PEN-HISTA-STREP®
Suspension - Benzylpénicilline, Dihydrostreptomycine, Chlorphénamine, Dexaméthasone
Indications d’utilisation
Chez les bovins, les caprins, les porcins, les chiens et les chats :
- Traitement des infections généralisées du jeune et de l’adulte, des pneumonies et pleuropneumonies, des infections post-partum, des infections urinaires, des plaies infectées (telles que le panaris interdigité...), des abcès (tels que omphalophlébites...), et des infections postopératoires dus à des germes sensibles à la pénicilline et à la dihydrostreptomycine.
Administration
Voie d'administration :
Voies intramusculaire et intra-péritonéale.Posologie :
4,56 à 11,4 mg de benzylpénicilline et 10 à 25 mg de dihydrostreptomycine par kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,4 à 1 mL de suspension pour 10 kg de poids vif.
- Bovins adultes : 20 à 50 mL.
- Veaux : 5 à 10 mL.
- Truies : 10 à 25 mL.
- Porcs charcutiers : 2 à 5 mL.
- Porcelets : 1 mL.
- Chèvres : 5 à 10 mL.
- Chiens : 1 à 5 mL.
- Chats : 0,5 à 1 mL.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant l’emploi.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Un mL contient :
- Substances actives :
Benzylpénicilline (sf de procaïne monohydratée) ..... 114,00 mg
Dihydrostreptomycine (sf de sulfate) ..... 250,00 mg
Chlorphénamine (sf de maléate) ..... 7,00 mg
Dexaméthasone (sf d’acétate) ..... 0,45 mg
- Excipients :
Procaïne (sf de chlorhydrate) ..... 17,30 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 1,30 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ..... 0,20 mg
Edétate disodique ..... 0,25 mg
Hydroxyméthanesulfinate de sodium ..... 3,70 mg
Principes actifs / Molécule :
Benzylpénicilline, Dihydrostreptomycine, Chlorphénamine, DexaméthasoneForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Temps d'attente :
Viande et abats : 30 jours.
Lait : 6 jours.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : association d'antimicrobiens avec d'autres substances, benzylpénicilline associée à la dihydrostreptomycine, à un corticoïde et à un anti-histaminique.
Propriétés pharmacodynamiques :
Après administration parentérale, la pénicilline G sous forme de sels de procaïne est libérée plus lentement que sous la forme sodique permettant de maintenir des concentrations sériques efficaces pendant 24 heures. Elle est rapidement et principalement éliminée (80%) sous sa forme inchangée par voie urinaire.
La dihydrostreptomycine administrée par voie parentérale est pour la plus grande partie rapidement excrétée sous forme inchangée par les reins, la fraction restante s'accumule toutefois au niveau du cortex rénal conduisant à une élimination prolongée.
L'absorption de la dexaméthasone est également très rapide. En raison de sa liposolubilité, elle diffuse librement dans tous les tissus et est catabolisée par le foie et les tissus extra-hépatiques. La dexaméthasone est essentiellement éliminée dans l'urine et le lait.
Enfin, l'absorption de la chlorphénamine est rapide. Son élimination, quant à elle, est lente et dépendante du pH.
Propriétés pharmacocinétiques :
La pénicilline G est un antibiotique bactéricide temps-dépendant qui agit sur les bactéries en phase de multiplication en bloquant la biosynthèse de leur paroi. Son spectre étroit est limité aux bactéries Gram positif et aux pasteurelles.
La dihydrostreptomycine est un antibiotique bactéricide qui agit en perturbant la biosynthèse des protéines bactériennes et la perméabilité de la membrane bactérienne. Son spectre est orienté Gram négatif.
L'association des deux antibiotiques se traduit in vitro par un effet synergique, la pénicilline renforce la pénétration de la dihydrostreptomycine dans la bactérie. Elle assure une activité complémentaire sur les bactéries Gram positif (staphylocoques, streptocoques, corynebacteries, bacilles anaérobies, erysipelothrix), sur les bactéries Gram négatif (pasteurelles, histophilus, actinobacilles) et sur les spirochètes.
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le foetus est vivant.
La chlorphénamine est un anti-histaminique de type anti-H1 qui limite d'éventuelles manifestations allergiques en empêchant l'histamine d'atteindre les récepteurs tissulaires. La chlorphénamine limite d'éventuelles manifestations allergiques et phénomènes de choc (oedèmes notamment).
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité connue à la pénicilline, aux aminosides ou à l’un des autres composés du produit.
Ne pas administrer aux animaux souffrant de diminution sévère des fonctions rénales.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Ne pas dépasser la dose quotidienne de 250 mg de dihydrostreptomycine par chat adulte (correspondant à 1 mL de suspension).
Ce produit contient des corticoïdes : ne pas administrer chez les ruminants dans le dernier tiers de la gestation, si l’on ne désire pas induire la parturition.
Ne pas administrer aux porcelets de moins de 3 semaines.
Les porcins sont particulièrement sensibles à l’association procaïne-pénicilline G. En effet, des tremblements, de l’incoordination, des vomissements, de la fièvre et des cas d’avortement ont été observés.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions d’hypersensibilité à la pénicilline et à la procaïne, indépendantes de la dose, peuvent être induites.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, choc anaphylactique) peuvent occasionnellement survenir.
Des réactions tissulaires locales au point d’injection peuvent apparaître suite à l’administration du médicament.
Le risque majeur d’un traitement long à la dexaméthasone réside dans la survenue d’un hypercorticisme iatrogène et éventuellement, à l’arrêt du traitement, d’un hypocorticisme iatrogène secondaire.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Lors de l’injection intramusculaire, bien s’assurer que l’injection a lieu dans le tissu musculaire afin d’éviter une injection intraveineuse accidentelle.
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la pénicilline ou à la dihydrostreptomycine.
Chez les animaux insuffisants rénaux ou déshydratés, la posologie doit être évaluée avec attention.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
De même, l’utilisation d’anesthésiques locaux peut entraîner des réactions d’hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Du fait de la présence d’un corticoïde, l’emploi du produit peut déclencher la mise-bas en fin de gestation.
Les études sur animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène des substances actives. En l’absence d’étude sur les espèces cibles, l’utilisation du médicament sera fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, la chlorphéniramine peut provoquer, soit une stimulation du système nerveux central (excitation jusqu’aux convulsions), soit une dépression du système nerveux central (léthargie jusqu’au coma). Des effets anticholinergiques (dépression respiratoire et mortalité) ont également été décrits.
Lors de surdosage massif, la dihydrostreptomycine peut induire un blocage neuromusculaire entraînant une paralysie flasque et une dépression cardiorespiratoire qui peuvent être combattues par l’administration de calcium par voie intraveineuse.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer simultanément avec des antimicrobiens bactériostatiques (par exemple tétracycline, érythromycine, lincomycine).
Incompatibilités
Non connues.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
Exploitant :
70204 LURE CEDEX
Direction France
31, rue des Jeûneurs
75002 PARIS
Tél : 01.55.33.50.25
Fax : 01.47.70.42.05
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