Indications d’utilisation
Chez les chats, traitement des :
- infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de Pasteurella multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).
- infections des plaies et abcès dus à des souches sensibles de Pasteurella multocida et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
- Dosages
La dose recommandée est de 5,0 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel une fois par jour. En fonction de la graduation de la seringue, la dose se situe entre 5,0 et 7,5 mg/kg de poids corporel selon le tableau suivant :
[TABLEAU1]
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.
Pour faciliter l’administration de la dose exacte, une seringue de 3 ml (graduée de 0,1 à 2,0 ml) pour administration orale est fournie avec le flacon de 15 ml de la suspension buvable de VERAFLOX®.
- Durée du traitement
La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l’infection ainsi que de la réponse au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :
[TABLEAU2]
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.
Pour éviter toute contamination croisée, veiller à ne pas utiliser la même seringue pour plusieurs animaux : une seule seringue par animal traité. Après administration, nettoyer la seringue à l’eau du robinet et la ranger dans la boite en carton avec le produit.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Chaque mL contient :
- Substance active:
Pradofloxacine ..... 25 mg
- Conservateur: acide sorbique (E200) ..... 2 mg
Principes actifs / Molécule :
PradofloxacineForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Temps d'attente :
Sans objet.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique à usage systémique, Fluoroquinolones.
Propriétés pharmacodynamiques :
- Mode d’action
Le principal mode d’action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont essentielles aux fonctions majeures de l’ADN comme la réplication, la transcription et la recombinaison. Les cibles principales de la pradofloxacine sont l’ADN-gyrase et la topo-isomérase IV des bactéries. Une association réversible entre la pradofloxacine et l’ADN-gyrase ou l’ADN-topo-isomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort rapide de la cellule bactérienne.
La rapidité et l’ampleur de l’effet bactéricide sont directement proportionnelles à la concentration du médicament.
- Spectre antibactérien
Bien que l’activité in vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram + et Gram -, y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les indications approuvées (voir la rubrique "Indications d'utilisation") et en conformité avec les recommandations d’utilisation de la rubrique 4.5 du RCP.
- Données CMI
| Espèces bactériennes | Nombre de souches | CM 150 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) | CMI (µg/mL) |
|---|---|---|---|---|
| Pasteurella multocida | 323 | 0,016 | 0,016 | 0,002- 0,062 |
| Escherichia coli | 135 | 0,016 | 0,031 | 0,008-8 |
| Groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius | 184 | 0,062 | 0,125 | 0,016-8 |
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
- Types et mécanismes de résistance
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales :
. mutations ponctuelles dans les gênes codant pour l’ADN gyrase et/ou topo-isomérase IV conduisant à des altérations de l’enzyme correspondante ;
. modifications de la perméabilité des bactéries Gram - aux médicaments ;
. mécanismes d’efflux ;
. résistance à médiation plasmidique ;
. protéines de protection de la gyrase.
Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
Propriétés pharmacocinétiques :
Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chats nourris était réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l’alimentation n’a pas impacté l’effet du traitement.
Après administration orale de la dose thérapeutique de la spécialité chez le chat, la pradofloxacine est rapidement absorbée et atteint un pic de concentration de 2,1 mg/L dans l’heure qui suit l’administration. La biodisponibilité de la spécialité est d’au minimum 60 %. Une administration répétée est sans impact sur le profil pharmacocinétique (indice d’accumulation = 1,2). La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (30 %). L’important volume de distribution, supérieur à 4 L/kg de poids corporel, reflète une bonne pénétration tissulaire.
La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 heures. La pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée chez le chat. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,28 L/h/kg.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser chez des chats présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones.
En l’absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en dévelopement des chatons âgés de 6 semaines et plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux prédisposés.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En raison d’effets nocifs potentiels, tenir les flacons et les seringues remplies hors de la portée et de la vue des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau.
En cas de contact avec la peau, rincer à l’eau.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette du produit à un médecin.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
- Gestation
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations oculaires à des doses fœtotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
- Lactation
Ne pas utiliser pendant la lactation étant donné qu’aucune donnée n’est disponible sur la pradofloxacine chez les chatons de moins de 6 semaines. Il est connu que les fluoroquinolones traversent le placenta et sont distribuées dans le lait.
- Fertilité
Il a été démontré sur des animaux d’élevage que la pradofloxacine n’a pas d’effet sur la fertilité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en conséquence, dans le cas d’un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Des vomissements intermittents ont été observés après administration orale répétée de 1,6 fois la dose maximale recommandée.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les antiacides ou sucralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones. Par conséquent, ne pas utiliser VERAFLOX® lors de l’administration d’un antiacide, de sucralfate, de fer, d’aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers, l’absorption de VERAFLOX® pouvant s’en trouver diminuée.
De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS) chez les animaux ayant eu des convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC.
L’association de fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en théophylline en altérant son métabolisme et est par conséquent, à éviter.
L’utilisation combinée des fluoroquinolones avec la digoxine doit également être évitée en raison de l’augmentation potentielle de la biodisponiblité orale de la digoxine.
Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ne pas associer à d’autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 3 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver dans le flacon d’origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH
D-51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Exploitant :
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29
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