Espèces cibles

Chevaux.

Indications d’utilisation

Chez les chevaux :
- immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.

Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primovaccination.
Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal :
- 5 mois après la primovaccination ;
- après la primovaccination et l’injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine et 2 ans pour le tétanos.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour administrer le vaccin. Agiter doucement le vaccin avant emploi.

Administrer une dose (1 ml), par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon le calendrier suivant :
- Primovaccination avec PROTEQFLU®-Te : première injection à partir de l’âge de 5-6 mois, seconde injection 4-6 semaines plus tard.
- Rappels :
. 5 mois après la primovaccination avec PROTEQFLU®-Te.
. puis : contre le tétanos : injection de 1 dose de PROTEQFLU®-Te dans un intervalle maximum de 2 ans ; contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec PROTEQFLU® ou PROTEQFLU®-Te, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos.

En cas de risque accru d’infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale supplémentaire de PROTEQFLU®-Te peut être administrée à l’âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal complet (primovaccination à l’âge de 5-6 mois suivie d’un rappel 4-6 semaines plus tard).

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose de 1 mL contient :
- Substances actives :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..... ≥ 5,3 log10 FAID50*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ..... ≥ 5,3 log10 FAID50*
Anatoxine Clostridium tetani ..... ≥ 30 UI**

- Adjuvant :
Carbomère ..... 4 mg

* Contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP.
** Taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne.

Principes actifs / Molécule :

Virus canarypox recombinés Grippe Équine, Anatoxine de Clostridium tetani, Carbomère

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin.
Délivrance soumise à ordonnance.

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le vaccin stimule l'immunité active contre la grippe équine et le tétanos.

Les souches vaccinales vCP2242 et vCP3011 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l’hémagglutinine HA des souches virales de la grippe équine, respectivement A/eq/Ohio/03 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 1) et A/eq/Richmond/1/07 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 2). Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le cheval. Ainsi, ces composants induisent l’immunité contre le virus de la grippe équine (H3N8).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d’injection. Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15-20 cm de diamètre et durer 2-3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de rares cas.
Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir.
Une hyperthermie légère (maximum 1,5°C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.
Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d’appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
Dans des cas exceptionnels, une réaction d’hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) ;
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Hormis les effets observés et décrits au paragraphe "Effets indésirables", aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de surdoses du vaccin.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour que le vaccin inactivé de MERIAL contre la rage, mais non mélangé et en des sites d’injection différents.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Utiliser immédiatement après ouverture.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALLEMAGNE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/03/038/005

Date de première autorisation

2003-03-06

Présentations

PROTEQFLU® Te  Boîte de 10 flacons de 1 dose
GTIN : 04028691568377

Classification ATC Vet

QI05AI01