PREVICOX® 57 mg
PREVICOX® 227 mg

Comprimé - Firocoxib

Mise à jour le 6 novembre 2020

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chez le chien.
Soulagement de la douleur postopératoire et de l'inflammation associée à la chirurgie des tissus mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Arthrose :

Administrer 5 mg/kg de poids vif en une fois par jour selon le tableau ci-dessous.

Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l’alimentation.

La durée du traitement varie selon la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était limitée à 90 jours, la mise en place d’un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l’objet d’un suivi vétérinaire régulier.

 

Soulagement de la douleur post-opératoire :

Administrer une dose quotidienne de 5 mg/kg de poids vif selon le tableau ci-dessous, jusqu’à 3 jours si nécessaire. La première dose est administrée environ 2 heures avant l’opération.

Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.

 

Poids corporel (kg)

Nombre de comprimés à croquer par présentation

mg/kg

 

57 mg

227 mg

3,0 – 5,5

0,5

 

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

0,75

 

5,7 – 7,6

7,6 – 10

1

0,25

5,7 – 7,5

10,1 - 13

1,25

 

5,5 – 7,1

13,1 – 16

1,5

 

5,3 – 6,5

16,1 – 18,5

1,75

 

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

 

0,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

 

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

 

1

5,0 – 6,7

45,1 – 56

 

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

 

1,5

5,0 – 6,1

68,1 – 79

 

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

 

2

5,0 – 5,7

 

Les comprimés peuvent être divisés en 2 à 4 fractions égales pour permettre un ajustement précis de la dose.

 

Placez le comprimé sur une surface plane, avec la face gravée vers le haut et la face convexe (arrondie) vers la surface.

Pour diviser en 2 fractions égales :

Appuyez vers le bas, avec vos pouces, sur les 2 bords opposés du comprimé.

 

Pour diviser en 4 fractions égales :

Appuyez vers le bas, avec un pouce, au centre du comprimé.

 

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

PREVICOX® 57 mg
Chaque comprimé à croquer contient :
-Principe actif :
Firocoxib ..... 57 mg
-Excipients :
Oxydes de fer (E 172)
Caramel (E 150d)

PREVICOX® 227 mg
Chaque comprimé à croquer contient :
-Principe actif :
Firocoxib ..... 227 mg
-Excipients :
Oxydes de fer (E 172)
Caramel (E 150d)

Principes actifs / Molécule :

Firocoxib

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre. Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.

On estime que la COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu'envers la COX-1. La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50 % de l'activité de l'enzyme COX-2 (CI50) est de 0,16 (+/- 0,05) µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 56 (+/- 7) µM.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration orale chez le chien à la dose préconisée de 5 mg par kg de poids vif, le firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 1,25 (+/- 0,85) heures (Tmax). Le pic de concentration (Cmax) est de 0,52 (+/- 0,22) µg/mL (équivalant à environ 1,5 µM), l'aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 4,63 (+/- 1,91) µg.h/mL, et la biodisponibilité orale est de 36,9 % (+/- 20,4). La demi-vie d'élimination (T1/2) est de 7,59 (+/- 1,53) heures. La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d'environ 96 %. Après administration orale de doses multiples, l'état d'équilibre est atteint à la 3e dose journalière.
Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie. L'élimination se fait essentiellement par la bile et le tractus gastro-intestinal.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d'un poids inférieur à 3 kg.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont généralement passagères et réversibles à l'arrêt du traitement.
Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée.
Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme lors de l'utilisation d'autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très rares, peuvent être fatals.

La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas dépasser la dose recommandée dans le schéma posologique.
L'utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire stricte.

Éviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale. Éviter toute association avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.

En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d'intolérance connue aux AINS, le produit doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict.

Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée. Il est possible qu'une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale subclinique antérieure au début du traitement. Il est donc recommandé de pratiquer des examens de laboratoires pour établir les paramètres biochimiques de base des fonctions rénale ou hépatique, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.
Le traitement doit être interrompu en présence d'un des signes suivants : diarrhées à répétition, vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après utilisation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Remettre les fractions de comprimés dans l’emballage d’origine.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et fœtotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement, à des doses égales ou supérieures à 25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois, les signes suivants de toxicité ont été observés : perte de poids, perte d'appétit, remaniements du foie (accumulation de lipides), du cerveau (vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité. À des doses supérieures à 15 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées, mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n'y avait pas d'ulcères duodénaux. Au cours de ces études de tolérance chez l'animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains chiens à l'arrêt du traitement.

Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements) étaient observés.
Aucune étude de surdosage n'a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période de 24 heures sans traitement avant de commencer le traitement avec PREVICOX®. La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Ne pas administrer PREVICOX® simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.

Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), doit faire l'objet d'un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l'opération afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l'utilisation d'AINS en péri-opératoire.

L'utilisation simultanée d'autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Les fractions de comprimés peuvent être conservées jusqu’à 1 mois dans l’emballage d’origine.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/04/045/001-006 - 13/09/2004
EU/2/04/045/008-009 - 28/06/2013

Date de première autorisation

2004-09-13

Présentations

PREVICOX® 227 mg  Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés
GTIN : 04028691562948
PREVICOX® 227 mg  Boîte de 18 plaquettes de 10 comprimés
GTIN : 04028691562979
PREVICOX® 57 mg  Boîte de 1 flacon de 60 comprimés à croquer
GTIN : 04028691562887
PREVICOX® 227 mg  Boîte de 1 flacon de 60 comprimés à croquer
GTIN : 04028691563396
PREVICOX® 57 mg  Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés
GTIN : 04028691562207
PREVICOX® 57 mg  Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés
PREVICOX® 57 mg  Boîte de 18 plaquettes de 10 comprimés
GTIN : 04028691562238
PREVICOX® 227 mg  Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés

Classification ATC Vet

QM01AH90