TOPIMEC® 5 mg/mL Solution pour Pour-On

Solution - Ivermectine

Mise à jour le 8 octobre 2021

Espèces cibles

Bovins (bovins à viande et bovins laitiers hors période de lactation)

Indications d’utilisation

Pour le traitement des infestations dues aux espèces suivantes de nématodes gastro-intestinaux, strongles pulmonaires, hypodermes, acariens, et poux des bovins à viande et des bovins laitiers hors période de lactation :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves stade L4):

Ostertagia ostertagi (y compris O. ostertagi inhibé),

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia spp.

Oesophagostomum radiatum,

Strongyloides papillosus (adultes seulement)

Strongles pulmonaires (adultes et larves au stade L4) :

Dictyocaulus viviparus

 

Nématodes oculaires (adultes) :

Thelazia spp.

 

Hypodermes (stades parasitaires) :

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

 

Acariens :

Chorioptes bovis (réduction de l’infestation)

Sarcoptes scabiei var bovis.

  

Poux piqueurs :

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus

 

Poux broyeurs :

Damalinia bovis

Le médicament administré à la dose recommandée de 500 µg/kg de poids vif, a une activité rémanente sur Trichostrongylus axei et Cooperia spp. pendant 14 jours après le traitement, seulement si l’ensemble du troupeau a été traité simultanément. Il a aussi une activité rémanente sur Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum pendant les 21 premiers jours après le traitement et sur Dictyocaulus viviparus (vers pulmonaires) 28 jours après le traitement. Il a également une activité rémanente sur les mouches des cornes (Haematobia irritans) pendant 28 jours après traitement, une efficacité partielle pouvant durer jusqu'à 35 jours après l'application. Occasionnellement, une activité variable peut être observée sur Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei et Trichostrongylus colubriformis.

Administration

Voie d'administration :

Pour-On

Posologie :

Pour administration par voie topique unique.

Posologie : 1 mL pour 10 kg de poids vif (basé sur une dose recommandée de 500 µg d’ivermectine/kg de poids vif).

Pour garantir l’administration du bon dosage, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.

Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu’individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids corporel et recevoir une dose en conséquence, afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.

Mode d’administration : Utilisation pour-on. Le produit doit être appliqué sur la ligne dorso-lombaire sous forme d’une bande étroite du garrot jusqu’à la base de la queue. Le produit doit être utilisé avec un matériel de dosage approprié. L’intervalle entre 2 traitements doit être d’au moins 28 jours.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient:

- Substance active:

Ivermectine ..... 5 mg

Principes actifs / Molécule :

Ivermectine

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans

Temps d'attente :

Viande et abats : 28 jours.

Lait : Ne pas administrer aux vaches laitières en période de lactation, produisant du lait pour la consommation humaine. Ne pas administrer aux vaches laitières en période de tarissement, ni aux génisses gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L'ivermectine fait partie de la classe d’endectocides des lactones macrocycliques qui présente un mode d’action unique. Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une grande affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants, présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Cela entraine une augmentation de perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, qui conduisent à la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier les canaux sensibles au neurotransmetteur acide gamma-amino-butyrique (GABA).

La marge de sécurité des composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères n’ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont, de plus, une faible affinité sur les canaux chlorures ligand-dépendants chez les mammifères et ne traversent pas facilement la barrière hémato-méningée.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après l’administration par voie topique du produit à la dose recommandée de 500 μg d’ivermectine par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques augmentent jusqu’à un plateau moyen de 12-16 ng/mL entre 36 et 144 heures après le traitement (Tmax de 3,7 jours) avec une Cmax de 16,89 ng/mL. Après le jour 6, les concentrations d’ivermectine diminuent progressivement pour atteindre une moyenne inférieure à 2 ng/mL à 28 jours. Les concentrations mentionnées se rapportent au principal constituant de l’ivermectine, la 22,23-dihydroavermectine B1a. L’aire sous la courbe (AUC) moyenne de l’ivermectine est de 4157 ng/mL/h, avec une demi-vie d’élimination de 6,4 jours.

Le foie et la graisse présentent les concentrations de résidus les plus fortes et le muscle la plus faible. L’ivermectine est principalement excrétée dans les fèces suite à une excrétion biliaire.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active.

Le produit a été formulé spécifiquement pour une application topique chez les bovins. Il ne doit pas être administré à d’autres espèces car des effets indésirables graves, voire mortels chez le chien, peuvent survenir.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

De légères irritations au point d’application ont pu être observées occasionnellement. Néanmoins, ces irritations disparaissent habituellement rapidement sans traitement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi

Ne pas traiter les bovins quand les poils ou la peau sont mouillés. Ne pas traiter les animaux si de la pluie est prévue, puisque la pluie survenant dans les deux heures après traitement peut entraîner une diminution de l'efficacité. Toutefois, l’efficacité du produit sur les infestations avérées d’O. ostertagi ou D. viviparus n’est pas affectée si la peau est mouillée ou s’il pleut peu de temps après le traitement.

Ne pas appliquer sur la peau présentant des lésions de gale ou d’autres lésions, ni sur des zones souillées par la boue ou les déjections.

Les pratiques suivantes doivent être scrupuleusement évitées, car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient finalement entraîner l'inefficacité du traitement :

- une utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée;

- un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids, à une mauvaise administration du produit ou à un défaut de réglage du dispositif de dosage.

Les cas cliniques avec suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’une investigation complémentaire au moyen de tests appropriés (tests de réduction d’excrétion fécale des œufs, par exemple). Si les résultats du/des test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, il conviendra d’utiliser un anthelminthique d’une autre classe pharmacologique, présentant un mode d’action différent.

La résistance à l’ivermectine a été constatée chez Cooperia spp. et Ostertagia ostertagi des bovins. Des résistances ont aussi été rapportées chez des bovins pour Haemonchus contortus hors de l’Union Européenne. Par conséquent, l’utilisation du produit doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité de ces espèces d’helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter la sélection de nouvelles résistances aux antihelminthiques.

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les avermectines peuvent de ne pas être bien tolérées chez les espèces non-cibles. Des cas d’intolérance avec issue fatale ont été signalés chez les chiens, en particulier chez le Colley, le Bobtail et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues. Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d’Hypoderma dans l’œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d’administrer le produit à la fin de la période d’activité des mouches à varron et avant que les larves n’atteignent leurs sites-cibles. L’ivermectine étant extrêmement toxique pour les poissons et les organismes aquatiques, les animaux traités ne doivent pas avoir d’accès direct aux eaux de surface ou aux fossés pendant le traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux de l’être humain; l’utilisateur prendra soin de ne pas appliquer le produit sur lui-même ou sur toute autre personne. Les personnes appliquant le produit doivent porter des gants et des bottes en caoutchouc ainsi qu’une tenue imperméable lors de l'application du produit. Les vêtements de protection doivent être lavés après utilisation. Utiliser uniquement dans des zones bien ventilées ou à l’extérieur.

HAUTEMENT INFLAMMABLE.

Tenir éloigné de la chaleur, d’étincelle, de flamme ou d’autres sources d’ignition. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.

Une absorption cutanée pouvant survenir, lors de contact accidentel avec la peau, nettoyer immédiatement les zones concernées avec de l'eau et du savon. Si l’irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer l’étiquette.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin.

Bien se laver les mains après usage.

Usage externe uniquement.

Autres précautions

L’influence de conditions climatiques extrêmes sur la rémanence du produit n’est pas connue. Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les bousiers.

Les animaux traités ne doivent pas avoir d’accès direct aux étangs, ruisseaux et fossés pendant 14 jours après le traitement.

Comme les effets à long terme sur les bousiers dus à l’usage continu ou répété ne peuvent être exclus, la répétition de traitements sur un même pâturage sur une saison doit s’effectuer uniquement sur le conseil d’un vétérinaire.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation (pour les détails concernant l’usage chez les vaches laitières, voir rubrique « Temps d’attente »).

Le produit n’affecte pas la fertilité des vaches et des taureaux et peut être donné aux animaux de tous âges, y compris les jeunes veaux.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe de toxicité n’a été observé jusqu’à la dose de 1,5 mg/kg (3 fois la dose recommandée).

Aucun antidote n’a été identifié. Les signes de surdosage peuvent être des tremblements, des convulsions et un coma. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être donné.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

HAUTEMENT INFLAMMABLE - Tenir éloigné de la chaleur, d’étincelle, de flamme ou d’autres sources d’ignition.

Bien refermer et stocker verticalement après usage. À conserver à l’abri de la lumière. Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

EXTRÊMEMENT TOXIQUE POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES. Ne pas contaminer les étangs, les voies navigables ou les fossés avec le produit ou les conditionnements vides.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD, LOUGHREA
- CO. GALWAY
IRLANDE

Exploitant:

LABORATOIRES BIOVE

3 RUE DE LORRAINE

62510 ARQUES - FRANCE

Exploitant :

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
3 rue de Lorraine
62150 ARQUES
Tél : 03.21.98.21.21
Contact : info@inovet.fr

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6587701 2/2018

Date de première autorisation

2018-05-11

Présentations

TOPIMEC® 5 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 5 L
GTIN : 05099299037847
TOPIMEC® 5 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 2,5 L
GTIN : 05099299035355
TOPIMEC® 5 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 1 L muni d’un dispositif autodoseur
GTIN : 05099299035348

Classification ATC Vet

QP54AA01