PROZINC® 40 UI/mL Suspension injectable pour chats et chiens
Suspension - Insuline humaine, Sulfate de protamine, Oxyde de zinc, Phénol
Indications d’utilisation
Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés.
Administration
Voie d'administration :
Voie sous-cutanéePosologie :
Voie sous-cutanée.
Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Posologie :
Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la glycémie.
Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après plusieurs jours de traitement (par exemple 1semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite l’atteinte de la phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’hypoglycémie ou de suspicion d’effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l’administration d’insuline).
Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques ou lorsqu’une rémission supposée du diabète et d’éventuels ajustements de la dose d’insuline pourront être nécessaires.
Chat :
La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d’insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
- Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ plus élevée, jusqu’à 0,7 UI d’insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
- Si des ajustements de la dose d’insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par fractions de 0,5 à 1 UI d’insuline par injection.
Une rémission clinique est possible chez les chats diabétiques. Dans ce cas, la production d’insuline endogène reprendra en quantité suffisante et la dose d’insuline exogène devra être ajustée, voire arrêtée.
Chien :
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent être avant tout être basés sur les symptômes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports.
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément aux recommandations du vétérinaire responsable.
- Initiation de traitement
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin (environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI d’insuline/kg une fois par jour est recommandée.
- Dose d’entretien
Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d’administration une fois par jour doivent généralement êre effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 % maximum de la dose par injection).
Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes peuvent être considérées :
- Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant une maladie concomitante.
- Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI d’insuline/injection. Passage possible à 8 UI d’insuline/injection administrées deux fois par jour). Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. Lors d’administrations biquotidiennes d’insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat. Dans de tels cas, la production d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.
Mode d’administration :
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main, avant le prélèvement de chaque dose.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Éviter toute contamination lors de l’administration.
Après l’avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Chaque mL contient :
- Substance active :
Insuline humaine*.... 40 UI sous forme d’insuline protamine zinc
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline humaine.
* Obtenue par une technologie d’ADN recombinant.
ProZinc® est une suspension contenant de l’insuline protamine zinc humaine.
Excipients :
- Sulfate de protamine ..... 0,466 mg
- Oxyde de zinc ..... 0,088 mg
- Phénol ..... 2,5 mg
Principes actifs / Molécule :
Insuline humaine, Sulfate de protamine, Oxyde de zinc, PhénolForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.
Temps d'attente :
Sans objet.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d’action intermédiaire.
Propriétés pharmacodynamiques :
L’insuline active les récepteurs de l’insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation cellulaire complexe entraînant une augmentation de l’assimilation du glucose par les cellules. Les principaux effets de l’insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et le stockage de lipides. Globalement, l’insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et des lipides.
Chez des chats diabétiques observés dans des conditions cliniques du terrain, l’effet maximal sur la glycémie (nadir glycémique) a été observé à 6 heures en moyenne (de 3 à 9 heures). Chez la majorité des chats, l’effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d’insuline.
Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d’atteinte du nadir glycémique après injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d’action de l’insuline (de 12 à > 24 heures). Le temps médian du nadir glycémique était d’environ 16 et 12 heures après administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
Dans des conditions cliniques de terrain chez des chiens diabétiques, le temps d’action maximale sur la baisse de glycémie (c’est-à-dire le nadir glycémique) après administration sous-cutanée n’était pas atteint 9 heures après la dernière injection pour 67,9 % des chiens au total (soit 73,5 % des chiens recevant une administration quotidienne et 59,3 % des chiens recevant deux administrations quotidiennes). En conséquence, les courbes de la glycémie doivent être réalisées durant une période suffisante pour déterminer le nadir.
Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
L’insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l’absorption et le délai d’action sont retardés par l’ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux. Après injection sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre l’absorption de l’insuline. De plus, le liquide interstitiel dilue et dégrade les complexes hexamériques d’insuline et de zinc, ayant pour résultat une absorption retardée à partir du dépôt sous-cutané.
Distribution :
Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l’insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus, où elle se lie aux récepteurs de l’insuline présents dans la plupart des tissus. Les organes tissulaires cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
Métabolisme :
Après liaison de l’insuline au récepteur insulinique et son action, l’insuline est relarguée dans le milieu extracellulaire. Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein. La dégradation comprend normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l’action de l’enzyme de dégradation de l’insuline.
Élimination :
Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l’insuline de la circulation. L’insuline est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
La survenue d'événements particulièrement stressants, une perte d'appétit, un traitement concomitant par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple, des troubles gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose d’insuline.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d’essais cliniques : 13% (23 sur 176) des chats traités et 26,5% (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient généralement d’intensité légère. Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de nourriture est nécessaire.
L’administration d’insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d’insuline doit être ajustée en conséquence.
Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu sans interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Il pourra être nécessaire d’ajuster ou d’interrompre la prise d’insuline en cas de rémission de l’état diabétique chez le chat, ou après résolution d’un état diabétique transitoire chez le chien (par exemple, diabète sucré durant le dioestrus ou diabète sucré secondaire à un hyperadrénocorticisme).
Il est conseillé de surveiller l'état diabétique une fois la dose d'insuline quotidienne établie. Une insulinothérapie peut être à l’origine d’une hypoglycémie, se reporter à la rubrique "Surdosage" pour en connaître les signes cliniques et le traitement adapté à instaurer.
Précautions particulières d'emploi chez le chien
Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l'injection suivante (le cas échéant).
Stress et exercice irrégulier doivent être évités. Il est recommandé d'établir avec le propriétaire un programme régulier d'alimentation deux fois par jour, que l'insuline soit injectée une ou deux fois par jour.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d’hypoglycémie qui peuvent être traités par l'ingestion de sucre. Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus sensibilisés.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
L’innocuité et l’efficacité de ProZinc® n’ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la reproduction, gestantes et en lactation.
Utiliser uniquement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la lactation en raison des modifications de l’état métabolique. Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété croissante, locomotion instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
L’administration d’insuline doit être provisoirement arrêtée et la dose suivante adaptée en conséquence.
Il est conseillé au propriétaire de l’animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel de dextrose) chez lui.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d’administration de substances altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs). Une surveillance de la glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence. De même, chez le chat, une alimentation riche en protéines et pauvre en glucides, de même qu’un changement alimentaire du chat ou du chien peuvent modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d’insuline.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pour les flacons non utilisés et ceux entamés : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C), en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH
Binger Strasse 173
55216 INGELHEIM/RHEIN
ALLEMAGNE
Exploitant :
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com
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