PUREVAX® RCP Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Lyophilisat - Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline, Antigènes inactivés du calicivirus félin, Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat
Indications d’utilisation
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
- contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques,
- contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques,
- contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et des signes cliniques.
Début de l’immunité : 1 semaine après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an près la primo-vaccination et 3 ans après le dernier rappel.
Administration
Voie d'administration :
Voie sous-cutanée.Posologie :
Voie sous- cutanée :
Reconstituer doucement le vaccin afin d’obtenir une suspension uniforme et limiter la formation de mousse.
Apparence après reconstitution : suspension limpide légèrement jaune.
Après reconstitution du lyophilisat avec 0,5 mL ou 1 mL de solvant (en fonction la présentation choisie), injecter une dose de vaccin selon le calendrier vaccinal suivant :
Primovaccination :
- première injection : à partir de l’âge de 8 semaines
- seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.Lorsque l’on s’attend à la présence d’un taux élevé en anticorps maternels spécifiques contre les valences rhinotrachéite, calicivirose ou panleucopénie (i.e. chez les chatons âgés de 9 à 12 semaines nés de mères vaccinées avant la gestation et/ou connues ou suspectées d'avoir été précédemment exposées au(x) pathogène(s)), la primovaccination devrait être retardée jusqu’à l’âge de 12 semaines.
Rappels :
- le premier rappel doit être effectué un an après la primovaccination,
- rappels suivants : à intervalles de trois ans maximum.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL :
Lyophilisat :
- Substances actives :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) ..... ≥ 104,9 DICC50*
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1) ..... ≥ 2,0 U. ELISA
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV) ..... ≥ 103,5 DICC50*
- Excipient(s) :
Gentamicine ..... maximum 16,5 µg
Solvant :
Eau pour préparations injectables QSP ..... 1 mL ou 0,5 mL
* Dose infectieuse culture cellulaire 50 %.
Principes actifs / Molécule :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline, Antigènes inactivés du calicivirus félin, Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chatForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Vaccin.
Délivrance soumise à ordonnance.
Temps d'attente :
Sans objet.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose féline et la panleucopénie infectieuse féline.
Le vaccin stimule l'immunité active contre l'herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin et le virus de la panleucopénie infectieuse du chat.
Il a été montré que le médicament vétérinaire réduit l’excrétion du calicivirus félin à la mise en place de l’immunité et pendant un an après la vaccination.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Aucune
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une apathie et une anorexie transitoires ainsi qu’une hyperthermie (qui dure généralement pendant 1 à 2 jours) ont été fréquemment observées lors des études d’innocuité et des essais cliniques. Une réaction locale (légère douleur lors de la palpation, prurit ou œdème léger), qui disparaît en 1 à 2 semaines au plus, a été fréquemment observée lors des études d’innocuité et des essais cliniques.
Des vomissements (principalement dans les 24 à 48 heures) ont été observés dans de très rares cas sur la base de la surveillance post-AMM des effets indésirables (pharmacovigilance).
Une réaction d’hypersensibilité a été observée de manière peu fréquente lors des essais cliniques, et peut nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant toute la durée de la gestation et de la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet n'a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section "Effets indésirables", sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec le vaccin non adjuvé Boehringer Ingelheim contre la leucose féline et/ou être administré, non mélangé, le même jour que le vaccin adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.
Des données d’innocuité et d’efficacité démontrant que ce vaccin peut être mélangé et administré avec le vaccin non-adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage sont disponibles.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, à l’exception des produits mentionnés ci-dessus. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec le vaccin adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2ºC et 8ºC).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Exploitant :
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com
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Numéro d’autorisation de mise sur le marché
EU/2/04/052/001-004Date de première autorisation
2005-02-23Présentations
PUREVAX® RCP Présentation de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 1 mL de solvantPUREVAX® RCP Présentation de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 0,5 mL de solvant