Espèces cibles

Bovins (vaches laitières) et équins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :

- Traitement des mammites subcliniques dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae sensibles au pénéthamate et à Staphylocoques Coagulase Négative.
- Traitement des mammites cliniques à streptocoques sensibles au pénéthamate.

Chez les équins :

- Traitement des infections pulmonaires dues à des germes sensibles au pénéthamate.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire profonde.

Posologie :

Voie intramusculaire profonde.

Préparation extemporanée de la suspension à l'aide du contenu d'un flacon de solvant (30 mL).

Bien agiter avant l’emploi.

7,72 g de pénéthamate le 1er jour puis 3,86 g de pénéthamate les 2ème et 3ème jours du traitement par animal, soit un flacon après reconstitution le 1er jour puis un demi-flacon les 2ème et 3ème jours de traitement.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Poudre :
Un flacon de poudre contient :
- Substance active :
Pénéthamate ..... 7,72 g (soit 10 g sous forme d’iodhydrate)

- Solvant :
Un mL contient :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) ..... 1,50 mg

Principes actifs / Molécule :

Pénéthamate, Parahydroxybenzoate de méthyle

Forme pharmaceutique :

Poudre

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Viande et abats : 14 jours.

 

Viande et abats : 14 jours.

Lait : 4 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, β-lactamine.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le pénéthamate est un ester de la pénicilline G qui, contrairement aux sels, n'est pas ionisé dans l'organisme où il se retrouve à l'état de molécule neutre.
Le spectre d’action du pénéthamate correspond à celui de la pénicilline G. Son activité bactéricide est du type temps-dépendant.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration à l’animal, le pénéthamate est rapidement converti en benzylpénicilline.

Bovins :

Suite aux administrations des doses de 15, 7,5 et 7,5 mg/kg/jour par voie intramusculaire chez les vaches laitières, les concentrations en benzylpénicilline sont nettement supérieures dans le lait à celles observées dans le plasma.

Les concentrations maximales moyennes observées dans le plasma sont de 732 et 357 ng/mL suite aux 1ère et 3ème injections, respectivement. Dans le lait, elles sont de 811 et 437 ng/mL, respectivement.

Les aires sous la courbe sont de 4168 et 2521 ng.h/mL dans le plasma suite aux 1ère et 3ème injections et de 8558 et 5129 ng.h/mL dans le lait, respectivement.

 

Équins :

En raison de ses propriétés physico-chimiques, le pénéthamate est une substance organophile qui présente une aptitude particulière pour franchir la barrière hémato-pulmonaire et pour diffuser dans le parenchyme et dans les cellules pulmonaires.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’allergie à la substance active, aux autres pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser la voie intraveineuse.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

En raison de l’existence d’infections à germes non sensibles au pénéthamate, le prescripteur portera une attention particulière au diagnostic étiologique.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les bovins, des chocs anaphylactiques peuvent se produire dans de très rares cas.

Chez les équins, des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de rares cas d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Ces réactions peuvent être fatales.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) ;
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'utilisation du médicament vétérinaire doit se baser sur un test de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal.

Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.

L'utilisation du médicament doit s'effectuer dans le respect des politiques officielles et locales concernant l’antibiothérapie.

Une administration du produit non conforme aux instructions données dans le RCP risque d'accroître la prévalence de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de réduire l'efficacité du traitement avec d'autres bêta-lactamines en raison de la possibilité de résistance croisée.

Éviter l’alimentation des veaux par du lait contenant des résidus de pénicilline pouvant entrainer la sélection de bactéries résistances (notamment des ESBL) dans la flore intestinale de l'animal.

Bien agiter avant l'emploi.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie ou s’il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

Manipuler ce produit avec précautions pour éviter tout exposition et suivre les précautions recommandées.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

En cas d’apparition de symptômes après exposition tels qu’une éruption cutanée, demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la substance active. L’innocuité de la spécialité n’a pas été évaluée chez les espèces cibles durant la gestation et la lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Non connu.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Après reconstitution, ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7285460 2/2003

Date de première autorisation

2003-01-14

Présentations

STOP M®  Boîte de 10 flacons de 10 g de poudre et de 10 flacons de 30 mL de solvant
GTIN : 04028691511038

Classification ATC Vet

QJ01CE90