Espèces cibles

Bovins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins à partir de 12 semaines d'âge, immunisation active afin de :
- réduire l'excrétion virale et les signes cliniques dus au virus Pi3V.
- réduire l'excrétion virale du virus BRSV.
- réduire l'excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection par le virus BVD type 1.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Reconstituer le vaccin en ajoutant la fraction liquide au contenu du flacon en poudre.

Quand les flacons de fraction liquide et de lyophilisat ont la même contenance, injecter la fraction liquide dans le flacon contenant le lyophilisat.

Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle de la fraction liquide, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes : 

1. Injecter 10 mL de la fraction liquide dans le flacon du lyophilisat.

2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat ainsi reconstituée et la mélanger avec le reste de la fraction liquide dans le flacon de la fraction liquide.

 

Bien agiter avant utilisation. 

Administrer une dose (4 mL) de vaccin reconstitué par voie intramusculaire selon le schéma vaccinal suivant :

- Première injection : à partir de 12 semaines d'âge.

- Seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.

Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale. Si une protection contre les virus BRSV et BVD type 1 est recherchée, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité pour le virus Pi3V n'est pas connue.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Lyophilisat :
- Substances actives :
Virus Parainfluenza 3 (PI3V), souche RLB 103, vivante atténuée ..... entre 105,0 et 108,6 DICC50*
Virus syncytial respiratoire bovin (BRSV), souche 375 vivante atténuée ..... entre 105,0 et 107,2 DICC50*

Suspension :
- Substance active :
Virus de la diarrhée virale bovine (BVD), type I souches 5960 (cytopathique) et 6309 (non cytopathique) inactivées ..... induisant un titre séroneutralisant moyen chez le cobaye d'au moins 3,0 log2
- Adjuvant :
Alhydrogel 2 % ..... 0,8 mL (équivalent à 24,36 mg d'hydroxyde d'aluminium)
Excipient QSP ..... 1 dose de 4 mL

* DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

Principes actifs / Molécule :

Virus Parainfluenza 3 (PIV3) bovin, Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB), Virus de la diarrhée virale bovine (BRSV), Alhydrogel 2 %

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Stimulation d'une immunité active contre Pi3, BRSV et BVD Type 1.

Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.

Durée de l'immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour les virus BRSV et BVD type 1. La durée d'immunité n'a pas été établie pour le virus bovin Pi3.
L'efficacité sur les souches de virus BVD de type 2 n'a pas été démontrée.

Le vaccin induit une capacité de neutralisation croisée large vis-à-vis de diverses souches européennes actuelles de BVD Type I, comme mesuré in vitro par un test de neutralisation virale. Une neutralisation croisée de niveau moindre a également été mise en évidence vis-à-vis des souches BVD Type 2.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime, locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours peuvent survenir très fréquemment après l'administration du vaccin. Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les réactions observées après l'administration d'une surdose de vaccin ne sont pas différentes de celles observées lors de l'administration d'une dose unique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après reconstitution : 2 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver et transporter réfrigéré (+2°C à +8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière et de la chaleur.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1611855 9/2003

Date de première autorisation

2003-08-21

Présentations

RISPOVAL® 3 BRSV PI3 BVD  Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 5 doses et de 1 flacon de suspension de 5 doses
GTIN : 05414736009247
RISPOVAL® 3 BRSV PI3 BVD  Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 25 doses et de 1 flacon de suspension de 25 doses
GTIN : 05414736031491

Classification ATC Vet

QI02AH