VERAFLOX® 15 mg Comprimés pour chiens et chats
VERAFLOX® 60 mg Comprimés pour chiens
VERAFLOX® 120 mg Comprimés pour chiens
Indications d’utilisation
Chez les chiens, traitement des :
- infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).
- pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).
- infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d’Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).
- infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies, tels que Porphyromonas spp. et Prevotella spp. en tant que traitement adjuvant à la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale.
Chez les chats :
- traitements des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de Pasteurella multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
- Dosages
La dose recommandée est de 3,0 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel une fois par jour. En raison de la taille des comprimés, la dose est comprise entre 3,0 et 4,5 mg/kg de poids corporel selon les tableaux suivants :
Chiens :
[TABLEAU1]
Chats :
[TABLEAU2]
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.
- Durée du traitement
La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l’infection ainsi que de la réponse au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :
Chiens :
[TABLEAU3]
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours, ou après 7 jours de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de pyodermite profonde.
Chats :
[TABLEAU4]
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
VERAFLOX® 15 mg :
Pradofloxacine ..... 15 mg
VERAFLOX® 60 mg :
Pradofloxacine ..... 60 mg
VERAFLOX® 120 mg :
Pradofloxacine ..... 120 mg
Principes actifs / Molécule :
PradofloxacineForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Temps d'attente :
Sans objet.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques à usage systémique, Fluoroquinolones.
Propriétés pharmacodynamiques :
- Mode d’action
Le principal mode d’action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont essentielles aux fonctions majeures de l’ADN comme la réplication, la transcription et la recombinaison. Les cibles principales de la pradofloxacine sont l’ADN-gyrase et la topoisomérase IV des bactéries. Une association réversible entre la pradofloxacine et l’ADN-gyrase ou l’ADN-topoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort rapide de la cellule bactérienne.
La rapidité et l’ampleur de l’effet bactéricide sont directement proportionnelles à la concentration du médicament.
- Spectre antibactérien
Bien que l’activité in vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram + et Gram -, y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les indications approuvées (voir la rubrique "Indications d'utilisation") et en conformité avec les recommandations d’utilisation de la rubrique 4.5 du RCP.
- Données CMI
Chiens :
| Espèces bactériennes | Nombre de souches | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) | CMI (µg/mL) |
|---|---|---|---|---|
| Groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) | 1097 | 0,062 | 0,062 | 0,002-4 |
| Escherichia coli | 173 | 0,031 | 0,062 | 0,008-16 |
| Porphyromonas spp. | 310 | 0,062 | 0,125 | ≤ 0,016- 0,5 |
| Prevotella spp. | 320 | 0,062 | 0,25 | ≤ 0,016-1 |
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
Chats :
| Espèces bactériennes | Nombre de souches | CM150 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) | CMI (µg/mL) |
|---|---|---|---|---|
| Pasteurella multocida | 323 | 0,016 | 0,016 | 0,002- 0,062 |
| Escherichia coli | 135 | 0,016 | 0,031 | 0,008-8 |
| Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) | 184 | 0,062 | 0,125 | 0,016-8 |
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
- Types et mécanismes de résistance
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources principales :
. mutations ponctuelles dans les gênes codant pour l’ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l’enzyme correspondante ;
. modifications de la perméabilité des bactéries Gram - aux médicaments ;
. mécanismes d’efflux ;
. résistance à médiation plasmidique ;
. protéines de protection de la gyrase.
Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
Propriétés pharmacocinétiques :
Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chiens et chats nourris était réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l’alimentation n’a pas impacté l’effet du traitement.
- Chiens
Après administration orale de la dose thérapeutique chez le chien, la pradofloxacine est rapidement (Tmax = 2 h) et presque entièrement absorbée (approximativement 100 %), pour atteindre un pic de concentration plasmatique maximal de 1,6 mg/L.
Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques de la pradofloxacine et la dose administrée chez le chien dans l’intervalle de doses compris entre 1 et 9 mg/kg de poids corporel.
Un traitement quotidien au long cours n’a aucun impact sur les propriétés pharmacocinétiques, l’indice d’accumulation est de 1.1. La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (35 %). L’important volume de distribution (Vd) supérieur à 2 L/kg de poids corporel indique une bonne pénétration tissulaire. Les concentrations de pradofloxacine dans les broyats de peau de chien peuvent être jusqu’à sept fois plus élevées que les concentrations sériques.
La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 heures. La pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée ainsi que par voie rénale. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,24 L/h/kg. Environ 40 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée par voie rénale
- Chats
Chez les chats, l’absorption de la pradofloxacine à dose thérapeutique administrée par voie orale est rapide, le pic de concentration (1,2 mg/L) est obtenu après 0,5 heures. La biodisponibilité des comprimés est d’au minimum 70 %. Une administration répétée est sans impact sur le profil pharmacocinétique (indice d’accumulation = 1,0). La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (30 %). L’important volume de distribution (Vd), supérieur à 4 L/kg de poids corporel, reflète une bonne pénétration tissulaire. La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 9 heures.
La pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,28 L/h/kg.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux qui présentent une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones.
- Chiens
Ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux prédisposés.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
- Chats
En l’absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en développement des chatons âgés de 6 semaines et plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux prédisposés.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas chez les chats et les chiens.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous jacente, aussi il est conseillé de déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l’animal en conséquence.
Ce médicament est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents ainsi qu’un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont nécessaires pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être utilisé en complément d’un traitement parodontal mécanique ou chirurgical. Seuls les chiens pour lesquels les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
L’excrétion par voie rénale constitue une voie d’élimination importante pour la pradofloxacine chez les chiens. Comme pour les autres fluoroquinolones, l’excrétion rénale de la pradofloxacine peut être ralentie chez les chiens présentant une altération de la fonction rénale. La prudence est par conséquent recommandée en cas d’utilisation de la pradofloxacine chez de tels animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En raison de leurs effets nocifs potentiels, tenir les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette du produit à un médecin.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les chiens.
- Gestation
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l’œil chez le fœtus à des doses fœtotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
- Lactation
Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont mis en évidence de l’arthropathie après l’administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
- Fertilité
Il n’a pas été montré d’effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en conséquence, dans le cas d’un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Des vomissements intermittents et des selles molles ont été observés après administration orale répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chiens.
Des vomissements peu fréquents ont été observés après l’administration orale répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chats.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les antiacides ou sucralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones. Par conséquent, ne pas utiliser VERAFLOX® lors de l’administration concomitante d’un antiacide, de sucralfate, de fer, d’aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers, l’absorption de VERAFLOX® pouvant s’en trouver diminuée.
De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS) chez les animaux ayant eu des convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC.
L’association de fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en théophylline en altérant son métabolisme et est par conséquent, à éviter.
L’utilisation combinée des fluoroquinolones avec la digoxine doit également être évitée en raison de l’augmentation potentielle de la biodisponiblité orale de la digoxine.
Incompatibilités
Sans objet.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH
D-51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Exploitant :
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29
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