Indications d’utilisation
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
Voie orale.
La dose recommandée est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,25 mL par kg de poids corporel).
Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de nourriture.
Semintra® est une solution orale et est bien accepté par la plupart des chats.
La solution doit être administrée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.
Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon, laver à l’eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra®.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Un mL contient :
- Substance active :
Telmisartan ..... 4 mg
- Excipient :
Chlorure de benzalkonium ..... 0,1 mg
Principes actifs / Molécule :
Telmisartan, Chlorure de benzalkoniumForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Temps d'attente :
Sans objet.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : antagonistes de l’angiotensine II, non associés, telmisartan
Propriétés pharmacodynamiques :
Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (type AT1) de l'angiotensine II, actif par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les mammifères, dont le chat.
Lors d'un essai clinique chez des chats atteints de maladie rénale chronique, une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Le telmisartan déplace l'angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT1. Le telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT1 et ne montre pas d'affinité pour d'autres récepteurs, notamment pour les récepteurs AT2 ou d'autres récepteurs AT moins bien caractérisés. La stimulation du récepteur AT1 est responsable des effets pathologiques de l'angiotensine II au niveau du rein et d'autres organes associés à l'angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée, accroissement de la synthèse d'aldostérone et remaniement de l'organe. Les effets associés à une stimulation du récepteur AT2, tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire inappropriée, ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente dissociation du telmisartan du site de liaison au récepteur AT1. Le telmisartan ne montre aucune activité agoniste partielle sur le récepteur de type AT1.
L'hypokaliémie est associée à l'IRC, cependant le telmisartan n'affecte pas l'excrétion du potassium, tel que cela a été démontré dans l'essai terrain chez les chats.
Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption
Après administration orale de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel chez le chat, l'évolution dans le temps de la concentration plasmatique de la molécule d'origine se caractérise par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes en 0,5 heure (Tmax).
Une augmentation proportionnelle à la dose est observée, tant pour les valeurs Cmax que pour les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC), dans l'intervalle de doses compris entre 0,5 mg et 3 mg/kg. Comme le montre l'AUC, l'ingestion d'aliments ne modifie pas le degré d'absorption globale du telmisartan.
Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce qui facilite la distribution tissulaire. Aucun effet significatif lié au sexe n'a été observé. Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration répétée à raison d'une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de 33 %.
Distribution
Des études in vitro effectuées sur les plasmas de l'homme, du chien, de la souris et du rat ont montré une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Métabolisme
Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d'origine. Aucune activité pharmacologique du conjugué n'a été observée. D'après les études in vitro et ex vivo réalisées sur des microsomes hépatiques félins, il est possible de conclure que le telmisartan est bien glucuronisé chez le chat. La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide du telmisartan.
Élimination
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) va de 7,3 à 8,6 heures, avec une valeur moyenne de 7,7 heures. Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les selles, principalement sous forme de composé inchangé.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également la rubrique "Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte").
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été observés rarement dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les quelques jours suivant l'arrêt du traitement.
Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) ;
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L'innocuité et l'efficacité du telmisartan n'ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois. La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par SEMINTRA® fait partie des bonnes pratiques cliniques.
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques d'hypotension.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone (SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l'eau.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) affectent l'enfant à naître, pendant la grossesse.
Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres sartans/ARA doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
L'innocuité de SEMINTRA® n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation. Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir la rubrique "Contre-indications").
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" n'a été observé après l'administration de doses atteignant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois.
L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine. Ces effets sont peu susceptibles d'être observés dans les conditions cliniques. Cependant, en cas d'apparition d'hypotension transitoire, un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomittant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH
55216 INGELHEIM/RHEIN
ALLEMAGNE
Exploitant :
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com
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