SILEO® 0,1mg/mL  Gel buccal pour chiens

Gel - Chlorhydrate de dexmédétomidine

Mise à jour le 16 juin 2021

Espèces cibles

Indications d’utilisation

Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien.

Administration

Voie d'administration :

Voie buccale.

Posologie :

Le produit doit être appliqué sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien, à une dose de 125 microgrammes/m2. La seringue orale Sileo permet l'administration par doses de 0,25 mL.
Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue. Le tableau de dosage indique la posologie en fonction du poids du chien.

Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points (soit
1,5 mL), la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien, et l'autre moitié de l'autre côté. Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée.

Poids du chien (kg) Nombre de points
2,5 - 5,5 1
5,6 - 12 2
12,1 - 20 3
20,1 - 29 4
29,1 - 39 5
39,1 - 50 6
50,1 - 62,5 7
62,6 - 75,5 8
75,6 - 89 9
89,1 - 100 10

La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre)
afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classique de l'anxiété et de la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la
recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la
tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la miction ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.

Si l'événement à l'origine de la peur se poursuit et que le chien montre à nouveau des signes d'anxiété et de peur, une nouvelle dose pourra être administrée après un délai de 2 heures à compter de la
précédente administration. Le produit peut être administré jusqu'à 5 fois pendant un même événement.

Instructions de dosage du gel : Le dosage doit être réalisé par un adulte.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque mL de gel buccal contient :
- Substance active :
Chlorhydrate de dexmédétomidine ..... 0,1 mg
(soit 0,09 mg de dexmédétomidine)

Principes actifs / Molécule :

Chlorhydrate de dexmédétomidine

Forme pharmaceutique :

Gel

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.

À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, hypnotiques et sédatifs.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le principe actif contenu dans le Sileo est la dexmédétomidine (sous forme de sel hydrochloride). La dexmédétomidine est un agoniste sélectif et fort des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Elle inhibe la libération de noradrénaline (NA) à partir des neurones noradrénergiques, bloque le réflexe de sursaut
et empêche ainsi toute excitation.
La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques, altère les niveaux de NA, de sérotonine (5-HT) et de dopamine (DA) dans l'hippocampe et le cortex frontal, indiquant que ces composés affectent également les régions du cerveau impliquées dans la naissance et le maintien
d'anxiétés complexes. Chez les rongeurs, les agonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques réduisent la synthèse de NA, DA, de 5-HT et du précurseur de la 5-HT, le 5-HTP (5-hydroxytryptophane), dans le cortex frontal, l'hippocampe, le striatum et l'hypothalamus. Il en résulte une réduction des
comportements moteurs et des signaux associés à la détresse.

En résumé, la dexmédétomidine permet, en réduisant la neurotransmission noradrénergique et sérotonergique centrale, de lutter contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien.
Outre son effet anxiolytique, la dexmédétomidine possède d'autre effets pharmacologiques dose-dépendants connus, tels que la diminution de la fréquence cardiaque et de la température rectale, ainsi que la vasoconstriction périphérique. Ces effets, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail à la
section 4.10 concernant le surdosage.

Propriétés pharmacocinétiques :

La biodisponibilité orale de la dexmédétomidine est faible du fait d'un métabolisme de premier passage étendu. Aucune concentration quantifiable n'a pu être observée après le gavage gastrointestinal de dexmédétomidine sur des chiens. Lors de son administration via la muqueuse buccale, une biodisponibilité améliorée est observée, résultant de l'absorption dans la cavité buccale et de l'évitement du métabolisme de premier passage dans le foie.
La concentration maximale de dexmédétomidine survient 0,6 heure après l'administration intramusculaire ou buccale.

Lors des études pharmacocinétiques sur les chiens, la biodisponibilité buccale moyenne de la dexmédétomidine était de 28 %. Le volume apparent de distribution de la dexmédétomidine chez le chien est de 0,9 l/kg. Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (93 %). Lors d'études sur des rats, la distribution de la dexmédétomidine dans les tissus s'est révélée rapide et large, avec des concentrations plus élevées que dans le plasma pour de nombreux tissus. Les niveaux observés dans le cerveau étaient de 3 à 6 fois supérieurs aux niveaux observés dans le plasma.

La dexmédétomidine est éliminée par biotransformation, principalement dans le foie, avec une demi-vie de 0,5 à 3 heures après administration buccale chez le chien. Le métabolisme représente plus de 98 % de l'élimination. Les métabolites connus ne montrent que peu ou pas d'activité. Les voies
métaboliques principales chez le chien sont l'hydroxylation d'un substitut du méthyle, suivie d'une oxydation en acide carboxylique ou d'une O-glucuronidation du produit hydroxylé. Une Nméthylation, une N-glucuronidation et une oxydation dans le noyau d'imidazole ont également été
observées. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une mesure mineure, dans les fèces.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose précédente.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Effets indésirables fréquents :
Du fait d'une vasoconstriction périphérique, une pâleur temporaire des membranes muqueuses pourra être observée au niveau de la zone d'application. Les autres effets indésirables fréquemment observés lors des essais cliniques sont : la sédation, les vomissements et l'incontinence urinaire.
Les effets indésirables peu fréquents observés lors des essais cliniques sont : l'anxiété, l'oedème périorbital, la somnolence et les signes de gastroentérite.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace. Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration. Si le chien a avalé le gel, une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à compter de la précédente administration.

Chez les animaux extrêmement nerveux, excité ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes des récepteurs alpha-2 (tels que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine chez les chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit. Ne conduisez pas : une sédation et des modifications de la pression artérielle sont susceptibles de se produire.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau et retirez les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez abondamment à l'eau. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un quelconque des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Une exposition à la dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine foetale.

Autres précautions

Conseils aux médecins :
La dexmédétomidine, principe actif du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche ou une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été observées. Ces effets étant
dose-dépendants, ils seront plus prononcés chez l'enfant que chez l'adulte.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
L'antagoniste spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des signes de sédation peuvent apparaître en cas de dépassement de dose. Le niveau et la durée de sédation sont fonction de la dose administrée. En cas de sédation, le chien doit être maintenu au chaud.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se manifester après l'administration de doses de gel Sileo supérieures aux recommandations. La pression artérielle peut descendre légèrement en-dessous de la normale. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer.

Des doses de gel Sileo supérieures aux recommandations peuvent également induire un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs
alpha-2-adrénergiques, dont une mydriase, une dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, un bloc auriculo-ventriculaire temporaire, une diurèse et une hyperglycémie.
On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.

Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole (antagoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques). En cas de surdosage, la dose adaptée d'atipamézole, calculée en microgrammes, sera 3 fois (3 x) supérieure à la dose de dexmédétomidine
hydrochloride administrée sous la forme de gel Sileo. L'atipamézole (à une concentration de 5 mg/mL), dosé en millilitres, représentera un seizième (1/16e) du volume de dose de gel Sileo®.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon) : 2 semaines.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conservez la seringue orale dans son emballage afin de protéger le produit de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
Tél. : +358 10 4261

Exploitant :

TVM FRANCE
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
Tél : 04.73.61.72.27
Service clients TVM : service.clients@tvm.fr - 04.73.61.75.76

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/15/181/001–005

Date de première autorisation

2015-06-10

Présentations

SILEO® 0,1mg/mL  Gel buccal pour chiens  Boîte de 1 seringue de 3 mL
GTIN : 06432100054661

Classification ATC Vet

QN05CM18