allonge pas le Tmax (0,5 heure), mais diminue la Cmax (691ng/mL) et diminue aussi légèrement l’ASC (1069 ng.h/mL). La biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib pris sans nourriture est de 49 %.
- Distribution
Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 190 mL/kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).
- Biotransformation
Le robenacoxib est métabolisé en grande partie par le foie chez le chat. En dehors d’un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez le chat.
- Élimination
Apres administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (CI à 0,44 L/kg/h) avec une élimination t1/2 de 1,1 heure. La demi-vie d’élimination terminale du robenacoxib après administration orale est de 1,7 heure.
Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d’inflammation que dans le sang.
Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (~70 %) mais aussi par voie rénale (~30 %).
La pharmacocinétique du robenacoxib ne diffère pas entre les chats mâles et les femelles.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chats présentant des ulcérations gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique "Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte").
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une diarrhée modérée et transitoire, des selles molles ainsi que des vomissements ont été fréquemment observés lors des essais cliniques avec un traitement allant jusqu’à 6 jours. Une léthargie peut être observée dans de très rares cas. De plus, une élévation des paramètres rénaux (créatininémie, urémie et SDMA), et une insuffisance rénale ont été rapportés très rarement lors de la surveillance post-AMM des effets indésirables (pharmacovigilance) , et plus communément chez les chats âgés et lors d’usage concomitant avec des anesthésiques ou des sédatifs (voir aussi sections : Précautions particulières d’emploi, Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions et Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (atteint 1 à 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.
L’utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire à l’animal. Si l’utilisation ne peut être évitée dans ces cas, ces chats nécessitent une surveillance étroite.
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire. Les études cliniques terrain ont montré que le robenacoxib était bien toléré par la plupart des chats jusqu’à 12 semaines.
Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chats présentant un risque d’ulcères gastro-intestinaux ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
Chez les jeunes enfants, l'ingestion accidentelle augmente le risque d'effets indésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
L'exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez l'animal en gestation ou en période de lactation car l'innocuité du robenacoxib n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chats destinés à la reproduction.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les études menées chez des chats sains âgés de 7 à 8 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 12 ou 20 mg/kg/jour pendant 6 semaines) n’entraînait aucune toxicité gastro-intestinale, rénale, ou hépatique, ni de modification du temps de saignement.
Chez des chats sains âgés de 7 à 8 mois l’administration orale de robenacoxib (ONSIOR® comprimés) à des surdosages allant jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg de poids corporel) pendant 6 mois a été bien tolérée. Une diminution du gain de poids corporel a été observée chez les animaux traités. Dans le groupe recevant des doses élevées, le poids des reins a été diminué et associé sporadiquement à une dégénérescence/régénération des tubules rénaux, mais n’a pas été associé à des signes d’altérations des paramètres pathologiques cliniques rénaux.
L’utilisation interchangeable d’ONSIOR® comprimés et d’ONSIOR® solution injectable chez les chats âgés de 4 mois à des surdosages allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg robenacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'œdème sporadique au site d'injection et une inflammation subaiguë/chronique minimale à légère du tissu sous-cutané. Une augmentation dose-dépendante de l’intervalle QT, une diminution de la fréquence cardiaque et une augmentation de la fréquence respiratoire correspondante ont été observées lors des études de laboratoire. Aucun effet notable sur le poids corporel, le temps de saignement ou aucune preuve de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique n'ont été observés.
Lors des études de surdosage effectuées chez les chats, il y a eu un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. L’importance biologique de l'allongement des intervalles QT en dehors des variations normales observées après un surdosage de robenacoxib n’est pas connue. Aucun changement de l'intervalle QT n'a été observé après une administration intraveineuse unique de 2 ou 4 mg/kg de robenacoxib à des chats sains anesthésiés.
Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chat sensible ou présentant des risques élevés. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’administration d’agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’en la perfusion d’une solution saline isotonique.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
ONSIOR® ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entrainer des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ONSIOR®. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite. L’administration concomitante d’ONSIOR® avec du bénazéparil (IECA) pendant 7 jours chez des chats sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans l’espèce cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe en général pour l’association robenacoxib et bénazépril.
Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale doit être envisagée pendant la chirurgie afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.
L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale.
L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.
Incompatibilités
Sans objet.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Exploitant :
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29
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