Espèces cibles

Chevaux.

Indications d’utilisation

Chez les chevaux :
- Traitement sédatif et analgésique pour faciliter la contention lors de petites interventions chirurgicales, de l'administration de médicaments à la sonde naso-œsophagienne, d'examens cliniques.
- Traitement de pré-anesthésie.

Administration

Voie d'administration :

Voie intraveineuse lente.

Posologie :

- Traitement sédatif et analgésique
0,035 mg à 0,105 mg de romifidine par kg de poids vif suivant le schéma suivant :

[TABLEAU1]

- Traitement pré-anesthésique
0,052 mg de romifidine par kg de poids vif, soit 0,6 ml de solution pour 100 kg de poids vif.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient:

Romifidine (sf de chlorhydrate de romifidine) ..... 8,76 mg (soit 10 mg de chlorhydrate de romifidine)
Chlorocrésol ..... 2,00 mg
Excipient QSP ..... 1 mL

Principes actifs / Molécule :

Romifidine, Chlorocrésol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Viande et abats : 6 jours.

Lait : ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs.

Propriétés pharmacodynamiques :

Sédatif et analgésique.
La romifidine est un agent agoniste des récepteurs alpha 2.

La romifidine stimule spécifiquement les récepteurs présynaptiques alpha 2 du système nerveux central. En inhibant la libération post-synaptique de noradrénaline, la romifidine exerce une activité sédative et analgésique dépendante de la dose.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration intraveineuse, la romifidine est éliminée principalement par voie urinaire (80 %). La demi-vie d'élimination du produit total (produit parental et ses métabolites) est de l'ordre de 60 heures chez le cheval.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

L'emploi de la spécialité avec d'autres amines sympathomimétiques est contre-indiqué.
Ne pas utiliser avec les sulfamides administrés par la voie veineuse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients de la spécialité.
Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets secondaires sont ceux normalement observés avec les autres alpha 2-agonistes (xylazine, détomidine). Dans les conditions normales d'utilisation, les injections IV lentes de la spécialité s'accompagnent, de façon transitoire et réversible, de bradycardie, de blocs auriculo-ventriculaires, d'hyperglycémie et d'hypotension artérielle précédée d'une phase hypertensive, sans conséquence pour l'animal. À dose élevée, une hypersudation accompagnée ou non d'hypersialorrhée et d’émission urinaire est parfois observée.
L'utilisation simultanée de sulfate d'atropine permet de réduire les effets cardiaques. Son utilisation n'est cependant généralement pas nécessaire.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître dans de très rares cas.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Administrer avec précaution chez les chevaux atteints de maladies cardiovasculaires ou d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
Les précautions d'usage dans la contention des chevaux doivent être observées même au cours de la phase de sédation. Une sensibilité cutanée accrue des membres postérieurs peut en effet apparaître après administration d'une substance alpha 2-agoniste.
Du fait des propriétés hypotensives des alpha 2-agonistes, il est recommandé d'éviter d'utiliser la spécialité chez des animaux en état de choc.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’absorption orale ou d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du médicament, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Laver immédiatement la peau exposée après l’exposition avec de grandes quantités d’eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s’auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine fœtale après une exposition systémique accidentelle.

Conseil aux médecins :
La romifidine est un agoniste de l’adrénorécepteur alpha 2 ; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser au cours du dernier tiers de la gestation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des surdosages jusqu’à 5 fois la dose la plus élevée recommandée ont entraîné des effets indésirables transitoires, tels que sudation, bradycardie, blocs atrio-ventriculaires du second degré, hypotension, ataxie, hyperglycémie et diurèse.
En cas de surdosage, les effets indésirables listés dans la rubrique "Effets indésirables" risquent d’être plus sévères et plus fréquents.
Dans de rares cas, comme c’est le cas avec d’autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire.
Un traitement symptomatique doit être initié, le cas échéant.
En cas de surdosage, il est recommandé d’administrer un antagoniste alpha 2 adrénergique (atipamézole, par exemple).

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

La spécialité ne doit pas être utilisée en association avec d'autres produits appartenant à la même classe pharmacologique (amines sympathomimétiques, incluant les autres alpha 2-agonistes : xylazine, détomidine en particulier).
L'utilisation de la spécialité est compatible avec les anesthésiques locaux ainsi qu'avec les anesthésiques généraux tels que : kétamine, thiobarbituriques, halothane.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1717685 1/1995

Date de première autorisation

1995-06-28

Présentations

SEDIVET®  Boîte de 1 flacon de 20 mL
GTIN : 04028691511243

Classification ATC Vet

QN05CM93