SPOTINOR® 10 mg/mL  Solution pour Spot-On pour bovins et ovins

Solution - Deltaméthrine

Mise à jour le 6 novembre 2020

Espèces cibles

Bovins et ovins.

Indications d’utilisation

Traitement et prévention des infestations par les poux et les mouches chez les bovins, par les tiques, les poux, les mélophages et des cas établis de myiase à calliphoridés chez les ovins, et par les poux et les tiques chez les agneaux.

Chez les bovins : traitement et prévention des infestations par les poux suceurs et les poux broyeurs, notamment Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli et Haematopinus eurysternus chez les bovins à viande et les vaches laitières. Également indiqué pour le traitement et la prévention des infestations par les mouches piqueuses et les mouches lécheuses, notamment Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca species et Hydrotaea irritans.

Chez les ovins : traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes ricinus), les poux (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), les mélophages (Melophagus ovinus) et traitement des cas établis de myiase à calliphoridés (généralement causée par Lucilia spp).

Chez les agneaux : traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes ricinus) et les poux (Bovicola ovis).

Administration

Voie d'administration :

Voie cutanée (spot-on)

Posologie :

Pour un usage externe uniquement.

- Posologie :

Bovins : 100 mg de deltaméthrine par animal, soit 10 ml de produit.

Ovins : 50 mg de deltaméthrine par animal, soit 5 ml de produit.

Agneaux (en dessous de 10 kg de poids corporel ou d'un mois d'âge) : 25 mg de deltaméthrine par animal, soit 2,5 ml de produit.

- Administration : appliquer une seule dose de produit à l'aide du dispositif d'application « Presser et verser » spécialement conçu ou l'applicateur Spot-On sur un endroit situé sur la ligne médiane du dos au niveau des épaules. En cas de myiase à calliphoridés chez les ovins, voir la procédure particulière décrite ci-dessous.

Poux chez les bovins : une application suffit généralement pour éradiquer tous les poux. Leur éradication complète peut prendre quatre à cinq semaines, période pendant laquelle les lentes éclosent et les poux sont tués. Quelques poux peuvent survivre sur une petite minorité d'animaux.

Mouches chez les bovins : traitement et prévention des infestations par les mouches piqueuses et non piqueuses. Dans les régions à forte prédominance de mouches des cornes, le traitement et la prévention des infestations pourront prendre quatre à huit semaines. Le traitement contre les mouches ne devra pas être répété avant quatre semaines.

Tiques chez les ovins : l'application du produit sur la ligne médiane au niveau des épaules constitue un moyen efficace de traitement et de prévention des infestations par les tiques chez les animaux de tout âge. Le produit sera efficace jusqu'à six semaines après son application.

Mélophages et poux chez les ovins : l'application du produit sur la ligne médiane au niveau des épaules chez les ovins à toison courte ou longue réduira l'incidence des infestations par les poux broyeurs ou mélophages sur une période de quatre à six semaines.

Il est conseillé de :

- appliquer le produit juste après la tonte (sur toison courte) ;

- garder les moutons traités à l'écart des moutons non traités pour éviter toute ré-infestation.

Remarque : pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques, les mélophages et les poux chez les ovins, il conviendra de dégager la zone de peau à traiter en séparant les poils de la toison pour y appliquer la solution.

Cas établis de myiase à calliphoridés chez les ovins : appliquer le produit directement sur la zone infectée par les asticots dès que la myiase est constatée. Une application suffit pour tuer rapidement les larves de calliphoridés. En cas de lésions plus prononcées, il est conseillé de tondre la laine tachée préalablement au traitement.

Poux et tiques chez les agneaux : l'application du produit sur la ligne médiane au niveau des épaules constitue un moyen efficace de traitement et de prévention des infestations par les tiques jusqu'à six semaines et réduit l'incidence de poux broyeurs pendant quatre à six semaines.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance(s) active(s) :

Deltaméthrine ..... 10 mg

- Excipients:

Triglycérides à chaîne moyenne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients».

Principes actifs / Molécule :

Deltaméthrine

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans

Temps d'attente :

Bovins:

Viande et abats : 17 jours.

Lait : zéro heure.

 

Ovins :

Viande et abats : 35 jours.

Lait : ne pas utiliser chez les brebis productrices de lait destiné à la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire externe à usage local, incluant les insecticides. Pyréthrines et pyréthrinoïdes.

Propriétés pharmacodynamiques :

La deltaméthrine est un pyréthrinoïde de synthèse à action insecticide et acaricide. Elle fait partie de la grande famille des esters pyréthrinoïdes ayant évolué vers la forme d'analogues de synthèse des extraits insecticides originaux isolés à partir de poudre de pyrèthre. La deltaméthrine est un alpha-cyano pyréthrinoïde et fait partie de la seconde génération de pyréthrinoïdes dans laquelle la stabilité globale de la molécule est améliorée et associée en conséquence à une augmentation de la résistance à la photodégradation et à la biodégradation ainsi qu'à un renforcement de l'action insecticide. Elle est plus fortement toxique pour les insectes et les acariens de par son élimination plus lente.

Le mode d'action insecticide précis des pyréthrinoïdes reste incertain, mais ces derniers constituent de puissants agents neurotoxiques provoquant un dysfonctionnement de la coordination sensorielle et une désorganisation de l'activité motrice, d'où leur effet brutal. Les pyréthrinoïdes sont métabolisés par les voies oxydative et neurotoxique bien plus rapidement chez les mammifères. Ainsi, les effets neurotoxiques peuvent uniquement se produire à des doses dont l'ordre de grandeur est bien supérieur à celui des doses nécessaires contre les ectoparasites.

Deux mécanismes physiologiques contribuent probablement à la résistance à la deltaméthrine : mutation de la cible moléculaire de la deltaméthrine ou par l'intermédiaire des enzymes du métabolisme glutathione-S-transférases.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après son application cutanée, la deltaméthrine est légèrement absorbée à travers la peau des bovins et des ovins. Les pyréthrinoïdes sont métabolisées par les voies oxydative et neurotoxique. L'excrétion de la quantité absorbée se fait principalement par les fèces.

Propriétés environnementales

La deltaméthrine peut affecter des organismes non ciblés vivant dans l'eau et dans le fumier. Après l'application du produit, une excrétion de quantités potentiellement toxiques de deltaméthrine peut se produire pendant quatre semaines. La deltaméthrine contenue dans les fèces éliminées en prairie par les animaux traités peut réduire le nombre de bousiers, ce qui peut affecter la dégradation des déjections. La deltaméthrine est très toxique pour les bousiers, les organismes aquatiques et les abeilles et peut s'accumuler dans les sédiments.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux malades ou en convalescence.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

L'utilisation hors AMM du produit chez les chiens et les chats - espèces non cibles - peut entraîner des signes de toxicité neurologique (ataxie, convulsions, tremblements) et digestive (hypersalivation, vomissements) et peut être fatale.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Pour éviter toute résistance au produit, ce dernier devra uniquement être utilisé si la susceptibilité de la population locale de mouches à la substance active est assurée.

Des cas de résistance à la deltaméthrine ont été signalés pour les mouches piqueuses et des mouches nuisibles chez les bovins, et pour les poux chez les ovins.

Le produit permettra de réduire le nombre de mouches en contact direct avec les animaux, mais n'est pas censé éliminer toutes les mouches présentes dans la ferme. D'un point de vue stratégique, le produit devra donc être utilisé conformément aux informations épidémiologiques locales et régionales sur la susceptibilité des parasites et en association avec d'autres méthodes de lutte antiparasitaire.

Il conviendra de veiller à éviter les pratiques suivantes en raison du risque accru de développement d'une résistance, laquelle pourrait au final rendre le traitement inefficace :

- utilisation trop fréquente et répétée d'antiparasitaires externes de la même classe sur une période prolongée ;

- administration de doses trop faibles en raison de la sous-estimation du poids corporel des animaux, de la mauvaise administration du produit ou de l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration.

Si les signes cliniques ne disparaissent pas après l'application du produit, le diagnostic devra être révisé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des cas de squamosis et de prurit ont été constatés chez certains bovins dans les 48 heures après le traitement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le produit est réservé à un usage externe.

Ne pas appliquer dans les yeux, sur les muqueuses ou à proximité de ces zones.

Veiller à ce que l'animal ne lèche pas le produit. Éviter d'appliquer le produit par forte chaleur et veiller à ce que les animaux puissent boire suffisamment.

Le produit doit uniquement être appliqué sur une peau saine, car il peut être toxique en cas d'absorption au niveau des lésions cutanées importantes. Toutefois, des signes d'irritation locale peuvent apparaître après l'application du produit, car la peau peut déjà avoir été affectée par l'infestation.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l'un de ces composants doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

Porter des vêtements protecteurs, notamment un tablier et des bottes imperméables et des gants étanches lors de l'application du produit ou de la manipulation des animaux récemment traités.

Retirer immédiatement tout vêtement fortement contaminé et le laver avant de le porter à nouveau.

En cas de déversement sur la peau, laver immédiatement à grande eau savonneuse. Se laver les mains et laver toute zone de la peau exposée après avoir manipulé le produit et avant les repas.

En cas de contact avec les yeux, les rincer immédiatement à grande eau et consulter un médecin.

En cas d'ingestion accidentelle, se rincer immédiatement la bouche à grande eau et consulter un médecin.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.

Ce produit contient de la deltaméthrine qui peut provoquer des picotements, des démangeaisons et des éruptions rougeâtres en cas de contact avec la peau.

En cas de malaise après avoir manipulé ce produit, consulter un médecin et lui montrer la notice.

 

Pour le médecin : Pour tout conseil sur la prise en charge clinique en cas d'exposition au produit, consulter le centre antipoison régional.

Autres précautions

La deltaméthrine est très toxique pour les bousiers, les organismes aquatiques et les abeilles et peut s'accumuler dans les sédiments et les sols.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et pour les bousiers peut être diminué en évitant un usage trop fréquent et répété de la deltaméthrine (et autres pyréthroïdes de synthèse) chez les bovins et les ovins, par exemple en appliquant le produit une seule fois par an sur un même pâturage.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera d'autant plus réduit si les animaux traités sont tenus à l'écart des cours d'eau pendant une période de quatre semaines après l'application du produit.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du produit n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Les études de laboratoire (sur des rats et des lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques de la deltaméthrine.

L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Certains effets indésirables ont été constatés suite à un surdosage. Parmi ces effets figurent des cas de paresthésie et d'irritation chez les bovins, de mictions intermittentes et de tentatives de miction chez les jeunes agneaux. Ces effets indésirables se sont révélés légers et passagers, et ont disparu sans traitement.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas utiliser ce produit en association avec d'autres insecticides ou acaricides. La toxicité de la deltaméthrine est augmentée, en particulier, en association avec des composés organophosphorés.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.

À conserver en dessous de 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les fossés avec le produit ou le conditionnement vide.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
-MONAGHAN
IRLANDE

Exploitant :

ELANCO FRANCE EBAH
Elanco France
10 Place de Belgique
Paris-La-Défense
92250 La Garenne Colombes, France
Tel: 01 55 49 35 29

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/4515307 - 5/2014

Date de première autorisation

2014-08-22

Présentations

SPOTINOR® 10 mg/mL   Boîte de 1 bidon portable de 2,5 L
GTIN : 05023534027218
SPOTINOR® 10 mg/mL   Boîte de 1 bidon portable de 1 L
GTIN : 05023534027201

Classification ATC Vet

QP53AC11