PRAZICAL® XL Comprimés pour chiens

Comprimé - Pyrantel, Praziquantel, Fébantel

Mise à jour le 5 mai 2020

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens adultes, traitement des infestations mixtes par les nématodes et cestodes des espèces suivantes :

- Nématodes :
. Ascaridés : Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).
. Ankylostomes : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
. Trichures : Trichuris vulpis (adultes).

Cestodes :
. Ténias : Echinococcus spp. (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp. (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Administrer uniquement par voie orale.

Les doses recommandées sont de : 15 mg de fébantel/kg de poids corporel, 5 mg de pyrantel/kg de poids corporel (équivalent à 14,4 mg d'embonate de pyrantel/kg) et 5 mg de praziquantel/kg de poids corporel correspondant à 1 comprimé PRAZICAL® XL pour 35 kg de poids corporel.

Les chiens de plus de 35 kg doivent recevoir 1 comprimé PRAZICAL® XL plus la quantité appropriée de comprimés PRAZICAL®, équivalent à 1 comprimé pour 10 kg de poids corporel.
Les chiens pesant environ 17,5 kg doivent recevoir un demi-comprimé PRAZICAL® XL.

Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture. Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un comprimé contient :
- Substances actives :
Praziquantel ..... 175 mg
Pyrantel (sf d’embonate) ..... 175 mg (soit 504 mg d'embonate de pyrantel)
Fébantel ..... 525 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique "Liste des excipients" du RCP.

Principes actifs / Molécule :

Pyrantel, Praziquantel, Fébantel

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance. Exonéré liste II pour certaines présentations.

Liste II

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.

Propriétés pharmacodynamiques :

Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastro-intestinaux.

Le produit contient trois substances actives, à savoir :
1-  Le fébantel, un pro-benzimidazole
2-  Le pyrantel sous forme d'embonate (pamoate), un dérivé de la tétrahydropyrimidine
3-  Le praziquantel, un dérivé de la pyrazinoisoquinoline partiellement hydrogéné.

Dans cette association, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants chez le chien (ascaridés, ankylostomes et trichures). Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canisToxascaris leoninaUncinaria stenocephalaAncylostoma caninum et Trichuris vulpis.

Cette association présente une synergie dans le cas d'ankylostomes, de plus, le fébantel est actif contre T. vulpis.
Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninumEchinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis. Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.

Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme. Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions du tégument du parasite, qui se traduit par la contraction et la paralysie de celui-ci. Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial. Cet effet rapide a été expliqué par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.

Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique. Son mode d'action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.

Chez les mammifères, le fébantel subit une fermeture du cycle, formant ainsi du fenbendazole et de l'oxfendazole. Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline. La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe. La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire. Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves énergétiques, qui se produit en 2 à 3 jours.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le praziquantel administré par voie orale subit une résorption intestinale quasi complète. Après absorption, la substance active est distribuée dans tous les organes. Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile. Plus de 95 % de la dose est excrétée dans les 24 heures après administration. Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
Après administration du produit aux chiens, le pic de concentration plasmatique maximale de praziquantel est atteint en approximativement 2,5 heures.

L'embonate de pyrantel est très peu soluble dans l'eau, ce qui réduit l'absorption intestinale et permet à la substance active d'atteindre et d'être efficace contre les parasites dans le grand intestin.
En cas d'absorption, l'embonate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs qui sont rapidement excrétés dans l'urine.

Le fébantel est relativement vite absorbé et métabolisé en fenbendazole et en oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique. Après administration du produit au chien, le pic de concentration plasmatique maximale en fenbendazole et en oxfendazole est atteint en approximativement 7 à 9 heures.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser pendant le 1er et le 2ème tiers de gestation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation et de lactation ou de ponte »).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
Une infestation par un ténia réapparaitra certainement si un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc ... n'est pas entrepris.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, vomissements) ont été observés.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser pendant le 1er et le 2ème tiers de gestation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation et de lactation ou de ponte »).

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Une résistance des parasites à n'importe quelle classe d'anthelminthique peut se développer suite à une utilisation fréquente ou répétée d'un anthelminthique de cette classe.

Afin de minimiser le risque de ré-infestation et de nouvelle infestation, les fèces doivent être ramassées et éliminées de manière appropriée pendant 24 heures après le traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Par mesure d'hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.

Autres précautions

Le produit est efficace contre Echinococcus spp., qui n’est pas présent dans tous les Etats membres de l’UE mais qui devient plus fréquent dans certains états. L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE). Des directives spécifiques sur le traitement et le suivi, ainsi que la protection des personnes, doivent être obtenues auprès de l‘autorité compétente concernée.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes attribués à l’administration de fortes doses de fébantel pendant les premiers stades de la gestation ont été rapportés chez le rat, le mouton et le chien

L’innocuité du produit dans le premier et deuxième tiers de gestation n’a pas été étudiée. Ne pas utiliser le produit chez les chiennes gestantes durant le premier et deuxième tiers de gestation (voir rubrique « Contre-indications »).

L’innocuité d’un traitement unique pendant le dernier tiers de la gestation ou pendant l’allaitement a été établie.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Dans les études d’innocuité, une dose unique correspondant à 5 fois la dose recommandée de l'association praziquantel et embonate de pyrantel ou plus, a provoqué des vomissements occasionnels.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas utiliser simultanément avec de la pipérazine car les effets anthelminthiques du pyrantel et de la pipérazine peuvent être antagonistes.
L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Toute fraction inutilisée du comprimé doit être utilisée dans les 14 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Chaque fois qu'un demi-comprimé inutilisé est conservé, il doit être replacé dans la plaquette puis inséré dans la boîte.
Conserver la plaquette dans la boîte en carton.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
Dublin road
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE

Exploitant :
ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1728209 1/2013

Date de première autorisation

2013-11-08

Présentations

PRAZICAL® XL  Boîte de 20 comprimés sécables
GTIN : 5414736024677

Classification ATC Vet

QP52AA51