TRALIEVE® Solution injectable pour chiens

Solution - tramadol, Alcool benzylique

Mise à jour le 24 janvier 2020

Espèces cibles

Chiens

Indications d’utilisation

Chez le chien :

Réduction des douleurs postopératoires d’intensité légère.

Administration

Voie d'administration :

Voie intraveineuse ou intramusculaire

Posologie :

Voie intramusculaire ou intraveineuse : 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel, soit 0,04 à 0,08 mL de produit par kg de poids corporel. L’administration peut être renouvelée toutes les 6 à 8 heures (3 à 4 fois par jour). La dose quotidienne maximale recommandée est de 16 mg/kg.

En cas d’administration intraveineuse, l’injection doit être faite très lentement.

La réponse au tramadol étant variable selon l’individu et dépendant en partie de la posologie, de l’âge de l’animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l’état général de l’animal, la posologie optimale devra être définie au cas par cas en s’appuyant sur les intervalles de dose et les fréquences de renouvellement indiqués ci-dessus. Si le produit ne parvient pas à produire une analgésie suffisante dans les 30 minutes suivant l’administration ou sur la durée prévue avant le renouvellement du traitement, un autre analgésique adapté devra être utilisé.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance active :

Tramadol (sous forme de chlorhydrate) ..... 43,9 mg (équivalent à 50 mg de chlorhydrate de tramadol)

- Excipient :

Alcool benzylique (E1519) ..... 10,0 mg

Principes actifs / Molécule :

tramadol, Alcool benzylique

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance

Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires

Liste I

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, autres opioïdes.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le tramadol est un analgésique d’action centrale dont le mécanisme d’action est complexe, l’action étant exercée par ses 2 énantiomères et son métabolite primaire, en faisant intervenir les récepteurs aux opioïdes, à la noradrénaline et à la sérotonine. L’énantiomère (+) du tramadol inhibe la capture de la sérotonine. L’énantiomère (-) inhibe la recapture de la noradrénaline. Le métabolite O-déméthyltramadol dispose d’une plus forte affinité pour les récepteurs µ aux opioïdes.

Contrairement à la morphine, le tramadol est dépourvu d’effet dépresseur sur la respiration dans un large intervalle de dose analgésique. De même, il n’a pas d’influence sur la motilité gastro-intestinale. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être de faible intensité. La puissance analgésique du tramadol est d’environ 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Chez l’être humain, jusqu’à 10 % des individus ne répondent pas au chlorhydrate de tramadol en raison de différences génotypiques. Chez ces personnes, l’effet analgésique du tramadol est atténué ou absent. L’existence d’un phénomène similaire chez le chien est attestée, mais le pourcentage de chiens concernés n’est pas connu.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration intramusculaire, l’absorption du médicament est quasiment totale avec une biodisponibilité est de 92 %. La liaison aux protéines est modérée (15 %). Le tramadol est métabolisé dans le foie par déméthylation via le cytochrome P450, puis par conjugaison avec l’acide glucuronique. L’élimination se fait principalement par les reins, la demi-vie d’élimination étant d’environ 0,5 à 2 heures.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’épilepsie.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due à des différences individuelles au niveau de la métabolisation du médicament qui aboutit au métabolite actif principal, le O-déméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le produit peut ainsi échouer à produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l’objet d’une surveillance régulière afin de s'assurer que l’efficacité est suffisante.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des nausées et vomissements ont été observés de façon occasionnelle chez certains chiens après l’administration de tramadol. Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), une hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l’efficacité du produit. L’un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation de ce produit. Voir également la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions ».

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le produit peut provoquer des irritations cutanées et oculaires. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation. En cas d’exposition oculaire accidentelle, rincer à l’eau claire.

Les données disponibles relatives à l'innocuité du tramadol au cours de la grossesse humaine sont insuffisantes. Par conséquent, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devront manipuler le produit avec beaucoup de précaution et, en cas d’exposition, demander immédiatement conseil à un médecin.

En cas d’auto-injection accidentelle, le tramadol peut provoquer des nausées et des étourdissements. Si vous développez des symptômes à la suite d’une exposition accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Toutefois, NE PAS CONDUIRE car des effets sédatifs peuvent survenir.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gestation :

Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable

Lactation :

Les études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur le développement périnatal ou postnatal de la progéniture. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable

Fertilité :

Lors des études de laboratoire sur les souris et/ou les rats et les lapins, l’utilisation du tramadol aux doses thérapeutiques n’a pas eu d’effet délétère ni sur les performances reproductrices, ni sur la fertilité des mâles et des femelles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas d’intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres analgésiques (opioïdes) d’action centrale sont susceptibles de se produire, en particulier : myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu’au coma, convulsions et dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Mesures générales d'urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées ; assurer un soutien cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L’antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Cependant, la décision de recourir à la naloxone en cas de surdosage devra être prise après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque car le produit pourrait n’inverser que partiellement certains des autres effets du tramadol et pourrait augmenter le risque de crises convulsives, les données sur ce dernier point étant toutefois contradictoires. En cas de crises convulsives, administrer du diazépam.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante du produit avec des dépresseurs du système nerveux central pourrait potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l’appareil respiratoire.

Si le produit est administré en même temps que des médicaments exerçant une action sédative, la durée de la sédation peut être prolongée.

Le tramadol peut induire des convulsions et amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène.

Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l’effet analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n’ont pas été étudiées chez le chien.

Voir également la rubrique « Contre-indications ».

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 semaines.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

LE VET
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Tél : 01.30.48.71.40
Fax : 01.30.81.99.63

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7610702 5/2017 02/03/2018

Présentations

TRALIEVE®  Solution injectable  Boîte de 1 flacon de 10 mL
GTIN : 08718469441266

Classification ATC Vet

QN02AX02