RELAQUINE® 35 mg/mL Gel oral pour chevaux

Gel - Acépromazine, Parahydroxybenzoate de propyle, Parahydroxybenzoate de méthyle

Mise à jour le 13 juillet 2020

Espèces cibles

Cheval

Indications d’utilisation

Sédation des chevaux.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Seringue pré-remplie

Le produit est contenu dans une seringue en polyéthylène de 10 mL ou 15 mL. Le piston a un anneau de verrouillage qui doit être ajusté pour fournir le volume requis conformément aux instructions de dosage. Des graduations de 1,0 mL sont imprimées sur le piston de la seringue, mais il est également possible de doser à des intervalles de 0,5 mL.

Avant la première utilisation de la seringue, tournez l'anneau de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit aligné avec le repère de 0,0 mL (côté de l'anneau face au cylindre). Tourner la bague de verrouillage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre fera reculer la bague. Tournez la bague de verrouillage vers l'arrière jusqu'à ce que le côté gauche de la bague de verrouillage soit aligné avec le volume du gel oral à administrer.

Placer la seringue dans la bouche de l'animal et expulser la dose requise dans la poche jugale. Le gel peut également être mélangé avec des aliments.

 

Flacons en verre

Le produit est rempli dans des flacons en verre de 10, 15, 20, 30 et 50 mL avec un bouchon sécurité enfant et fourni avec une seringue de 5 mL avec une graduation de dose permettant un dosage précis de 0,2 mL. Retirez la dose appropriée du flacon à l'aide de la seringue fournie. La seringue est introduite dans la bouche de l'animal et la dose appropriée est expulsée dans la joue de l'animal.

Le gel peut également être mélangé avec de la nourriture.


Posologie

Sédation légère : 0,15 mg d'acépromazine par kg de poids corporel.

Recommandations pour le dosage :

 

Poids corporel (kg) 200 300 400 450 500 600
Dose (mL) 1,0 1,5 1,5 2,0 2,5 2,5



Les données posologiques ci-dessus sont fournies à titre de ligne directrice. La dose à administrer peut varier entre 0,5 et 1,5 fois la dose recommandée ci-dessus et ce, en fonction du niveau de sédation requis : pour une sédation légère, administrer la moitié de la dose recommandée et, pour une sédation plus profonde, 1,5 fois la dose recommandée.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substances actives :
Acépromazine (sf de maléate) ..... 35,00 mg (équivalent à 47,50 mg de maléate d'acépromazine)
- Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 0,65 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ..... 0,35 mg

Principes actifs / Molécule :

Acépromazine, Parahydroxybenzoate de propyle, Parahydroxybenzoate de méthyle

Forme pharmaceutique :

Gel

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

L'acépromazine est inscrite sur la liste des substances essentielles pour le traitement des équidés fixée par le règlement UE n°122/2013. La directive 2001/82/CE modifiée prévoit que le traitement des équidés, y compris ceux destinés à la consommation humaine, peut être réalisé avec des médicaments contenant des substances dépourvues de LMR, à condition de respecter un temps d'attente forfaitaire de 6 mois.

 

Non autorisé pour utilisation chez les chevaux destinés à la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Système nerveux.

Propriétés pharmacodynamiques :

L'acépromazine est un dérivé de la phénothiazine. Ce groupe de molécules appartient aux neuroleptiques : ils dépriment le système nerveux central et exercent des effets associés sur le système nerveux autonome. Ces effets sont dus à leur interférence avec différents récepteurs de neurotransmetteurs (dopaminergiques, adrénergiques) et à leur interférence avec le fonctionnement hypothalamique. L'activité sédative débute dans les 15 à 30 minutes après le traitement et dure pendant 6-7 heures.

Les effets désirés observés après le traitement par l'acépromazine comprennent un effet tranquillisant général, un effet antiémétique et un léger effet antihistaminique. Il n'y a pas d'action analgésique. Les effets neuroleptiques varient d'un animal à l'autre.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'acépromazine est partiellement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Sa fixation aux protéines plasmatiques est élevée et elle est largement distribuée dans les tissus de l'organisme. Les niveaux plasmatiques sont habituellement bas. L'acépromazine est hautement métabolisée, et l'urine est sa voie d'excrétion principale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de choc post-traumatique ou d'hypovolémie.
Ne pas utiliser chez des animaux dans un état de forte excitation émotionnelle.
Ne pas utiliser chez des animaux épileptiques.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez des animaux insuffisants cardiaques.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles hématologiques/coagulopathies.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d'hypothermie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce produit.

Ne pas utiliser chez les nouveau-nés.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

La sédation dure approximativement six heures, bien que la durée et la profondeur réelles de la sédation soient très dépendantes de l'état de l'animal en question.
L'augmentation de la dose au-delà de celle recommandée se traduit par une action prolongée et des effets secondaires, mais pas par une sédation plus grande.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La fréquence des effets indésirables est définie selon les critères suivants :

- très fréquent (plus d'un animal sur 10 présente des effets indésirables pendant le traitement)

- fréquent (plus d'un animal mais moins de 10 animaux sur 100 en présentent)

- peu fréquents (plus d'un animal mais moins de 10 animaux sur 1 000 en présentent)

- rares (plus d'un animal mais moins de 10 animaux sur 10 000 en présentent)

- très rares (moins d'un animal sur 10 000 en présente, y compris les rapports isolés)

 

Etant donné que l'acépromazine diminue le tonus du système nerveux sympathique, une baisse transitoire de la pression artérielle peut survenir après l'administration.

Inhibition de la thermorégulation.

Les modifications réversibles suivantes sont possibles dans l'hémogramme :
- diminution transitoire de la numération érythrocytaire et de la concentration d'hémoglobine;
- diminution transitoire de la numération thrombocytaire et leucocytaire.

Dans la mesure ou l'administration d'acépromazine augmente la sécrétion de prolactine, elle peut entraîner des troubles de la fertilité.
Un prolapsus pénien peut survenir en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. La rétraction du pénis devrait être visible dans les deux à trois heures. Si ce n'est pas le cas, il est conseillé de contacter un vétérinaire. L'absence de rétraction est particulièrement préoccupante chez les étalons reproducteurs. L'acépromazine a provoqué un paraphimosis, parfois à la suite d'un priapisme.
Dans de rares cas, des réactions d'excitation paradoxales peuvent se développer.
Des signes cliniques contradictoires d'agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se manifester.
Un prolapsus de la membrane nictitante a également été signalé comme un possible effet indésirable chez les chevaux.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi

La sédation dure approximativement six heures, bien que la durée et la profondeur réelles de la sédation soient très dépendantes de l'état de l'animal en question.
L'augmentation de la dose au-delà de celle recommandée se traduit par une action prolongée et des effets secondaires, mais pas par une sédation plus grande.

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Chez les étalons, la dose la plus faible est indiquée pour réduire au minimum le prolapsus du pénis.
Le produit doit être utilisé avec prudence et à dose réduite en cas d'affection cardiaque ou hépatique ou chez les animaux affaiblis, hypovolémiques ou anémiés.
L'acépromazine a des effets analgésiques négligeables. Il convient d'éviter les procédures douloureuses lors de la manipulation des animaux tranquillisés.
Il convient de maintenir les chevaux tranquillisés dans un endroit calme et d'éviter autant que possible les stimulations sensorielles.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Bien se laver les mains et la peau ayant été exposée après utilisation.
Il est conseillé aux personnes ayant la peau sensible ou en contact permanent avec le produit de porter des gants imperméables.
Éviter tout contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer doucement à l'eau courante pendant 15 minutes et consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage, mais NE CONDUISEZ PAS en raison des risques de sédation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'acépromazine ne doit pas être utilisée chez les juments gestantes ou allaitantes.
L'acépromazine a le potentiel d'induire une hypotension chez les nouveau-nés lorsqu'elle est administrée en prémédication pour une césarienne chez la jument.
Veuillez voir également la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » concernant les troubles de la fertilité.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le surdosage se traduit par une apparition précoce des symptômes et un effet prolongé de la sédation. Les effets toxiques sont l'ataxie, l'hypotension, l'hypothermie et des symptômes (extrapyramidaux) du système nerveux central.
La noradrénaline, mais pas l'adrénaline, peut être utilisée pour neutraliser les effets cardiovasculaires.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'acépromazine potentialise l'action des médicaments dépresseurs du système nerveux central.

L'administration simultanée de – ou à des chevaux récemment traités par des organophosphates doit être évitée car ces molécules renforcent les effets toxiques de l’acépromazine. Comme l’acépromazine diminue le tonus du système nerveux sympathique, un traitement avec des produits destinés à faire baisser la tension artérielle ne doit pas être mis en place. 

Les antiacides peuvent entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'acépromazine après administration orale.
Les opiacés peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'acépromazine.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 90 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
À conserver à l'abri du gel.
Protéger de la lumière.
Après utilisation, remettre le bouchon sur la seringue. Garder la seringue entamée dans le carton d'origine et la conserver dans un endroit sec.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN
Kempenlandstraat 33
5262 GK VUGHT
PAYS-BAS

Exploitant :
DECHRA Veterinary Products
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Tél : 01.30.48.71.40
Fax : 01.30.81.99.63

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1799514 0/2013

Date de mise à jour du texte : 14/05/2020

Date de première autorisation

2013-02-07

Présentations

RELAQUINE® 35 mg/mL  Gel oral pour chevaux  Boîte de 1 seringue graduée (1 mL) de 10 mL
GTIN : 08718801990100

Classification ATC Vet

QN05AA04