Mise à jour le 27 avril 2021

Espèces cibles

Bovins et ovins

Indications d’utilisation

Ovins:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).

*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/mL

Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.

Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.


Bovins:
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).

*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/mL


Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.

Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.

Administration

Voie d'administration :

Ovins:
Voie sous-cutanée.

Bovins:
Voie intramusculaire.

Posologie :

Bien agiter avant utilisation.

Voie intramusculaire.
Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
- Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 mL à 3 semaines d’intervalle.
- Rappel: administrer une dose de 4 mL après 12 mois.

Voie sous-cutanée.
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
- Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 mL.
- Rappel: administrer une dose de 2 mL après 12 mois.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque mL contient:

Substance active*:
Virus de la Bluetongue inactivé (BTV) ..... AR** ≥ 1

* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
   - Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
   - Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
   - Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01

** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l’efficacité a été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente.

Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette.

Adjuvants:
Hydroxyde d’aluminium (Al3+) ..... 2,08 mg
Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria ..... 0,2 mg

Excipient:
Thiomersal ..... 0,1 mg

Principes actifs / Molécule :

Virus Bluetongue inactivé sérotype 8, Virus Bluetongue inactivé sérotype 1, Virus Bluetongue inactivé sérotype 4

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique: vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.

Ce vaccin est destiné à stimuler l’immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4 et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au maximum).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d’infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.

 

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des bovins ayant des anticorps d’origine maternelle.

 

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps d’origine maternelle.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d’injection après la vaccination.
Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l’administration.
Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu’à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Un abcès peut apparaître à de rares occasions.

La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Une augmentation transitoire de la température rectale, n’excédant pas 2,3 °C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.

Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares occasions chez les bovins
- troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée;
- troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.

Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les bovins:
- réduction de la production laitière;
- troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination;
- troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée;
- troubles de l’appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen;
- réactions d’hypersensibilité: avec hypersalivation;
- décès.


La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxide d’aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gestation:
Peut être utilisé au cours de la gestation.

Lactation:
Peut être utilisé au cours de la lactation.

Fertilité:
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Après l’administration d’une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section 4.6 n’a été observé.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE

Exploitant :

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
3 rue de Lorraine
62150 ARQUES
Tél : 03.21.98.21.21
Contact : info@inovet.fr

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/18/231/001-012

Date de première autorisation

2019-01-09

Présentations

SYVAZUL® BTV  Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 mL
GTIN : 08436529624069
SYVAZUL® BTV  Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 mL
GTIN : 08436529624083

Classification ATC Vet

QI04AA02