TORBUGESIC® VET 10 mg/mL  Solution injectable pour chevaux, chiens et chats

Solution - Butorphanol, Chlorure de benzéthonium

Mise à jour le 14 mai 2020

Espèces cibles

Chevaux, chiens et chats.

Indications d’utilisation

Chez les chevaux :
- analgésique : soulagement de la douleur associée à des coliques d'origine gastro-intestinale.
- sédatif :
. sédation après l'administration de certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (détomidine, romifidine).
. procédures thérapeutiques et diagnostiques telles que des chirurgies mineures.

Chez les chiens :
- analgésique : soulagement des douleurs viscérales légères à modérées et des douleurs associées aux procédures post-chirurgicales.
- sédatif : en association avec le chlorure de médétomidine.
- pré-anesthésique : l'utilisation du produit en pré-anesthésie entraine une réduction dose-dépendante de la dose d'induction des anesthésiques comme le thiopental de sodium.
- dans le cadre d'un protocole anesthésique en association avec de la médétomidine et de la kétamine.

Chez les chats :
- analgésique :
. soulagement des douleurs viscérales légères à modérées. Utilisation préopératoire pour fournir une analgésie pendant l'opération.
. analgésie postopératoire après diverses interventions chirurgicales.
- sédatif : en association avec le chlorure de médétomidine.
- dans le cadre d'un protocole anesthésique en association avec de la médétomidine et de la kétamine.

Administration

Voie d'administration :

Voies intraveineuse (chevaux, chiens et chats), sous-cutanée ou intramusculaire (chiens et chats).

Posologie :

Lors de l'administration par injection intraveineuse, ne pas injecter en bolus.
Si des administrations par voie sous-cutanée ou intramusculaire répétées sont nécessaires, utiliser différents sites d'injection.
Eviter de réaliser l'injection par voie intraveineuse trop rapidement.
Ne pas percer le bouchon plus de 40 fois.
Pour plus d'informations sur la durée de l'analgésie qui peut être attendue après le traitement, consulter la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques".

- Cheval

. Analgésique
Monothérapie : 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg de poids vif) par voie intraveineuse. La dose peut être répétée si nécessaire. Les effets analgésiques s'observent dans les 15 minutes suivant l'injection.

. Sédatif
Avec la détomidine :
chlorure de détomidine, 0,012 mg/kg par voie intraveineuse, suivi dans les 5 minutes par butorphanol, 0,025 mg/kg par voie intraveineuse.
Avec la romifidine :
romifidine, 0,04 - 0,12 mg/kg, suivi dans les 5 minutes par butorphanol, 0,02 mg/kg par voie intraveineuse.

- Chien

. Analgésique
Monothérapie : 0,2 - 0,3 mg/kg (0,02 - 0,03 ml/kg de poids corporel) par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Administrer 15 minutes avant de mettre fin à l'anesthésie afin de fournir une analgésie dans la phase de récupération. Répéter la dose si besoin.

. Sédatif : avec la médétomidine.
Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids corporel) par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Médétomidine : 0,01 - 0,025 mg/kg par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Prévoyez 20 minutes pour permettre le développement de la sédation avant de commencer l'intervention.

. Prémédication/pré-anesthésique
Pour la sédation et en prémédication avant une anesthésie barbiturique :
Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 ml / kg de poids corporel) par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Médétomidine : 0,01 mg/kg par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Pré-anesthésique :
Monothérapie pour l'analgésie canine :
Butorphanol : 0,1 - 0,2 mg/kg (0,01 - 0,02 ml/kg de poids corporel) par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, administré 15 minutes avant l'induction.

. Composant du protocole anesthésique en association avec la médétomidine et la kétamine
Butorphanol, 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids corporel) par voie intramusculaire, médétomidine, 0,025 mg/kg par voie IM, puis après 15 minutes kétamine,5 mg/kg par voie intramusculaire.
Il est déconseillé de réverser cette association avec de l'atipamézole chez le chien.

- Chat

. Analgésique
En pré-opératoire :
Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de poids corporel) par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Administrer 15-30 minutes avant l'administration par voie intraveineuse d'agents anesthésiques d'induction.
Administrer 5 minutes avant l'induction avec des agents anesthésiques d'induction tels que l'association acépromazine/kétamine ou xylazine/kétamine. Voir également la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour la durée de l'analgésie.
En post-opératoire :
Administrer 15 minutes avant le réveil :
soit 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de poids corporel) de butorphanol par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
soit 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids corporel) de butorphanol par voie intraveineuse.

. Sédatif : avec de la médétomidine
Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de poids corporel) par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Médétomidine : 0,05 mg/kg par voie sous-cutanée.
Une anesthésie locale additionnelle doit être utilisée lors des sutures.

. Composant du protocole anesthésique en association avec de la médétomidine et de la kétamine

Administration par voie intramusculaire :
Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de poids corporel) par voie intramusculaire.
Médétomidine : 0,08 mg/kg par voie intramusculaire.
Kétamine : 5 mg/kg par voie intramusculaire.

Administration par voie intraveineuse :
Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids corporel) par voie intraveineuse.
Médétomidine : 0,04 mg/kg par voie intraveineuse.
Kétamine : 1,25 - 2,50 mg/kg par voie intraveineuse (selon la profondeur de l'anesthésie nécessaire).

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Butorphanol (sf de tartrate) ..... 10 mg (soit 14,58 mg de tartrate de butorphanol)
- Excipient(s) :
Chlorure de benzéthonium .....  0,1 mg

Principes actifs / Molécule :

Butorphanol, Chlorure de benzéthonium

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Délivrance interdite au public. Administration réservée exclusivement aux vétérinaires.

Temps d'attente :

Chevaux :
- viande et abats : zéro jour.
- lait : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés morphiniques.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le tartrate de butorphanol (R(-) énantiomère) est un analgésique à action centrale. Son action est agoniste-antagoniste des récepteurs morphiniques du système nerveux central ; agoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type kappa (κ) et antagoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type mu (µ). Les récepteurs κ contrôlent l'analgésie, la sédation sans dépression du système cardiopulmonaire et la température corporelle, alors que les récepteurs µ contrôlent l'analgésie supraspinale, la sédation, la dépression du système cardiopulmonaire et la température corporelle.
La composante agoniste de l'activité du butorphanol est 10 fois plus puissante que celle de la composante antagoniste.

- Apparition et durée de l'analgésie
L'analgésie survient généralement dans les 15 minutes suivant l'administration chez le cheval, le chien et le chat.
Après administration d'une dose unique par voie intraveineuse, l'analgésie persiste habituellement 15 à 60 minutes chez le cheval.
Chez le chien, elle dure pendant 15 à 30 minutes après une administration unique par voie intraveineuse.
Chez les chats souffrant de douleurs viscérales, l'effet analgésique a été démontré pendant une durée de 15 minutes à 6 heures après administration du butorphanol. Chez les chats souffrant de douleurs somatiques, la durée de l'analgésie est considérablement écourtée.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Chez le cheval, le butorphanol a une clairance importante (en moyenne 1,3 L/h.kg) après une administration par voie intraveineuse. Il a une demi-vie terminale courte (moyenne < 1 heure), qui indique que 97 % de la dose sera éliminé après administration intraveineuse, en moyenne, en moins de 5 heures.

- Chez le chien, le butorphanol administré par voie intramusculaire a une clairance importante (environ 3,5 L/h.kg). Il a une demi-vie terminale courte (moyenne < 2 heures), ce qui indique que 97 % de la dose sera éliminé après administration intramusculaire, en moyenne, en moins de 10 heures. La pharmacocinétique après des doses répétées et celle après administration intraveineuse n'ont pas été étudiées.

- Chez le chat, le butorphanol administré par voie sous-cutanée a une faible clairance (< 1320 mL/kg.h). Il a une demi-vie terminale relativement longue (environ 6 heures) qui indique que 97 % de la dose sera éliminé en approximativement 30 heures. La pharmacocinétique après des doses répétées n'a pas été étudiée.

- Le butorphanol est métabolisé en très grande partie dans le foie et est excrété dans les urines. Le volume de distribution dans les tissus est important, suggérant une large distribution dans les tissus.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients.
Ne pas utiliser pour traiter les animaux avec une défaillance sévère des reins ou du foie.
L'utilisation de butorphanol est contre-indiquée en cas de dommages cérébraux ou de lésions cérébrales organiques et chez les animaux atteints de maladies respiratoires obstructives, de défaillance cardiaque ou d'handicap moteur.

- Cheval
. Association butorphanol/détomidine
L'association ne doit pas être utilisée chez les chevaux présentant une arythmie cardiaque préexistante ou une bradycardie.
L'association entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et, par conséquent, ne doit pas être utilisée dans les cas de coliques associées à de l'impaction.
. En raison d'un possible effet dépressif sur le système respiratoire, le produit est contre-indiqué chez les chevaux souffrant d'emphysème.

Consulter également la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le butorphanol est utilisé lorsqu'une analgésie de courte durée est nécessaire. Pour plus d'informations sur la durée de l'analgésie qui peut être attendue après le traitement, consulter la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". Cependant, des doses répétées de butorphanol peuvent être administrées. Dans le cas ou une analgésie de plus longue durée est nécessaire, un autre agent thérapeutique doit être utilisé.

Chez le chat, le butorphanol peut être utilisé lorsqu'une analgésie de courte ou moyenne durée est requise. Pour plus d'informations sur la durée de l'analgésie qui peut être attendue après le traitement, consulter la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". En fonction de la réponse clinique, l'administration du produit peut être répétée six heures plus tard. En l'absence d'une réponse analgésique adéquate, l'utilisation d'un autre agent analgésique, comme un autre analgésique opioïde approprié et/ou un anti-inflammatoire non-stéroïdien, doit être envisagée. L'augmentation de la dose peut ne pas augmenter l'intensité ou la durée de l'analgésie.
Toute analgésie alternative doit tenir compte de l'action du butorphanol sur les récepteurs opioïdes, comme décrit dans la rubrique "Interactions médicamenteuses et autres".
Une sédation marquée n'est pas observée lorsque le produit est utilisé comme agent unique chez les chats.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une douleur peut survenir lors d'injection intramusculaire.

- Cheval
L'effet indésirable le plus fréquent est une légère ataxie qui peut persister pendant 3 à 10 minutes.
Une ataxie légère à sévère peut être rencontrée en association avec la détomidine, mais les études cliniques ont montré que les chevaux ne sont pas susceptibles de tomber. Les précautions habituelles doivent être observées pour prévenir l'automutilation.
Une légère sédation peut survenir chez environ 15 % des chevaux après l'administration du médicament vétérinaire en tant que seul agent.
Le butorphanol peut également avoir des effets indésirables sur la motilité du tractus gastro-intestinal chez les chevaux bien qu'il n'y ait pas de diminution du temps de transit gastro-intestinal. Ces effets sont dose-dépendants et généralement mineurs et transitoires.
Le butorphanol peut entraîner des effets locomoteurs excitateurs (stimulation).
Lorsqu'il est utilisé en association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques, une dépression du système cardiorespiratoire peut survenir et être fatale dans de rares cas.

- Chien
Une dépression respiratoire et cardiaque (s'observant par une diminution de la fréquence respiratoire, l'apparition d'une bradycardie et une diminution de la pression diastolique) peut se produire. Le degré de dépression est dose-dépendante.
Une légère sédation peut survenir.
Une ataxie transitoire, une anorexie et des diarrhées ont été signalées avec une occurrence rare.
Une réduction de la motilité gastro-intestinale peut survenir.

- Chat
Une dépression respiratoire peut survenir.
Le butorphanol peut provoquer une excitation, de l'anxiété, une désorientation, une dysphorie et une mydriase.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

- Pour toutes les espèces cibles
Le butorphanol est un dérivé morphinique et possède par conséquent une activité opioïde.
L'innocuité du produit chez les chiots, les chatons et les poulains n'a pas été établie. L'utilisation du produit chez ces animaux doit être réalisée sur la base d'une analyse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire prescripteur.
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut provoquer une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus, le butorphanol doit être utilisé uniquement après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée avant l'utilisation en association avec des agonistes α2-adrénergiques. L'association de butorphanol et d'agonistes α2-adrénergiques doit être utilisée avec prudence chez les animaux atteints de maladies cardiovasculaires. L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques, comme par exemple l'atropine doit être envisagée.

- Cheval
L'utilisation du produit à la dose recommandée peut provoquer une ataxie transitoire ou une excitation. Afin de prévenir les blessures, le local où le cheval recevra le traitement doit être soigneusement choisi.

- Chat
Les chats doivent être pesés afin d'assurer un bon calcul de la dose. Il est recommandé d'utiliser soit des seringues à insuline soit des seringues graduées de 1 ml.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises afin d'éviter toute injection accidentelle/une auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du produit au médecin. NE PAS CONDUIRE. Les effets peuvent être réversibles après la prise d'un antagoniste des opioïdes telle que la naloxone.
Rincer à l'eau immédiatement les éventuelles projections sur la peau ou dans les yeux.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation. L'utilisation de butorphanol pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le principal signe de surdosage est l'apparition d'une dépression respiratoire. Celle-ci peut être traitée avec un antagoniste des opioïdes (par exemple, la naloxone).
D'autres symptômes de surdosage peuvent survenir chez les chevaux tels que : agitation/excitation, tremblements musculaires, ataxie, hypersalivation, diminution de la motilité gastro-intestinale et crises d'épilepsie.
Chez le chat, les principaux signes de surdosage sont l'incoordination, la salivation et des convulsions de faible intensité.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Le butorphanol peut être utilisé en association avec d'autres sédatifs tels que les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (par exemple la romifidine ou la détomidine chez le cheval, la médétomidine chez les chiens et les chats) avec qui des effets synergiques peuvent être attendus. Par conséquent, une réduction appropriée de la posologie est nécessaire en cas d'utilisation concomitante avec de tels agents (voir la rubrique "Posologie et voie d'administration").
En raison des propriétés antitussives du butorphanol, celui-ci ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, car cela peut conduire à une accumulation de mucus dans les voies aériennes.
En raison de ses propriétés antagonistes aux récepteurs aux opiacés mu (µ), le butorphanol peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux, qui ont déjà reçu des agonistes purs aux récepteurs opioïdes mu (µ) comme la morphine ou l'oxymorphine.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine afin de le maintenir à l'abri de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/9082521 5/2012

Date de première autorisation

2012-12-14

Présentations

TORBUGESIC® VET 10 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 10 mL
GTIN : 05414736023267
TORBUGESIC® VET 10 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 05414736023274

Classification ATC Vet

QN02AF01