Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux.

Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine, à d’autres macrolides ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire de manière peu fréquente.
Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'administration.

Dans de très rares cas, les effets suivants ont été observés :
- gonflement/inflammation au site d’injection ;
- gonflement vulvaire chez les bovins ;
- œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle ("rosebudding"), érythème et prurit chez les porcs ;
- choc anaphylactique et mort.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) ;
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation du produit doit être basée sur des tests d’identification et de sensibilité des organismes cibles pathogènes. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des données épidémiologiques locales et sur la connaissance de la sensibilité des bactéries cibles au niveau de l’exploitation ou à l’échelle locale/régionale 

Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées.

Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.

Les données relatives à l'efficacité ne supportent pas l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp. Dans ces cas, l’utilisation de la tylosine représente un risque sérieux pour la santé animale et humaine à l’origine d’un retard pour l’établissement d’un diagnostic. Cela favorise la dissémination du pathogène à d’autres vaches, gène pour la mise en place de mesures de gestion prudentes efficaces et augmente le risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.

En cas d'injections répétées, utiliser des sites différents pour chaque injection.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.

Lavez-vous les mains après utilisation.

La tylosine peut induire une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l’injection, l’inhalation, l’ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut conduire à des réactions croisées avec d’autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.

Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique ni de conséquence sur la fertilité des animaux.

L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie durant la gestation et la lactation chez les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité ne devra se faire qu'après l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les porcins et les bovins, une injection intramusculaire de 30 mg/kg et par jour pendant 5 jours consécutifs n’a pas induit d’effets indésirables.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans son emballage d’origine.
Conserver le flacon dans sa boîte de façon à le protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.