Espèces cibles

Bovins et équins.

Indications d’utilisation

Chez les chevaux et les bovins :
- sédation et analgésie légère destinées à faciliter les examens physiques et les traitements tels que les interventions chirurgicales mineures.
- prémédication préalable à l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.

La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :
- examens médicaux (par exemple : endoscopie, examen rectal et gynécologique, radiographie).
- procédures chirurgicales mineures (par exemple : traitements dentaires, tendineux, excision des tumeurs cutanées, traitement des mamelles ou de blessures diverses).
- avant une intervention ou l'administration de médicaments (par exemple : installation d'une sonde gastrique, maréchalerie).

Avant utilisation du médicament, se référer à la rubrique "Précautions particulières d'emploi".

Administration

Voie d'administration :

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Posologie :

Le produit doit être injecté lentement. Le début de l'effet est plus rapide par voie intraveineuse.

[TABLEAU1]

Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont requises, des doses de 40 à 80 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif peuvent être utilisées. La durée de l'effet atteint 3 heures.
Des doses de 10 à 30 µg de chlorhydrate de détomidine par kg peuvent être utilisées lors d'association avec d'autres produits afin d'intensifier la sédation ou en prémédication à une anesthésie générale.
Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de la détomidine avant de débuter l'acte thérapeutique. 
Le poids de l'animal à traiter doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter tout surdosage.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Détomidine (sf de chlorhydrate) ..... 8,36 mg (soit 10 mg de chlorhydrate de détomidine)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 1,00 mg
Excipient QSP ..... 1 ml

Principes actifs / Molécule :

Parahydroxybenzoate de méthyle, Détomidine, QSP, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.

Temps d'attente :

Chevaux et bovins :
- viande et abats : 2 jours.
- Lait : 12 heures.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La substance active du médicament est le 4-(2,3-diméthylbenzyl)-imidazole-chlorhydrate (INN : Détomidine). La détomidine entraîne une sédation chez les animaux et soulage la douleur. La durée et l'intensité des effets sont dose-dépendantes. Le mode d'action de la détomidine repose sur la stimulation spécifique des récepteurs α2-adrénergiques centraux. L'effet analgésique repose sur l'inhibition du transfert des impulsions de douleur dans le SNC.
La détomidine agit également sur les récepteurs α périphériques, ce qui peut se traduire par une augmentation de la glycémie ainsi qu'une pilo-érection. A doses plus élevées, une hypersudation et une augmentation de la diurèse peuvent se produire. La pression artérielle augmente dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale. La fréquence cardiaque diminue. A l'examen ECG, on note un allongement de l'intervalle PR et chez le cheval, un bloc atrio-ventriculaire léger. Ces effets sont transitoires. Chez la plupart des animaux, on observe une diminution de la fréquence respiratoire dans un premier temps qui revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale en quelques minutes.

Propriétés pharmacocinétiques :

La détomidine est rapidement absorbée après injection intramusculaire. Le Tmax se situe entre 15 et 30 minutes. Après administration intramusculaire, la biodisponibilité est de 66-85 %.
Après distribution rapide dans les tissus, la détomidine est métabolisée presque complètement et principalement dans le foie. Le t1/2 est de 1 et 2 heures. Les métabolites sont excrétés essentiellement via l'urine et les féces.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des anomalies cardiaques ou des maladies respiratoires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des problèmes de santé générale (exemple : animaux déshydratés).
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.
Ne pas utiliser durant le dernier tiers de la gestation.

Voir également les rubriques "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte" et "Interactions médicamenteuses et autres".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Chez les chevaux en particulier, lorsque la sédation commence à se manifester, les animaux peuvent vaciller et abaisser rapidement la tête tout en restant debout. Au contraire, les bovins et tout particulièrement les jeunes bovins auront tendance à se coucher.
Il convient donc de choisir attentivement le lieu d'intervention afin d'empêcher toute blessure.
Pour les chevaux en particulier, il est nécessaire de prendre les mesures de précaution habituelles pour éviter qu'ils ne se blessent eux-mêmes.
Afin d'éviter tout risque de gonflement du rumen ou de fausse route des aliments ou salive, les bovins devront être maintenus en décubitus sternal pendant et après le traitement, avec la tête et le cou baissés.
Les animaux en état de choc ou souffrant de maladie hépatique ou rénale ne devront être traités qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Le produit ne doit pas être administré à des animaux souffrant de maladies cardiaques (présentant une bradycardie préexistante ou des risques de bloc atrio-ventriculaire), respiratoires, insuffisances hépatique ou rénale, de choc ou soumis à des conditions de stress particulières.
L'association détomidine/butorphanol ne doit pas être utilisée chez des chevaux présentant des antécédents de maladie hépatique ou souffrant d'insuffisance cardiaque.
Il est recommandé de ne pas nourrir les animaux pendant les 12 heures qui précédent l'anesthésie et de ne pas leur présenter d'eau ou de nourriture avant que l'effet du médicament ne se soit dissipé.

En cas de procédures douloureuses, la détomidine doit être utilisée uniquement en association avec un analgésique ou un anesthésique local.
En attendant l'administration du sédatif, il est recommandé de maintenir les animaux dans un environnement calme.
En cas d'effet prolongé, il est indispensable de protéger les animaux de la chaleur ou du froid.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection ou ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage. Cependant, NE CONDUISEZ PAS, en raison des risques de sédation et de modification de la tension artérielle.
Eviter tout contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Retirer les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'irritations persistantes, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit, doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le fœtus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.

- Conseil aux médecins
La détomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie.
Des arhytmies ventriculaires ont également été rapportées.
Des symptômes respiratoires et hématodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

La spécialité peut être utilisée au cours de la gestation et de la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage accidentel peut entraîner une arythmie cardiaque, une hypotension, un rétablissement retardé, une dépression profonde du système nerveux central (SNC) et du système respiratoire.
Si les effets de la détomidine mettent en danger la vie de l'animal, des mesures générales de stabilisation circulatoire et respiratoire et l'administration d'un antagoniste α2-adrénergique sont recommandées.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 28 jours.
Jeter tout produit encore présent dans le récipient à cette date.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'autorisation :
LE VET
Wilgenweg 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

Exploitant :
Laboratoires AUDEVARD
42/46 rue Médéric
92582 CLICHY cedex

Exploitant :

AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire
42-46, rue Médéric
92582 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26
Fax : 01.47.56.38.39

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/0522778 1/2010 - 19/10/2010 - 24/10/2011

Date de première autorisation

2010-10-19

Présentations

Boîte de 1 flacon de 5 ml
GTIN : 08717973566519
Boîte de 1 flacon de 20 ml
GTIN : 08717973567974

Classification ATC Vet

QN05CM90