OVUGEL® 0,1 mg/mL  Gel vaginal pour truies destinées à la reproduction

Gel - triptoréline, Parahydroxybenzoate de propyle sodique, Parahydroxybenzoate de méthyle sodique

Mise à jour le 22 mai 2021

Espèces cibles

Truies destinées à la reproduction.

Indications d’utilisation

Synchronisation de l’ovulation chez les truies sevrées pour permettre une insémination artificielle unique à date fixe.

Administration

Voie d'administration :

Posologie :

Chaque truie doit recevoir une dose unique de 2 mL (soit 0,2 mg) du médicament par voie intravaginale, en utilisant une seringue à remplissage automatique disponible dans le commerce équipée d’une aiguille de prélèvement, conçue pour administrer précisément des doses de 2 mL et sur laquelle une tubulure de perfusion intravaginale peut être raccordée. 

OvuGel doit être administré par voie intravaginale 96 heures ± 2 heures après le sevrage.

Les truies doivent être inséminées environ 22 heures ± 2 heures après l’administration du médicament vétérinaire.

1. Attendre au moins 10 minutes que le flacon arrive à température ambiante.

2. Retirer la languette du haut du flacon. Maintenir le flacon en position verticale, placer l’applicateur par-dessus et l’enfoncer sur le flacon. 

3. Comprimer et relâcher lentement la poignée de l’applicateur pour faire entrer le médicament vétérinaire dans la tubulure de perfusion et pour remplir le corps de la seringue avec une autre dose provenant du flacon. Cela permet également d’éliminer l’air présent dans la tubulure de perfusion.

4. Utiliser une gaine de protection jetable pour chaque truie.

5. Introduire lentement et délicatement la tubulure de perfusion dans le vagin selon un angle légèrement orienté vers le haut (pour éviter de pénétrer dans l’urètre) jusqu’à sentir une légère résistance (le col de l’utérus), puis sortir la tubulure de perfusion d’environ 1 à 3 cm. 

6. Injecter la dose du médicament vétérinaire dans le vagin et sortir la tubulure de perfusion du vagin. 

Le nombre de doses par flacon dépendra des pratiques sur le terrain, notamment du type de dispositif et du schéma thérapeutique.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

-Substance active :
Triptoréline (sf d’acétate de triptoréline) ..... 0,1 mg

- Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique ..... 0,9 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique ..... 0,1 mg

Principes actifs / Molécule :

triptoréline, Parahydroxybenzoate de propyle sodique, Parahydroxybenzoate de méthyle sodique

Forme pharmaceutique :

Gel

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devrait être conservée pendant au moins 5 ans. 

Temps d'attente :

Viande et abats : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : hormones de libération des gonadotrophines.

Propriétés pharmacodynamiques :

La triptoréline est un analogue de synthèse de la GnRH.
La GnRH est synthétisée et sécrétée par l’hypothalamus. Elle cible l’antéhypophyse, dans laquelle elle stimule la libération de l’hormone lutéinisante (LH) et de l’hormone folliculostimulante (FSH). À leur tour, ces hormones stimulent la production de stéroïdes sexuels et la gamétogenèse (ovulation).
La libération de la GnRH par l’hypothalamus est contrôlée par la rétroaction biologique produite par les hormones stéroïdiennes sexuelles circulantes.
Le mode d’action de la triptoréline est identique à celui de la GnRH naturelle. La GnRH interagit avec les récepteurs de l’hormone de libération des gonadotrophines qui se lient à sa membrane plasmique et sont exprimés sur les cellules gonadotropes hypophysaires. Ce phénomène active alors la mobilisation de calcium et, via une protéine G, l’activation d’une enzyme, la phospholipase de type C.
L’accumulation de calcium qui s’ensuit active la calmoduline, qui déclenche la libération des gonadotrophines. 

Chez les truies, 48 heures après l’application intravaginale de 0,2 mg de triptoréline, l’ovulation a été observée chez 78 à 81 % des animaux.
Les effets pharmacodynamiques secondaires attendus après l’administration parentérale chronique sont la désensibilisation hypophysaire, suivie d’une suppression gonadique entraînant une diminution des stéroïdes sexuels sériques. Ces effets ont été constatés après utilisation en médecine humaine.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez l’espèce cible, les taux de triptoréline dans le sang étaient considérablement plus élevés après administration intraveineuse qu’après administration intravaginale. Des taux quantifiables étaient détectables au bout de 12 heures après administration intraveineuse, contre 6 heures après administration intravaginale.
Les valeurs de l’aire sous la courbe au dernier temps de mesure (AUClast) chez les truies ont indiqué que l’exposition à la triptoréline après une administration intravaginale était 13 fois inférieure à celle constatée après l’administration intraveineuse de la même dose. Moins de 7,45 % de la dose de triptoréline a été absorbée par la muqueuse vaginale après l’administration de 0,2 mg de triptoréline sous la forme du médicament vétérinaire.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de gestation et/ou de lactation.
Ne pas utiliser chez les truies présentant des anomalies évidentes de l’appareil génital.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

L’efficacité d’OvuGel n’a pas été démontrée chez les cochettes (truies nullipares). L’utilisation de ce médicament vétérinaire n’est donc pas recommandée chez ces animaux.
La réponse des truies aux protocoles de synchronisation peut être influencée par leur état physiologique au moment du traitement. Les réponses au traitement ne sont pas homogènes, que ce soit entre les élevages ou entre les individus d’un même élevage.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les truies présentant des anomalies de l’appareil génital, une infertilité ou des problèmes de santé d’ordre général.

Une étude de toxicité sur la reproduction menée chez des truies après administration de trois fois la dose recommandée d’OvuGel n’a montré aucun effet ni sur les performances de reproduction ni sur les porcelets. Toutefois, l’innocuité du traitement chez les truies pendant les cycles de reproduction suivants n’a pas été démontrée. Des effets potentiels à long terme de l’apparition de kystes ne sont pas à exclure.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le médicament peut provoquer une irritation des yeux. Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux analogues de la GnRH ou à l’un des excipients (dont les parabènes) doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

Un équipement de protection individuelle comprenant une combinaison et des gants doit être porté pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.

Éviter tout contact direct avec la peau ou les yeux, se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment et consulter immédiatement un médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver les zones contaminées avec de l’eau et du savon.

La triptoréline peut altérer les cycles de reproduction chez les femmes et les effets d’une exposition accidentelle chez les femmes enceintes sont inconnus ; il est donc recommandé aux femmes enceintes de ne pas manipuler le médicament vétérinaire et aux femmes en âge de procréer de manipuler le médicament vétérinaire avec précaution.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Ne pas utiliser en cas de gestation et/ou de lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L’administration du médicament vétérinaire chez des cochettes et des truies à des doses allant jusqu’à trois fois la dose recommandée chaque jour pendant trois jours consécutifs a entraîné l’apparition de kystes lutéaux dans les ovaires, l’incidence maximale ayant été observée à trois fois la dose recommandée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune donnée disponible.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VETOQUINOL S.A.
MAGNY-VERNOIS
70200 LURE
FRANCE

Exploitant :

Laboratoire VETOQUINOL S.A.
70204 LURE CEDEX
Direction France
31, rue des Jeûneurs
75002 PARIS
Tél : 01.55.33.50.25
Fax : 01.47.70.42.05

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/20/260/001

Date de première autorisation

2020-11-10

Présentations

OVUGEL® 0,1 mg/mL  Gel vaginal pour truies destinées à la reproduction  Flacon de 50 mL

Classification ATC Vet

QH01CA