Indications d’utilisation
Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chat.
Administration
Voie d'administration :
Voie sous-cutanéeÉvitez de secouer ou de faire mousser de façon excessive la solution. Administrer tout le contenu (1 mL) du flacon.
Posologie :
Posologie et programme de traitement :
La dose recommandée est de 1-2,8 mg/kg de poids corporel, une fois par mois.
La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous.
| Poids corporel du chat (kg) | SOLENSIA (7mg/mL) volume à administrer |
| 2,5-7,0 | 1 flacon |
| 7,1-14,0 | 2 flacons |
Pour les chats de plus de 7 kg, prélever le contenu complet de deux flacons dans une même seringue et l’administrer en une seule dose.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Chaque mL de solution contient :
- Substance active:
Frunévetmab* ..... 7 mg
* Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félin exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).
-Excipients
Chlorhydrate d'histidine monohydraté
D-sorbitol
Polysorbate 20
Eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Principes actifs / Molécule :
FrunévetmabForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
À ne délivrer que sur ordonnance.
Temps d'attente :
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques.
Propriétés pharmacodynamiques :
Mécanisme d'action
Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félinisé ciblant le facteur de croissance nerveuse (NGF). Il a été démontré que l'inhibition de la signalisation cellulaire médiée par le NGF soulage la douleur associée à l'arthrose.
Début de l'effet
Il a été démontré que le frunévetmab fournit un effet analgésique dans les 6 jours dans un modèle de laboratoire de douleur inflammatoire aigüe.
Propriétés pharmacocinétiques :
Pharmacocinétique
Dans une étude de laboratoire de 6 mois, des chats adultes en bonne santé ont reçu du frunévetmab tous les 28 jours à des doses allant de 2,8 à 14 mg/kg, l'AUC et la Cmax ont augmenté légèrement moins que proportionnellement à la dose. Dans une étude pharmacocinétique de laboratoire à 3,0 mg/kg chez des chats avec de l’arthrose, les concentrations plasmatiques maximales du médicament ont été observées 3 à 7 jours (tmax = 6,2 jours) après une administration sous-cutanée, la biodisponibilité était d'environ 60% et la demi-vie d'élimination était d'environ 10 jours.
Dans une étude d'efficacité terrain à la dose revendiquée chez des chats présentant de l'arthrose, l'état d'équilibre a été atteint après 2 doses.
Le frunévetmab, comme les protéines endogènes, devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via les voies cataboliques normales. Le frunévetmab n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 ; par conséquent, des interactions avec des médicaments concomitants qui sont des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.
Essais sur le terrain
Dans des essais cliniques allant jusqu'à 3 mois, il a été démontré que le traitement de chats souffrant d'arthrose avait un effet favorable sur la réduction de la douleur évaluée par CSOM (Client-Specific Outcome Measures). CSOM est une évaluation de la réponse individuelle d'un chat au traitement de la douleur, en fonction de la performance des activités physiques, de la sociabilité et de la qualité de vie. Le score CSOM total maximal était de 15. Dans l'essai pivot terrain, un total de 182 animaux ont été enrôlés dans le groupe de traitement par frunévetmab et 93 animaux inclus dans le groupe placebo,. Le succès du traitement, défini comme une réduction ≥ 2 du score CSOM total et aucune augmentation du score individuel, a été obtenu chez 66,70%, 75,91% et 76,47% des chats traités par le frunévetmab et chez 52,06%, 64,65% et 68,09% des chats traités par placebo après un, deux et trois traitements mensuels, respectivement. Une différence statistiquement significative (p<0,05) par rapport au traitement placebo a été démontrée après le premier et le deuxième traitement, mais pas après le troisième traitement.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois et/ou de moins de 2,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions cutanées focales (par exemple prurit, dermatite et alopécie) sont survenues fréquemment lors des études.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi
Sans objet
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées chez les chats atteints de maladie rénal de stades IRIS 3 et 4. L'utilisation du produit dans de tels cas doit être basée sur une évaluation bénéfice-risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques, peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-administrations accidentelles répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
L'importance du facteur de croissance nerveuse (Nerve Growth Factor - NGF) pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Autres précautions
Aucune
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation ou chez les chats destinés à la reproduction. Des études de laboratoire avec des anticorps humains anti-NGF chez des singes cynomolgus ont montré des effets tératogènes et foetotoxiques.
Gestation et lactation:
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Fertilité;
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études de surdosage menées en laboratoire lorsque Solensia a été administré 6 fois mensuellement et consécutivement à 5 fois la dose maximale recommandée.
En cas de signes cliniques indésirables après un surdosage, le chat doit être traité de manière symptomatique.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
Il n'y a pas de données d’innocuité sur l'utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) et de frunévetmab chez le chat. Lors d’essais cliniques chez l'homme, une arthrose à évolution rapide a été rapportée chez des patients recevant un traitement par anticorps monoclonal humanisé anti-NGF. L'incidence de ces événements a augmenté avec des doses élevées et chez ces patients humains ayant reçu des anti inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur du long terme (plus de 90 jours) en concomitance avec un anticorps monoclonal anti-NGF. L’équivalent de cette arthrose humaine à évolution rapide n’a pas été rapporté chez le chat.
Si un vaccin doit être administré en même temps que le traitement par le frunévetmab, le vaccin doit être administré à un site différent de celui de l'administration du frunévetmab afin de réduire tout recrutement potentiel d’immunogénicité (formation d'anticorps anti-médicament) à l’anticorps monoclonal.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Exploitant :
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937
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