ORBESEAL®

Suspension - Bismuth lourd

Mise à jour le 29 avril 2020

Espèces cibles

Bovins (vaches laitières au tarissement).

Indications d’utilisation

Chez les bovins (vaches laitières) :
- prévention des nouvelles infections intramammaires pendant toute la durée du tarissement.

Chez les vaches considérées comme étant très probablement exemptes de mammites subcliniques, le médicament sera utilisé dans le cadre d’un plan de contrôle de mammites et de gestion du troupeau au tarissement.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramammaire.

Posologie :

Administrer le contenu d'une seringue dans chaque quartier immédiatement après la dernière traite (tarissement).
Ne pas masser le trayon ou la mamelle après infusion du produit.

Veiller à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon afin de diminuer le risque de mammite après l'administration. 

Il est impératif que le trayon soit bien nettoyé et désinfecté avec de l'alcool à 70° ou des lingettes pré-imprégnées d'antiseptique. Nettoyer les trayons jusqu'à ce que les lingettes restent propres. Laisser sécher les trayons avant l'administration. Administrer de manière aseptique en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de la seringue.
Après l'infusion, utiliser un produit de trempage ou un spray.

Par temps froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante dans un environnement chaud pour faciliter l'extraction du produit.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Bismuth lourd (sf de sous-nitrate) ..... 1,858 g (équivalant à 2,6 g de sous-nitrate de bismuth lourd)

Excipient QSP ..... 1 seringue intramammaire de 4 g

Principes actifs / Molécule :

Bismuth lourd

Forme pharmaceutique :

Suspension

Temps d'attente :

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produits divers pour les trayons et mamelles.

Propriétés pharmacodynamiques :

L'administration du produit dans chaque quartier entraîne la formation d'une barrière physique empêchant la pénétration de bactéries. Ceci réduit ainsi l'incidence des nouvelles infections intramammaires durant la période du tarissement.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le sous-nitrate de bismuth n'est pas absorbé par la glande mammaire mais persiste comme un bouchon dans le trayon jusqu'à ce qu'il soit ôté physiquement (ceci a été montré pour des vaches avec une période sèche d'une durée de 100 jours).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser le produit seul chez les vaches présentant une mammite subclinique au tarissement.
Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique au tarissement.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

En pratique, les critères de sélection des vaches à traiter devront s’appuyer sur les conseils du vétérinaire. Ces critères peuvent être basés sur l’historique des mammites et des numérations cellulaires individuelles des vaches, sur les résultats de tests classiquement utilisés pour la détection des mammites subcliniques ou des prélèvements bactériologiques.

Par exemple, lorsque les comptages cellulaires individuels sont disponibles, les vaches avec des numérations cellulaires moyennes inférieures à 200 000 cellules/mL peuvent recevoir ORBESEAL. Une légère augmentation dans la numération cellulaire pendant les 4 semaines précédant le tarissement est normale et peut être ignorée. 

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Comme pour tout traitement au tarissement, il fait partie des bonnes pratiques de surveiller régulièrement les vaches taries pour tout signe de mammite clinique.
Si une mammite clinique se déclare dans un quartier obturé, il est nécessaire de traire manuellement ce quartier avant d’instaurer un traitement anti-infectieux approprié.
Ne pas immerger la seringue intramammaire dans l’eau afin d’éviter tout risque de contamination.
N’utiliser la seringue intramammaire qu’une seule fois.
Ne pas administrer un autre intramammaire après l’administration de ce médicament.
Chez les vaches présentant une mammite subclinique, le médicament peut être utilisé après traitement du quartier infecté par un produit antibiotique de tarissement adapté.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut causer des irritations de la peau et des yeux.

Éviter le contact avec la peau et les yeux.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, nettoyer abondamment la zone avec de l'eau.

Si une irritation persiste, demander l'avis d'un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.

En cas d'allergie aux sels de bismuth, éviter d'utiliser ce produit.

Se laver les mains après utilisation du produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gestation :
Le produit n’étant pas absorbé par la glande mammaire, la spécialité peut être utilisée chez les vaches gestantes. Au vêlage, le bouchon peut être ingéré par le veau. L’ingestion du produit par le veau est sans danger et n’entraîne pas d’effets secondaires indésirables.

Lactation :
Le médicament ne doit pas être administré pendant la lactation. Si la spécialité est par mégarde administrée à une vache en lactation, le bouchon sera retiré par la traite manuelle du quartier, une légère augmentation transitoire de la numération cellulaire (jusqu’à 2 fois) peut être observée. Aucune précaution particulière n’est nécessaire par la suite.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L'administration de 2 fois la dose recommandée chez les vaches n'a provoqué aucun effet clinique indésirable.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Lors des essais cliniques, la compatibilité du médicament a seulement été démontrée avec des produits de tarissement contenant de la cloxacilline.

Voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez l’animal ».

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

5 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/5076012 5/2003

Date de première autorisation

2003-04-16

Présentations

ORBESEAL®  Boîte de 24 seringues intramammaires avec embout sécable
GTIN : 05414736007649
ORBESEAL®  Boîte de 60 seringues intramammaires avec embout sécable
GTIN : 05414736007656
ORBESEAL®  Seau de 120 seringues intramammaires avec embout sécable
GTIN : 05414736021652

Classification ATC Vet

QG52X