ORAMEC® Ovin Solution orale

Solution - Ivermectine, Alcool benzylique

Mise à jour le 26 mai 2020

Espèces cibles

Ovins.

Indications d’utilisation

Chez les ovins, traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes pulmonaires et les larves de diptères suivants :

- nématodes gastro-intestinaux :
Haemonchus contortus (adultes, larves L3 incluant les larves en hypobiose et larves L4)
Haemonchus placei (adultes)
Ostertagia circumcincta (adultes, larves L3 incluant les larves en hypobiose et larves L4)
Trichostrongylus axei (adultes et L4)
Trichostrongylus colubriformis (adultes, larves L3 et L4)
Trichostrongylus vitrinus (adultes et larves L4)
Cooperia curticei (adultes et larves L4)
Cooperia oncophora (adultes)
Œsophagostomum columbianum (adultes, larves L3 et L4)
Œsophagostomum venulosum (adultes)
Nematodirus filicollis (adultes et larves L4)
Nematodirus spathiger (adultes, larves L3 et L4)
Nematodirus battus (adultes et larves L3)
Strongyloides papillosus (adultes, larves L3 et L4)
Trichuris ovis (adultes)
Chabertia ovina (adultes, larves L3 et L4)
Gaigeria pachyscelis (adultes, larves L3 et L4)

- nématodes pulmonaires
Dictyocaulus filaria (adulte et larves L4)

- larves d'œstres
Œstrus ovis (tous stades larvaires).

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 2,5 mL de solution pour 10 kg de poids vif, en une administration unique par voie orale.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Ivermectine ..... 0,8 mg
- Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ..... 31,0 mg

Principes actifs / Molécule :

Ivermectine, Alcool benzylique

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

L'ivermectine figure à la liste dérogatoire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5143-6 du code de la santé publique pour la production bovine (rubrique médicaments antiparasitaires, anthelminthiques).

Temps d'attente :

Viande et abats : 6 jours.

Lait : en l'absence de temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 28 jours qui précédent l'agnelage.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques.
Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide γ-aminobutyrique).
La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration unique par voie orale à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale de l'ordre de 15 ng/mL a été observée 12 heures après l'administration. L'aire sous la courbe est de l'ordre de 36 ng.jour/mL.
L'excrétion fécale est le processus majeur d'élimination de l'ivermectine dans toutes les espèces étudiées.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensiblité connue à l'ivermectine.
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens - en particulier les colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Quelques animaux peuvent tousser légèrement immédiatement après l'administration. Cette réaction passagère est sans conséquence.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'utilisation fréquente et répétée peut entraîner le développement de résistances. Il est important d'administrer la dose adéquate pour minimiser le risque d'apparition de ces résistances.
Pour éviter un sous dosage, les animaux doivent être groupés en fonction de leur poids et traités avec la dose à appliquer pour l'animal le plus lourd du groupe.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manger ou fumer durant l'utilisation du produit.
Réduire au maximum le contact de la peau avec le produit.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

L'ivermectine étant particulièrement toxique pour les poissons et autres organismes vivant dans l'eau, les animaux traités ne doivent pas avoir accès directement à la surface de l'eau et aux fossés pendant le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas traiter les brebis laitières moins de 28 jours avant l'agnelage.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les ovins lors de l'administration du médicament à deux fois la dose recommandée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver à l'abri de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eau avec du produit ou des conditionnements vides.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6902498 2/1983 28/04/1983

Date de première autorisation

2012-10-22

Présentations

ORAMEC® Ovin  Flacon de 1 litre
GTIN : 03661103022428
ORAMEC® Ovin  Flacon de 5 litres
GTIN : 03661103022435

Classification ATC Vet

QP54AA01