Indications d’utilisation
STOMORGYL® 10 kg
Chez les chiens :
- traitement des affections bucco-dentaires dues à des germes sensibles à la spiramycine et au métronidazole.
STOMORGYL® P.A.
Chez les chats et les chiens :
- traitement des affections bucco-dentaires dues à des germes sensibles à la spiramycine et au métronidazole.
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
STOMORGYL® 10 kg
75 000 UI de spiramycine (sous forme de base) et 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, soit un comprimé pour 10 kg de poids corporel et par jour pendant 6 à 10 jours.
STOMORGYL P.A.
100 000 UI de spiramycine (sous forme de base) et 16,67 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, soit un comprimé par kg de poids corporel et par jour pendant 6 à 10 jours.
STOMORGYL 10 kg et P.A.
Dans les cas sévères, la posologie peut être doublée. Pour assurer un dosage correct, le poids corporel des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
STOMORGYL® 10 kg
Un comprimé pelliculé de 600 mg contient :
- Substances actives :
Spiramycine ..... 750 000 UI
Métronidazole ..... 125,0 mg
STOMORGYL® P.A.
Un comprimé de 80 mg contient :
- Substances actives :
Spiramycine ..... 100 000 UI
Métronidazole ..... 16,67 mg
Principes actifs / Molécule :
Spiramycine, MétronidazoleForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Temps d'attente :
Sans objet.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, spiramycine en association avec un autre antibactérien.
Propriétés pharmacodynamiques :
Le produit est une combinaison de 2 antibiotiques : la spiramycine et le métronidazole.
La spiramycine est un antibiotique bactériostatique appartenant à la famille des macrolides.
De même que les autres macrolides, la spiramycine inhibe la synthèse protéique et se lie aux ribosomes bactériens (sous-unité ribosomale 50S) ce qui conduit à l’inhibition de la synthèse protéique bactérienne. La spiramycine exerce une activité bactériostatique aux concentrations inférieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) des micro-organismes pathogènes ce qui induit un effet antibactérien retard. Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, Bacillus, Actinomyces, contre les Neisseria, les Listeria, les corynebactéries, les Clostridies, les genres Bactéroïdes, Haemophilus, les Tréponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les Mycoplasmes.
Le métronidazole est un antibiotique bactériostatique dérivé du nitro-imidazole.
Il est actif contre tous les cocci- et bacilles anaérobies, Gram -, vis-à-vis des Bactéroïdes, des Fusobacterium, des Spirochètes et des bacilles anaérobies, Gram + sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires (Trichomonas, Entamoeba, Histomonas).
Une synergie dans l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires impliqués dans les infections buccales des carnivores.
Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques de spiramycine atteignent leur maximum entre 2 et 4 heures suivant l’administration (Cmax = 2,29 UI/mL après administration répétée) et les concentrations salivaires entre 4 et 8 heures. Les concentrations salivaires sont approximativement 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques (Cmax = 2,86 UI/mL après administration répétée).
Les concentrations plasmatiques maximum pour le métronidazole sont atteintes dans la salive 1 heure après l’administration et sont du même ordre de grandeur que les concentrations plasmatiques (Cmax = 7,07 µg/mL après administration répétée).
Le volume de distribution (Vd) est de 7,84 l/kg pour la spiramycine et de 0,7 L/kg pour le métronidazole.
La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est de 8,10 heures pour la spiramycine et de 5,69 heures pour le métronidazole respectivement.
La clairance plasmatique est de 0,823 L/h/kg pour la spiramycine et de 0,081 L/h/kg pour le métronidazole.
La principale voie d’élimination est la bile pour la spiramycine alors que le métronidazole est éliminé par les féces et l’urine.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux imidazoles et/ou à la spiramycine et/ou aux excipients.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Quelques très rares cas de troubles digestifs (vomissements, diarrhée, anorexie) peuvent être observés après traitement.
Une coloration des urines en brun peut-être observée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le métronidazole a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire ainsi que chez les humains. Le métronidazole est un agent cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et a des effets cancérogènes possibles chez l'homme.
Cependant, il existe des preuves insuffisantes chez l'homme concernant la cancérogénicité du métronidazole.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux imidazolés et/ou à la spiramycine doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demander un avis médical.
Se laver les mains après utilisation.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Les résultats des études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique.
En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation de cette spécialité chez la chienne ou la chatte gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
En l’absence d’étude chez l’animal, éviter l'administration de la spécialité pendant l'allaitement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des symptômes neurologiques (tremblements, convulsions, ataxie) peuvent apparaître après des doses élevées ou des périodes de traitement prolongé.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas associer aux lincosamides et aux antibiotiques bactéricides actifs sur les bactéries en phase de multiplication.
Incompatibilités
Aucune connue.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
Exploitant :
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com
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Numéro d’autorisation de mise sur le marché
STOMORGYL® 10 kg : FR/V/9945519 8/1988 - 22/06/1988 - 11/03/2013STOMORGYL® P.A. : FR/V/2266226 4/1988 - 22/06/1988 - 11/03/2013