TULAVEN® 25 mg/mL  Solution injectable pour porcins

Solution - Tulathromycine

Mise à jour le 3 novembre 2020

Espèces cibles

Porcins

Indications d’utilisation

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Le medicament ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire

Posologie :

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 mL/10 kg) dans le cou.

Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 mL au même site d’administration.

Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque mL contient :

- Substance active :

Tulathromycine ..... 25 mg

- Excipients :

Monothioglycérol ..... 5 mg

Principes actifs / Molécule :

Tulathromycine

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 13 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.

Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation. La tulathromycine a une activité in vitro sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires porcines. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.

La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomique (ARNr) ou certaines protéines ribosomiques ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB ) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.

En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui a favorise la résolution de l’inflammation.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination.

La concentration plasmatique maximale 12 (Cmax) est d’environ 0,6 μg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax). La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentration sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles tels que congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l’injection.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation du produit doit s’appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur 10 l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. L’utilisation non conforme aux instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, en raison de la possibilité de résistance croisée. Si une réaction d’hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.

La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon. Se laver les mains après usage.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique, foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Ceva Santé Animale

10 av. de la Ballastière

33500 Libourne

France

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/20/251/006-008

Date de première autorisation

2020-04-24

Présentations

TULAVEN® 25 mg/mL  Boîte de 1 flacon plastique de 100 mL
GTIN : 03411113039547
TULAVEN® 25 mg/mL  Boîte de 1 flacon plastique de 250 mL
GTIN : 03411113039585

Classification ATC Vet

QJ01FA94