UBROPEN® Suspension intramammaire pour vaches en lactation

Suspension - Benzylpénicilline

Mise à jour le 11 mars 2021

Espèces cibles

Bovins (vaches en lactation)

Indications d’utilisation

Chez les vaches en lactation :

Traitement des mammites cliniques dues à des streptocoques ou à des staphylocoques sensibles à la pénicilline durant la phase de lactation.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramammaire

Posologie :

Voie intramammaire.

Injecter le contenu d’une seringue intramammaire (équivalent à 600 mg de benzylpénicilline procaïne monohydratée) par quartier atteint une fois par jour après la traite. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 5 jours.

Il est également possible qu’un traitement par voie parentérale soit nécessaire, selon le tableau clinique.

 

Nettoyer et désinfecter soigneusement l'extrémité et l'orifice du trayon avec précaution avant d’appliquer le produit. Retirer le capuchon de l’embout et injecter doucement le produit dans le trayon. La seringue intramammaire est dotée d’un double embout. Il est recommandé de retirer uniquement le capuchon externe, libérant un embout d’environ 5 mm de long. L’utilisation de l’embout plus court réduit l’irritation mécanique du canal du trayon lors de l’application du médicament insertion partielle). Si le capuchon inférieur est retiré également, un embout d’environ 20 mm est dévoilé. Seulement de façon exceptionnelle, ce dernier peut être utilisé pour faciliter l’injection, par exemple lorsqu’un trayon présente un œdème important (insertion totale). L'insertion partielle doit être préférée, chaque fois que cela est possible. Après l’administration, le quartier est massé de façon à ce que le médicament soit distribué uniformément.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une seringue intramammaire de 10 g contient :

- Substance(s) active(s) :

Benzylpénicilline ..... 340,8 mg (sous forme de procaïne monohydratée)

(soit 600 mg de benzylpénicilline procaïne monohydratée)

Principes actifs / Molécule :

Benzylpénicilline

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I. Usage vétérinaire.

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Lait : 6 jours.

Viande et abats : 3 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotiques bêta-lactamines, pénicillines, à usage intramammaire.

Propriétés pharmacodynamiques :

La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide qui appartient au groupe des bêta-lactamines. Elle inhibe la synthèse de peptidoglycane chez les bactéries à Gram-positif. La benzylpénicilline n’a pas d’effet sur les bactéries en dormance / qui ne se multiplient pas, ni sur la plupart des bactéries à Gram négatif.

Les streptocoques à l’origine des mammites sont souvent sensibles à la pénicilline. Staphylococcus aureus et les staphylocoques à coagulase négative peuvent synthétiser l’enzyme bêta-lactamase. Ces souches sont résistantes à la pénicilline. La pénicilline agit contre les bactéries n’exprimant pas la bêta-lactamase. Les valeurs de CMI de la pénicilline vis-à-vis des agents pathogènes sont généralement inférieures à 0,15 μg/mL.

La plupart des résistances sont le résultat de la production d'une bêta-lactamase, même si des modifications des protéines de liaison aux pénicillines (PLP) engendrant une réduction de l’affinité au médicament ou une réduction de la perméabilité bactérienne peuvent s’ajouter et représenter parfois des mécanismes concomitants de résistance intrinsèque et acquise aux pénicillines.

État de la résistance des agents pathogènes cibles en Europe :

D’après les rapports de surveillance européens et la littérature publiée entre 2009 et 2018, la proportion de souches sensibles / non résistantes à la pénicilline dans les isolats testés était comprise entre 64 et 98 % pour S. aureus, entre 63 et 73 % pour les staphylocoques à coagulase négative et entre 97 et 100 % pour les streptocoques. Cependant, bien que la résistance des streptocoques soit rare, une diminution de la sensibilité de Strepococcus uberis a été rapportée.

Les données en termes de bactéries résistantes se sont avérées stables entre 2002 et 2018.

Des seuils cliniques de CMI ont été établis d’après les normes du CLSI pour évaluer le développement des résistances.

Concentrations critiques cliniques pour la benzylpénicilline procaïne sur les agents pathogènes responsables des mammites qui sont sensibles à la pénicilline (dérivées de données humaines).

Agent pathogène

Source : norme VET01S

Seuil (μg/mL)

S1

I3

R2

Staphylococcus aureus

≤ 0,12

-

≥ 0,25

Staphylocoques à coagulase négative

≤ 0,12

-

≥ 0,25

Streptococcus agalactiae

≤ 0,12

-

-

Streptococcus dysgalactiae

≤ 0,12

-

-

Streptococcus uberis

≤ 0,12

0,25-2

≥4

1Sensible, 2Résistant, 3Intermédiaire

Propriétés pharmacocinétiques :

La pénicilline est très peu absorbée par le tissu mammaire. La présence d'un œdème ou d'un exsudat au sein de la mamelle peut inhiber la distribution tissulaire de la pénicilline contenue dans le produit. Par conséquent, il est possible que les concentrations de médicament atteintes ne soient pas suffisantes. Chez les vaches en bonne santé, après une dose du produit administré par voie intramammaire, la concentration de pénicilline dans le lait est restée supérieure à 0,15 μg/mL pendant au moins 24 heures, même lorsque le quartier a été vidé toutes les 2 heures pendant une période de 10 heures après l’administration.

La majeure partie de la pénicilline contenue dans le produit est excrétée dans le lait sous forme inchangée. Environ 40 % du médicament sont éliminés dans le lait lors de la première traite, et environ 10 % lors de la deuxième traite. Par conséquent, à peu près la moitié de la dose de pénicilline a été éliminée après deux traites. La pénicilline absorbée de manière systémique est excrétée via les reins sous forme inchangée.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à des substances du groupe des β-lactamines ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d’infections par des agents pathogènes produisant une β-lactamase.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Si le produit est utilisé pour traiter une mammite due à une infection à Staphylococcus aureus, un antimicrobien approprié par voie parentérale pourrait être nécessaire.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d’hypersensibilité à la pénicilline ou à la procaïne ont été très rarement rapportées d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité et peuvent comprendre des symptômes tels qu’un œdème, des troubles cutanés (urticaire, œdème de Quincke, érythème...) ou un choc anaphylactique.

En cas d’apparition d’effets indésirables, le traitement en cours doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être instauré.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation du produit doit reposer sur l'identification et les résultats d’un antibiogramme réalisé à partir d'un prélèvement (contenant les bactéries) effectué sur l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les données épidémiologiques locales (au niveau régional ou dans l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Il convient de prendre en considération les politiques nationales et régionales officielles en matière d’antibiothérapie lorsque le produit est utilisé. Dans certaines zones géographiques ou dans certains élevages, il est courant que S. aureus soit résistante à la pénicilline.

L’utilisation du produit en dehors des recommandations données dans le RCP (utilisation hors AMM) est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de diminuer l’efficacité d’un traitement par d’autres bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) en raison du risque de résistance croisée. 

Éviter que les veaux ne soient nourris avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait, sauf pendant la phase colostrale, car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.

Les lingettes désinfectantes ne doivent pas être utilisées en cas de lésions des trayons.

En cas d’œdème sévère d’un quartier, d’un canal galactophore et/ou d’une congestion due à des détritus cellulaires, le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées vis-à-vis des céphalosporines, et inversement. Parfois, les réactions allergiques vis-à-vis de ces substances peuvent être graves.

- Ne manipulez pas ce produit en cas d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines ou si l'on vous a conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.

- Manipulez ce produit avec grand soin afin d’éviter toute exposition, assurez-vous de bien prendre toutes les précautions recommandées.

- Les personnes manipulant ou administrant ce produit doivent porter des gants jetables. Éviter tout contact avec les yeux. Laver la peau exposée après utilisation. En cas de contact oculaire, lavez les yeux soigneusement et abondamment avec de l'eau courante propre.

- Si vous manifestez certains symptômes à la suite d’une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés à respirer sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d’urgence.

En raison de la présence d’alcool isopropylique, les lingettes désinfectantes peuvent provoquer une irritation de la peau et des yeux. Le port de gants jetables est également recommandé lors de l’utilisation des lingettes désinfectantes.

Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé durant la gestation, mais pas pendant la période de tarissement.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Sans objet.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas associer à des agents bactériostatiques. Les tétracyclines, les macrolides, les sulfamides, la lincomycine et la tiamuline peuvent inhiber l’effet antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver en dessous de 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VETCARE
PO BOX 99
24101 SALO
FINLANDE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/8338299 - 8/2016

Date de première autorisation

2016-02-25

Présentations

UBROPEN® Suspension intramammaire pour vaches en lactation  Boîte de 20 seringues + 20 lingettes
GTIN : 06430033030592

Classification ATC Vet

QJ51CE09