TULISSIN® 25 mg/mL  Solution injectable pour Porcins

Solution - Tulathromycine

Mise à jour le 7 décembre 2020

Espèces cibles

Porcins.

Indications d’utilisation

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine.

La présence de la pathologie dans le troupeau devrait être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. La spécialité ne devrait être utilisée que si l'on s'attend à ce que les porcs développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 mL/10kg) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 mL au même site d’administration.

Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un surdosage. Lors du traitement d’un groupe important d’animaux en une seule
intervention, utiliser une aiguille dédiée ou un pistolet automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon du flacon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 30 fois.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque mL contient : 

- Substance active:
Tulathromycine ..... 25 mg
- Excipients:
Monothioglycérol ..... 5 mg

Principes actifs / Molécule :

Tulathromycine

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire. Liste I.

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 13 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’action qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.

Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes les plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires porcines. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats d’Actinobacillus pleuropneumoniae.

La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.

En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des médiateurs pro-inflammatoires leucotriènes B4 et CXCL-8, ainsi que la production d’un médiateur lipidique anti-inflammatoire, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 μg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).  
La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une forte accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t1/2) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (voir interactions médicamenteuses et autres).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles tels que congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont fréquentes pendant approximativement 30 jours après l’injection.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'utilisation du médicament vétérinaire devrait être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n’est pas possible, le traitement devrait être basé sur une information épidémiologique locale (régionale, au niveau de l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. L'utilisation de la spécialité en s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité de traitement avec d'autres macrolides, en raison du potentiel de résistance croisée.
En cas de réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogènes, foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a également été observée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/20/252/008-012

Date de première autorisation

2020-04-24

Présentations

TULISSIN® 25 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 250 mL
GTIN : 03597133090253
TULISSIN® 25 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 03597133090239
TULISSIN® 25 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 03597133090222

Classification ATC Vet

QJ01FA94