TETROXY VET® 200 mg/mL  Solution injectable pour Bovins, Ovins et Porcins

Solution - Oxytétracyline (sf chlorhydrate), Hydroxyméthanesulfinate de sodium

Mise à jour le 9 novembre 2020

Espèces cibles

Bovins, ovins et porcins

Indications d’utilisation

Chez les bovins, ovins et porcins, traitement des infestations causées par les bactéries sensibles à l’oxytétracycline suivantes :

Bovins :

- Pasteurellose et infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica ou Pasteurella multocida.
- Infections ombilicales et arthrites septiques causées par Trueperella pyogenesEscherichia coli ou Staphylococcus aureus.
- Mammite clinique causée par Trueperella pyogenesEscherichia coliStaphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae ou Streptococcus uberis.
- Métrite causée par Escherichia coli.

Ovins :
- Pasteurellose et infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica ou Pasteurella multocida.
- Infections ombilicales et arthrites septiques causées par Trueperella pyogenes ou Escherichia coli.
- Mammite clinique causée par Trueperella pyogenesEscherichia coli ou Staphylococcus aureus.
- Érysipèle causé par Erysipelothrix rhusiopathiae.
- Le produit peut également être utilisé pour le traitement et la métaphylaxie de l’avortement enzootique du mouton causé par Chlamydophila abortus.

Porcins :
- Pasteurellose et infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica ou Pasteurella multocida.
- Infections ombilicales et arthrite septique causées par Trueperella pyogenes, Escherichia coli ou Staphylococcus aureus.
- Mammite clinique causée par Escherichia coli.
- Érysipèle causé par Erysipelothrix rhusiopathiae.
- Rhinite atrophique causée par Bordetella bronchiseptica ou Pasteurella multocida.

Administration

Voie d'administration :

Voie intra-musculaire profonde

Posologie :

Le produit doit être administré en injection intramusculaire profonde.

La posologie recommandée est de 20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif (soit 1 mL par 10 kg de poids vif). Il est recommandé d’utiliser le produit en administration unique seulement.

Le bouchon peut être perforé sans risque jusqu’à 35 fois. Pour traiter des groupes d’animaux, maintenir en place une aiguille dédiée au prélèvement dans le bouchon.

Volume maximum à administrer par site d’injection :  

Bovins  : 20 mL
Porcins : 10 mL
Ovins : 5 mL

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance(s) active(s) :

Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) ..... 200 mg (soit 216 mg de dihydrate d‘oxytétracycline)

- Excipient(s) :

Hydroxyméthanesulfinate de sodium dihydraté ..... 4 mg

Principes actifs / Molécule :

Oxytétracyline (sf chlorhydrate), Hydroxyméthanesulfinate de sodium

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans

Liste I

Temps d'attente :

Viande et abats : 18 jours.

 

Viande et abats : 31 jours.

Lait : 10 jours.

 

Viande et abats : 9 jours.

Lait : 7 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, tétracyclines.

Propriétés pharmacodynamiques :

L’oxytétracycline est un antibiotique bactériostatique qui inhibe la synthèse protéique chez les bactéries sensibles. Dans la cellule, elle se fixe irréversiblement sur des récepteurs de la sous-unité 30S du ribosome bactérien et interfère sur la liaison de l’aminoacyl-ARNt au site accepteur sur le complexe ribosome-ARN messager. Ceci empêche efficacement l’addition d’acides aminés à la chaîne peptidique en élongation, inhibant la synthèse protéique.

L’oxytétracycline s’est révélée active in vitro contre les espèces bactériennes suivantes : Bordetella bronchiseptica, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae et Streptococcus uberis.

On a identifié de multiples gènes qui interviennent dans la résistance aux tétracyclines, gènes qui peuvent être transférés entre les bactéries pathogènes et non pathogènes par le biais de plasmides ou de transposons. Les mécanismes de résistance les plus communs passent soit par l’élimination de l’antibiotique de l’organisme par des pompes à efflux dépendantes de l’énergie, soit par une protection du ribosome par une inhibition de sa liaison à des sites cibles modifiés. La résistance à une tétracycline confère une résistance croisée à l’ensemble des antibiotiques de cette classe.

De nombreux agents pathogènes vétérinaires affichent une résistance à l’oxytétracycline ; toutefois, la prévalence de la résistance varie considérablement d’un endroit à un autre. En ce qui concerne les isolats vétérinaires, la concentration critique est ≤ 2 µg/mL pour les pathogènes respiratoires bovins et ≤ 0,5 µg/mL pour les pathogènes porcins. Pour d’autres isolats, on utilise la concentration critique envers les organismes humains sensibles, qui est ≤ 4 µg/mL pour tous les pathogènes en dehors des streptocoques, pour lesquels elle est ≤ 2 µg/mL (CLSI, 2007).

Propriétés pharmacocinétiques :

Le pic des concentrations sanguines est atteint 4 à 8 heures après une administration intramusculaire.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux, les chiens et les chats.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bien que le produit soit bien toléré, une réaction locale légère et transitoire est parfois observée.

Les tétracyclines sont également associées à des réactions de photosensibilité et, dans de rares cas, à une hépatotoxicité et à des troubles de la crase sanguine.

Administrée chez de jeunes animaux, l’oxytétracycline peut induire une coloration jaune, marron ou grise des os et des dents. Un traitement à forte dose ou chronique peut retarder la croissance ou la consolidation osseuse.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas diluer le produit.

Si un traitement concomitant est administré, utiliser un site d’injection séparé.

L'utilisation de ce médicament doit reposer sur les résultats de tests de sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si cela s’avère impossible, la thérapie devra se fonder sur les informations épidémiologiques locales (à l’échelle de la ferme et de la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.

Les politiques officielles et locales en matière d’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

Une utilisation du médicament en dehors des recommandations figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l’oxytétracycline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres tétracyclines en raison du risque de résistance croisée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut causer une sensibilisation.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines, par exemple à l’oxytétracycline, devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce produit peut causer une irritation cutanée et oculaire.

Éviter tout contact de la peau et des yeux avec le produit. En cas de projection accidentelle sur la peau ou les yeux, rincer la zone affectée à grande eau.

Veiller à éviter toute injection accidentelle. En cas d’auto-injection, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après usage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le produit peut être administré sans risque aux animaux en lactation.

La substance active, l’oxytétracycline, passe facilement au travers de la barrière placentaire. Les concentrations détectées dans le sang fœtal peuvent atteindre celles mesurées dans la circulation maternelle, encore qu’elles soient habituellement un peu plus basses. Les tétracyclines sont déposées sur les dents, causant une coloration, une hypoplasie de l’émail et une réduction de la minéralisation. Les tétracyclines peuvent également retarder le développement squelettique du fœtus. En conséquence, l’utilisation du produit doit se faire uniquement au cours de la dernière moitié de la gestation après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.

L’oxytétracycline est excrétée dans le lait ; les concentrations sont généralement basses.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Il n’existe pas d’antidote spécifique connu. Si des signes évocateurs d’un éventuel surdosage sont observés, mettre en place un traitement symptomatique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’oxytétracycline ne doit pas être administrée en même temps que des antimicrobiens bactéricides, par exemple des pénicillines et céphalosporines.

Les tétracyclines peuvent former des chélates avec les cations bivalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca).

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE

Exploitant :

BIMEDA FRANCE

2C ALLEE JACQUES FRIMOT

35000 RENNES

FRANCE

Exploitant :

BIMEDA France
2C ALLEE JACQUES FRIMOT
35000 RENNES

Tél. : 02 30 06 06 60

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/2824223 9/2015

Date de première autorisation

2016-02-05

Présentations

TETROXY VET® 200 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 05391510235033

Classification ATC Vet

QJ01AA06