STRENZEN® 500/125 mg/g  Poudre pour eau de boisson pour porcs

Poudre - Amoxicilline (sf de trihydrate), Acide clavulanique

Mise à jour le 5 novembre 2020

Espèces cibles

Porcs

Indications d’utilisation

Traitement des infections cliniques :

- Infections des voies respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis,

- Infections gastro-intestinales causées par Clostridium perfringens, Escherichia coli. et Salmonella Typhimurium.

dans lesquelles les germes responsables sont des souches bactériennes produisant des bêta-lactamases sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, et pour lesquelles l'expérience clinique et/ou les tests de sensibilité indiquent que cette association est le traitement de choix.

Administration

Voie d'administration :

Administration par voie orale dans l'eau de boisson.

Posologie :

Administration par voie orale dans l'eau de boisson.

Administrer 10 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) et 2,5 mg d'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) par kg de poids vif deux fois par jour, soit 2 g de produit par 100 kg de poids vif deux fois par jour. Traiter pendant 5 jours.

Pour le calcul de la dose à administrer toutes les 12 heures, la formule suivante peut être utilisée :
Nombre de porcs x poids vif moyen (kg) x fréquence d'administration (0,02 g de produit / kg de poids vif deux fois par jour). Ne pas administrer d'autre eau que l'eau médicamentée pendant la période de traitement biquotidien. Après que toute l'eau de boisson médicamentée a été consommée, reprendre l'approvisionnement en eau non médicamentée.

Pour garantir une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible ; ceci permettra d'éviter tout sous-dosage.

La prise d'eau de boisson médicamentée dépend de l'état clinique des animaux, ainsi que des conditions météorologiques/températures. Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration du produit doit être ajustée en fonction.

Pour une préparation vrac deux fois par jour : la moitié de la dose journalière totale de produit calculée est dispersée dans de l'eau tiède (approximativement 20°C) et remuée jusqu'à dispersion uniforme. Ajouter la quantité d'eau nécessaire pour atteindre la concentration de 0,6 g - 3,0 g de produit par litre d'eau médicamentée et mélanger pendant 20 minutes jusqu'à solubilisation complète.

L'administration de l'eau médicamentée doit être répétée toutes les 12 heures.

Ne pas administrer le produit à l'aide d'une pompe doseuse.
Ne pas utiliser simultanément avec un acidifiant.

Préparer une nouvelle solution avant chaque utilisation.
Après reconstitution, l'eau de boisson médicamentée doit être consommée dans les 24 heures.
Ne pas utiliser le produit avec des systèmes de distribution de l'eau en métal.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un g contient :

- Substance(s) active(s) :

Amoxicilline ..... 500 mg (sous forme de trihydrate) (soit 573,88 mg d’amoxicilline trihydratée)

Acide clavulanique ..... 125 mg (sous forme de sel de potassium) (soit 148,88 mg de clavulanate de potassium)

Principes actifs / Molécule :

Amoxicilline (sf de trihydrate), Acide clavulanique

Forme pharmaceutique :

Poudre

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.

À ne déliver que sur ordonnance devant être conservée 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 1 jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, amoxicilline et inhibiteur d'enzyme.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le produit correspond à l'association d'une bêta-lactamine et d'un inhibiteur de bêta-lactamases qui restitue l'activité de l'amoxicilline contre les souches bactériennes productrices de bêta-lactamases.

L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide qui agit en inhibant la synthèse des parois cellulaires bactériennes au cours de la réplication bactérienne. Elle inhibe la formation de ponts entre les chaînes de polymères linéaires constituant le peptidoglycane de la paroi cellulaire des bactéries Gram positif. L'amoxicilline, pénicilline à large spectre, est également active contre un éventail limité de bactéries Gram négatif sur lesquelles la couche externe de la paroi bactérienne est constituée de lipopolysaccharides et de protéines.

Il existe trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines : la production de bêta-lactamases, l'altération des PLP, et la pénétration diminuée de la membrane externe. L'un des plus importants est l'inactivation des pénicillines par les enzymes bêta-lactamases produites par certaines bactéries. Ces enzymes sont capables de cliver le cycle bêta-lactame des pénicillines, les rendant ainsi inactives.

L'acide clavulanique agit comme un inhibiteur des bêta-lactamases. Il empêche la destruction du cycle bêta-lactame et des pénicillines par ces enzymes bêta-lactamases. La réaction est irréversible : l'enzyme et le clavulanate sont détruits, tandis que l'activité antibiotique est préservée.

Le rôle de l'acide clavulanique dans l'association ne se limite pas uniquement à l'inhibition des bêta-lactamases. L'efficacité clinique dépend d'un certain nombre de facteurs n'incluant pas seulement les propriétés antibactériennes intrinsèques, mais également une interaction positive avec les défenses de l'hôte. L'exposition à un composé antibactérien entraîne une altération de l'intégrité de la paroi cellulaire, ainsi que des modifications dans l'expression des protéines de surface bactériennes, dans la charge de surface et dans l'hydrophobicité, qui peuvent influencer le taux de phagocytose et l'étendue de la mort bactérienne intracellulaire. Dans des études expérimentales, un effet a été démontré sur les taux de phagocytose et sur l'activité de mort intracellulaire des leucocytes polynucléaires.

Les profils de sensibilité et de résistance peuvent varier selon la zone géographique et la souche bactérienne, et peuvent également évoluer au fil du temps.

Les concentrations minimales inhibitrices de l'association amoxicilline/acide clavulanique ont été déterminées avec différentes souches bactériennes :

Espèces (nombre d'isolats/année)

CMI (µg/mL)

CMI50 (µg/mL)

CMI90 (µg/mL)

P. multocida

(152/’09-’12)

0,12 - 1,0

0,25

0,5

A. pleuropneumoniae

(158/’09-’12)

0,12 - 2,0

0,25

0,5

S. suis

(151/’09-12)

≤ 0,03 - 8,0

≤ 0,03

0,06

E. coli

(213/’09-’12)

0,5 - ≥ 128

8,0

8,0

C. perfringens

(89/’09-12)

0,03 - 32,0

0,5

4,0

Salmonella. typhimurium

(127/’09-12)

1,0 - 32,0

8,0

16,0

Propriétés pharmacocinétiques :

Les propriétés pharmacocinétiques plasmatiques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont relativement similaires. Ces deux composés sont stables dans l'environnement acide du tractus gastro-intestinal. Après administration orale, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont rapidement absorbés. L'absorption après administration orale ne semble pas inhibée par la présence d'aliments dans le tube digestif.

Les deux composés sont distribués dans les fluides tissulaires (liquides pleural, synovial, péritonéal) et les exsudats inflammatoires, mais le passage à travers la barrière hémato-encéphalique est faible.

Les deux composés sont largement éliminés par excrétion rénale.

Les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique ne sont pas significativement différentes (respectivement 0,73 et 0,67 h).

Le traitement répété ne semble pas entrainer d'accumulation de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.

Les concentrations thérapeutiques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont atteintes environ une heure après la prise et peuvent persister plusieurs heures après administration.

La biodisponibilité moyenne après administration per os était de 22,8 % pour l'amoxicilline et de 44,7 % pour l'acide clavulanique.

Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique étaient de 3,14 et de 2,42 mg/L, et ont été atteintes après respectivement 1,19 et 0,88 h.

Ces paramètres pharmacocinétiques ont été obtenus après administration orale en dose unique d'une association de 20 mg/kg d'amoxicilline et de 5 mg/kg d'acide clavulanique.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d’autres substances du groupe des bêta-lactamines ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les lapins, les cochons d'inde, les hamsters, les chinchillas, les gerbilles ou les petits herbivores.

Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l’association amoxicilline/acide clavulanique.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Il est connu que des réactions indésirables incluant des signes gastro-intestinaux légers (diarrhées et vomissements) et des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent survenir après l'administration de pénicillines.

Un érythème anal et périanal, une irritation anale et une diarrhée sont rarement rapportés.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie. En cas de prise insuffisante d'eau, les animaux doivent être traités par voie parentérale.

L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité et doit prendre en compte les recommandations nationales et régionales concernant l'utilisation des antibiotiques à large spectre. Ne pas utiliser dans les cas de bactéries sensibles aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline en monothérapie. Une utilisation du produit non conforme aux recommandations du RCP risque d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et à l'acide clavulanique, et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres bêta-lactamines en raison du risque de résistance croisée.

Compte tenu du taux de résistance à l’amoxicilline/acide clavulanique rapporté dans les isolats d’E.coli chez le porc dans certains pays, ce produit ne doit être utilisé dans le traitement des infections dues à E. coli qu'après la réalisation de tests de sensibilité.

Ce produit ne doit pas être utilisé comme méthode pour contrôler les infections non cliniques à Salmonella dans les troupeaux porcins. Il est strictement recommandé que ce produit ne soit pas utilisé comme un outil des programmes de contrôle contre les salmonelles.

En cas d'antécédents de SARM dans une exploitation, l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique est inappropriée, compte tenu du risque de sélection de SARM.

L'utilisation du produit doit être associée à l'application de bonnes pratiques, notamment une bonne hygiène, une ventilation adéquate, et l'absence de surpopulation.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entrainer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut provoquer des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

Ne manipulez pas ce produit si vous êtes allergique à ce type de préparations ou s'il vous a été déconseillé de les utiliser. Manipulez ce produit avec une grande prudence afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.

Si vous développez des symptômes après une exposition au produit, notamment un rash cutané, prenez un avis médical et montrez cet avertissement au médecin. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou les difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui requièrent des soins médicaux d'urgence.

Évitez d'inhaler les poussières. Portez un appareil de protection respiratoire de type demi-masque jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre à particules conforme à la norme EN143.

Portez des gants pendant la préparation et l'administration de l'eau médicamentée.

Lavez la peau exposée après avoir manipulé le produit ou l'eau médicamentée.

Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gestation et lactation:

Les études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence de mutagénicité ni d'effets tératogènes ou foetotoxiques.

L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de réactions allergiques graves, arrêter le traitement et administrer des corticoïdes et de l'adrénaline. Dans les autres cas de réactions indésirables, administrer un traitement symptomatique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

En général, les pénicillines peuvent être inhibées par les antibiotiques à action bactériostatique comme les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines. Aucune donnée spécifique concernant l'interaction de l'association n'a été rapportée dans la littérature scientifique vétérinaire disponible. La néomycine administrée par voie orale inhibe l'absorption intestinale de la pénicilline.

Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 7 jours.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient hermétiquement fermé afin de le protéger de l'humidité.

À conserver dans un endroit sec.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE

Exploitant :

ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7860458 6/2013

Date de première autorisation

2013-10-25

Présentations

STRENZEN® 500/125 mg/g  Pot de 1 sachet de 500 g (polyéthylène basse densité)
GTIN : 05037694149383

Classification ATC Vet

QJ01CR02