SOLVIDINE® 200 mg/mL  Solution injectable pour chevaux

Solution - Acétylcystéine, Alcool benzylique

Mise à jour le 24 janvier 2020

Espèces cibles

Chevaux

Indications d’utilisation

Réduction de la viscosité des sécrétions trachéo-bronchiques pour le traitement de soutien des maladies broncho-pulmonaires chroniques accompagnées de sécrétions anormales et d’une mucostase chez le cheval.

Administration

Voie d'administration :

Voie intraveineuse.

Posologie :

La posologie recommandée est de 5 à 10 mg d’acétylcystéine par kg de poids vif par jour pendant 5 à 15 jours, selon l’évolution clinique de la maladie.

La dose quotidienne à administrer selon le poids de l'animal à traiter est donc la suivante:

Poids vif (kg) Acétylcystéine  Volume de produit (mL)
50 250 - 500 mg 1,2 - 2,5
100 500 - 1000 mg 2,5 - 5,0
200 1,0 - 2,0 g 5,0 - 10,0
300 1,5 - 3,0 g 7,5 - 15,0
400 2,0 - 4,0 g 10,0 - 20,0
500 2,5 - 5,0 g 12,5 - 25,0
600 3,0 - 6,0 g 15,0 - 30,0

Le bouchon ne devant pas être percé plus de 30 fois (flacon de 250 mL) ou 40 fois (flacons de 50 et 100 mL), l’utilisateur doit choisir la taille de flacon la mieux adaptée selon la taille de l’animal à traiter.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient:

- Substance(s) active(s):

Acétylcystéeine ..... 200 mg

- Excipients: 

Alcool benzylique (E1519) ..... 15 mg

Principes actifs / Molécule :

Acétylcystéine, Alcool benzylique

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II

Temps d'attente :

Zéro jour

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : expectorants (sauf associations avec les antitussifs), mucolytiques.

Propriétés pharmacodynamiques :

L’activité rapide et intense de l’acétylcystéine sur les sécrétions de mucus est due à la présence dans la molécule d’un groupement sulfhydryle (-SH) libre capable de rompre les ponts disulfures responsables de l'agrégation des mucoprotéines et donc de la forte viscosité du mucus.

L’action de l’acétylcystéine sur l’éventuelle composante purulente des sécrétions est due à sa capacité à dépolymériser les acides nucléiques.

D’après les observations in vitro, l’acétylcystéine exerce des effets protecteurs grâce à la neutralisation directe des toxines présentes dans les voies respiratoires par réduction (des substances oxydantes, par exemple) et conjugaison (formaldéhyde, par exemple). Les radicaux libres peuvent être fixés et donc inactivés par le groupement SH réactif. Pour l’heure, ces propriétés protectrices n’ont pas été démontrées in vivo.

Propriétés pharmacocinétiques :

Une étude pharmacocinétique croisée chez le cheval à des doses de 10 mg/kg et 20 mg/kg a montré une absorption rapide, avec un Tmax de 0,5 à 0,9 et de 0,4 à 1,1 heure, respectivement. La Cmax a été de 255,5 à 355,3 ng/mL et de 395,1 à 531,0 ng/mL, avec une AUC0-t de 328,3 à 708,2 ng/mL x h et de 1 084,6 à 1 460,0 ng/mL x h et une demi-vie d’élimination de 0,6 à 1,7 heure et de 0,9 à 2,0 heures, respectivement.

La portion libre de l’acétylcystéine se lie aux protéines plasmatiques, comme montré chez le chien, le rat et l’être humain. L’excrétion se fait principalement par voie rénale. Le produit est essentiellement excrété dans les urines sous forme de sulfate inorganique, la quantité de médicament retrouvée sous forme inchangée étant insignifiante. L’acétylcystéine étant un composé physiologique intermédiaire, de faibles quantités d’acétylcystéine d’origine endogène peuvent toujours être présentes dans les urines.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hypersensibilité à l’acétylcystéine peut survenir.

Si des effets indésirables surviennent, arrêter l’administration du produit et instaurer un traitement symptomatique.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi

En cas de processus infectieux, le traitement mucolytique doit être associé à un traitement antimicrobien approprié.

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La métabolisation de l’acétylcystéine aboutissant à la formation de produits contenant du souffre, le produit doit être utilisé avec précaution chez les chevaux présentant une atteinte hépatique connue.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire chez le rat et le lapin n’ont mis en évidence aucun effet tératogène. L’innocuité du médicament n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Pas de données disponibles.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante d’antitussifs pourrait conduire à une dangereuse accumulation de sécrétions due à l’inhibition du réflexe de la toux. L’utilisation simultanée du médicament et d’antitussifs doit donc être évitée.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

LE VET
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Tél : 01.30.48.71.40
Fax : 01.30.81.99.63

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7965438 - 4/2017

Présentations

SOLVIDINE® 200 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 08718469443536

Classification ATC Vet

QR05CB01