SYNULOX® 50
SYNULOX® 250
SYNULOX® 500

Comprimé - Amoxicilline, Acide clavulanique, Laque d'érythrosine

Mise à jour le 14 mai 2020

Espèces cibles

Chiens (SYNULOX® 50 – 250 – 500) et chats (SYNULOX® 50).

Indications d’utilisation

Chez les chiens et les chats, traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique :
- infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes).
- infections du tractus urinaire (néphrites, cystites).
- infections respiratoires (sinusites, rhino-trachéites, broncho-pneumonies).
- infections de l'appareil digestif, en particulier gastro-entérites.
- infections buccales.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, 2 fois par jour, par voie orale, soit :
- SYNULOX® 50 (chiens et chats) : 1 comprimé pour 4 kg de poids corporel toutes les 12 heures.
- SYNULOX® 250 (chiens) : 1 comprimé pour 20 kg de poids corporel toutes les 12 heures.
- SYNULOX® 500 (chiens) : 1 comprimé pour 40 kg de poids corporel toutes les 12 heures.
A l'appréciation du praticien, la posologie peut être doublée dans les cas graves.

Durée du traitement
Pour toutes les indications d'utilisation, la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement.
Pour les cas chroniques ou récidivants, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 4 semaines.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

SYNULOX® 50
Amoxicilline (sf de trihydrate) ..... 40,00 mg
Acide clavulanique (sf de sel de potassium) ..... 10,00 mg

Laque d'érythrosine (E127) ..... 3,50 mg
Excipient QSP ..... 1 comprimé sécable de 175 mg


SYNULOX® 250
Amoxicilline (sf de trihydrate) ..... 200,00 mg
Acide clavulanique (sf de sel de potassium) ..... 50,00 mg

Laque d'érythrosine (E127) ..... 17,50 mg
Excipient QSP ..... 1 comprimé sécable de 875 mg


SYNULOX® 500
Amoxicilline (sf de trihydrate)..... 400 mg
Acide clavulanique (sf de sel de potassium) ..... 100 mg

Laque d'érythrosine (E127) ..... 35 mg
Excipient QSP ..... 1 comprimé sécable de 1750 mg

Principes actifs / Molécule :

Amoxicilline, Acide clavulanique, Laque d'érythrosine

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour usage systémique ; amoxicilline et inhibiteur d'enzyme.

Propriétés pharmacodynamiques :

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des β-lactamines et sa structure contient les cycles β-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines.
L'amoxicilline est active vis-à-vis des bactéries Gram + et Gram - sensibles. Les β-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire.
L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.

L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle β-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des β-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux β-lactamases intra et extra-cellulaires.

L'acide clavulanique redonne à l'amoxicilline son activité sur les souches ayant acquis une résistance par sécrétion de pénicillinases d'origine plasmidique (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella) et élargit son spectre d'activité à des souches naturellement résistantes par production de β-lactamases à médiation chromosomique (Klebsiella, Proteus, Bacteroides fragilis).
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :

Gram + :
staphyloccoques (y compris les souches productrices de β-lactamases)
clostridies
streptocoques

Gram - :
Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Campylobacter spp.
Pasteurella spp.
Proteus spp.

Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
Ne pas traiter les chiens chez lesquels une infection à Pseudomonas a été diagnostiquée.
Des cas de résistance pour E. coli sont rapportés.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L'amoxicilline (pKa : 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demi-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale.
Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalorachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.

L'acide clavulanique (Pka : 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalorachidien est faible.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demi-vie d'élimination est courte.
L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des β-lactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune connue.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).
En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique "Contre-indications".
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et la posologie doit être ajustée en conséquence.
Ne pas administrer aux chevaux, ni aux ruminants.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Les études menées sur les animaux de laboratoire (rats) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Non connu.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfonamides et le chloramphénicol.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

SYNULOX® 50 : FR/V/5220614 4/1984 - 07/03/1984
SYNULOX® 250 : FR/V/9576349 7/1984 - 07/03/1984
SYNULOX® 500 :  FR/V/7991398 6/1986 - 17/03/1986

Date de première autorisation

1984-03-07

Présentations

SYNULOX® Comprimé appétent de 50 mg  Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
GTIN : 05414736007717
SYNULOX® Comprimé appétent de 500 mg  Boîte de 200 sachets de 1 comprimé sécable
GTIN : 05414736007700
SYNULOX® Comprimé appétent de 250 mg  Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
GTIN : 05414736007670
SYNULOX® Comprimé appétent de 50 mg  Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
GTIN : 05414736007724
SYNULOX® Comprimé appétent de 500 mg  Boîte de 10 sachets de 1 comprimé sécable
GTIN : 05414736007694
SYNULOX® Comprimé appétent de 250 mg  Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
GTIN : 05414736007687

Classification ATC Vet

QJ01CR02