SUPRELORIN® 4,7 mg Implant pour chiens

Implant - Desloréline

Mise à jour le 25 janvier 2021

Espèces cibles

Chiens (mâles).

Indications d’utilisation

Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

La posologie recommandée est d’un implant par chien, quelle que soit la taille du chien.

Il convient de désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Le produit doit être implanté par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.
2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur. 
4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille. 
5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes. 
6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ.
Renouveler l’administration tous les six mois pour maintenir l'efficacité.

Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.
L’implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par échographie.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Pour un implant :
- Principe actif :
Desloréline (sous forme d’acétate de desloréline) ..... 4,7 mg

Principes actifs / Molécule :

Desloréline

Forme pharmaceutique :

Implant

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l’axe gonadohypophysaire, lorsqu’elle est administrée en dose continue faible. Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l’hormone folliculo-stimulante (FSH) et l’hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité.
La faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l’implantation. Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l’implantation. La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l’effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 6 mois après l’administration du produit.

Propriétés pharmacocinétiques :

On a montré que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l’administration d’un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée. La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu’à 2,5 mois après l’implantation.
La desloréline est métabolisée rapidement.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

L’infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 6 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au cours des six premières semaines suivant le traitement initial.
Un chien sur 75 traités par le produit lors des essais thérapeutiques s’est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l’implantation, sans que cela n’entraîne de gestation. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre six semaines et six mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gestation.
Dans de rares cas, un manque d’efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier l’implant du chien (p. ex. la présence).
Tout accouplement survenant plus de six mois après l’administration du produit peut entraîner une gestation. Toutefois, il n’est pas nécessaire d’éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le produit soit administré tous les six mois.
Si la perte d’un implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone 6 semaines après la date supposée de la perte de l’implant, puisque ces deux phénomènes devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, un autre implant devra être administré.
La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du produit, n’a pas été étudiée.
En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l’implantation. Quatre-vingt dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après six mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas, l’infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.


Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l’implantation. Pour les très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données sont limitées, mais la durée de l’effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille. Le vétérinaire doit par conséquent évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament avant de l’utiliser chez des chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.

La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d’agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un œdème modéré au site de l’implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d’innocuité et d’efficacité.
Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage
(p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse de testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, réduction de l’activité, prise de poids). Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l’anneau inguinal.
Dans de très rares cas, une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel a été observée, ainsi qu’une augmentation de la taille des testicules et une douleur testiculaire immédiatement après l’implantation.
Ces signes se sont résorbés sans traitement.
Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique mises en garde particulières).
Chez l'Homme et l'animal, la testostérone module la sensibilité aux convulsions. Dans de très rares cas (< 0,01%), des crises épileptiques transitoires ont été signalées peu après l'implantation, bien que la relation avec l'application de l'implant n'ait pas été établie. Dans certains cas, le chien avait présenté une crise d'épilepsie avant l'administration de l'implant ou avait été diagnostiqué comme souffrant d'épilepsie.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation du produit chez des chiens pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament.
Des données démontrent que le traitement par le médicament réduit la libido du chien, mais les autres changements comportementaux (comme l’agressivité des mâles) n’ont pas été étudiés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit. Un autre analogue de la GnRH s’est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gestation.
Bien qu’un contact cutané avec le produit soit improbable, s’il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Lors de l’administration du produit, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée jusqu’au moment de l’implantation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l’implant. Lui montrer la notice ou l’étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Sans objet.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique "Effets secondaires" n’a été observée après l’administration sous-cutanée d’une dose allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée.
Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d’une capsule et d’un dépôt de collagène, ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu’à 10 fois la dose recommandée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Le bouton poussoir peut être réutilisé.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VIRBAC
1ère avenue 2065m  LID
06516 CARROS - France

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/07/072/001
EU/2/07/072/002

Date de première autorisation

2007-07-10

Présentations

SUPRELORIN® 4,7 mg  Boîte de 2 implants dans des trocarts pré-chargés
GTIN : 03597133043952
SUPRELORIN® 4,7 mg  Boîte de 5 implants dans des trocarts pré-chargés
GTIN : 03597133043945

Classification ATC Vet

QH01CA93