VETEGLAN® 0,075 mg/mL Solution injectable pour Vaches, Truies et Juments

Solution - Cloprostenol, Chlorocrésol

Mise à jour le 29 janvier 2022

Espèces cibles

Vaches, truies, juments.

Indications d’utilisation

Vaches

- Synchronisation ou induction de l’œstrus ;

- Induction de la mise-bas après 270 jours de gestation ;

- Traitement des dysfonctionnements ovariens (persistance du corps jaune, kyste lutéal) ;

- Traitement de l’endométrite clinique avec présence d’un corps jaune fonctionnel et d’un pyomètre ;

- Induction de l’avortement jusqu’au 150ème jour de gestation ;

- Expulsion de fœtus momifiés ;

- Traitement de l’involution utérine retardée ;

- Thérapie pour le traitement des kystes ovariens (9 à 14 jours après l’administration initiale de GnRH ou de produits analogues).

 

Truies

- Induction de la mise-bas après le 114ème jour de gestation.

 

Juments

- Induction de la lutéolyse chez les juments en présence d’un corps jaune fonctionnel.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire uniquement

Posologie :

Voie intramusculaire uniquement.

 

Vaches : 2 mL du produit / animal (équivalant à 150 µg de cloprosténol (d) / animal)

- Induction de l’œstrus (également chez les vaches présentant des chaleurs discrètes ou silencieuses) : administrer le produit après confirmation de la présence d’un corps jaune fonctionnel (6e au 18e jour du cycle). Les chaleurs apparaissent généralement dans les 48 à 60 heures. Procéder à l’insémination 72 à 96 heures après le traitement.  En l’absence de signes d’œstrus, le traitement peut être répété 11 jours après la première injection.

- Induction de la mise-bas : administrer le produit après le 270e jour de gestation. La mise-bas a généralement lieu dans les 30 à 60 heures suivant le traitement.

- Synchronisation de l’œstrus : administrer le produit deux fois (dans un intervalle de 11 jours). Procéder aux inséminations 72 heures et 96 heures après la seconde injection.

- Dysfonctionnement ovarien : administrer le produit après confirmation de la présence du corps jaune. Procéder ensuite à l’insémination lors des premières chaleurs suivant l’injection. Si l’œstrus n’apparait pas, mener un examen gynécologique supplémentaire, puis répéter l’injection 11 jours après la première administration. L’insémination doit toujours être réalisée 72 à 96 heures après l’injection.

- Endométrite clinique avec présence d’un corps jaune fonctionnel, pyomètre : administrer une dose du produit. Si nécessaire, répéter le traitement après 10 jours.

- Fœtus momifié : administrer une dose du produit. L’expulsion du fœtus est observée dans les 3 à 4 jours suivant l’administration du produit.

- Induction de l’avortement : administrer une dose du produit dans la première moitié de la gestation.

- Retard de l’involution utérine : administrer une dose du produit et, si nécessaire, réaliser un ou deux traitement(s) supplémentaire(s) (dans un intervalle de 24 heures).

- Thérapie associée au traitement des kystes ovariens (9 à 14 jours après l’administration initiale de GnRH ou de produits analogues) : administrer le produit 9 à 14 jours après avoir vérifié la réponse positive au traitement par GnRH ou produit analogue.

 

Truies : 1 mL du produit/animal (équivalant à 75 µg de cloprosténol (d) / animal)

 

Juments : 1 mL du produit/animal (équivalant à 75 µg de cloprosténol (d) / animal)

 

Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 10 fois. Sinon, pour les flacons de 20 mL, un équipement de seringue automatique ou une aiguille de prélèvement appropriée doivent être utilisés pour empêcher des ponctions excessives du bouchon.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance(s) active(s) :

Cloprosténol (d) (sous forme de sel de sodium) ..... 0,075 mg

(équivalant à 0,079 mg de cloprosténol (d) sodique)

- Excipient(s)  :

Chlorocrésol ..... 1,0 mg

Principes actifs / Molécule :

Cloprostenol, Chlorocrésol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 an

Liste I

Texte MAJ : 15/12/2021

Temps d'attente :

Bovins :

- Viande et abats : zéro jour

- Lait : zéro heure.

 

Porcins :

- Viande et abats : 1 jour

 

Chevaux :

- Viande et abats : 2 jours

- Lait : zéro heure.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, prostaglandines.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le produit contient du cloprosténol dextrogyre, un analogue synthétique de la prostaglandine F2α. Le cloprosténol (d), l’énantiomère dextrogyre, est le composant biologiquement actif de la molécule racémique de cloprosténol, et est environ 3,58 fois plus actif.

Administré lors de la phase lutéale du cycle œstral, le cloprosténol (d) induit une diminution importante du nombre de récepteurs de l’hormone lutéinisante (LH) dans les ovaires, ce qui entraîne une régression du corps jaune (lutéolyse) et une baisse marquée des concentrations de progestérone. La libération accrue de l’hormone folliculo-stimulante (FSH) induit la maturation folliculaire, suivie de signes d’œstrus par ovulation.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après l’administration intramusculaire de 75 µg de cloprosténol (d) chez les truies, la concentration plasmatique maximale de cloprosténol (d) était proche de 2 µg/L et était observée entre 30 et 80 minutes après l’injection. La demi-vie d’élimination T1/2 β a été estimée à 3 h 10 min.

Après l’administration intramusculaire de 150 µg de cloprosténol (d) / vache, la concentration plasmatique maximale de cloprosténol (d) a été détectée 90 minutes après l’injection (environ 1,4 µg/L). La demi-vie d’élimination a été estimée à 1 h 37 min.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez des femelles gestantes à moins de vouloir induire la mise-bas ou interrompre la gestation.

Ne pas utiliser chez des animaux présentant des spasmes du tractus gastro-intestinal ou du système respiratoire.

Ne pas utiliser chez des vaches ou des truies qui peuvent présenter une mise-bas dystocique en raison d’une position anormale du fœtus, d’une obstruction mécanique, etc.

Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de maladies cardiovasculaires ou respiratoires.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

La réponse des vaches aux protocoles de synchronisation n’est pas homogène entre les troupeaux, ni au sein d’un même troupeau, et peut varier en fonction du stade physiologique de l’animal au moment du traitement (sensibilité et état fonctionnel du corps jaune, âge, condition physique, intervalle entre vêlages, etc.).

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La survenue d’une infection à germes anaérobies est fréquente en cas de pénétration de bactéries anaérobies dans le tissu au niveau du site d’injection. Cela s’applique particulièrement aux injections intramusculaires, et surtout chez les vaches. Les réactions locales typiques des infections anaérobies sont un gonflement et des crépitations au site d’injection.  En cas d’utilisation pour l’induction de la mise-bas et en fonction du moment du traitement par rapport à la date de conception, une augmentation du risque de rétention placentaire peut se produire.

Les changements comportementaux chez les truies après traitement pour l’induction de la mise-bas sont semblables à ceux associés à la mise-bas naturelle, et cessent en général dans l’heure qui suit.

Des réactions indésirables chez les chevaux incluant de la sudation (apparaissant dans les 20 minutes suivant le traitement), une fréquence respiratoire et cardiaque accrue, des signes de gêne abdominale, une diarrhée aqueuse et une dépression, peuvent survenir en cas d’administration de doses exceptionnellement élevées. Cependant, les réactions indésirables sont généralement peu sévères et temporaires.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’induction de la mise-bas et de l’avortement peut accroître le risque de complications, de rétention placentaire, de mort du fœtus et de métrite.

Afin de réduire le risque d’infections à germes anaérobies, qui peuvent être liées aux propriétés pharmacologiques des prostaglandines, des précautions doivent être prises pour éviter l’injection au niveau de zones contaminées de la peau. Nettoyez et désinfectez soigneusement les sites d’injection avant l’administration.

En cas d’induction de l’œstrus chez les vaches : à partir du 2e jour suivant l’injection, une détection adéquate des chaleurs   est nécessaire.

L’induction de la mise-bas chez les truies avant le 114ème jour de gestation peut entraîner une augmentation du risque de mortinatalité et un besoin d’assistance manuelle lors de la mise-bas.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les prostaglandines du type F2a peuvent être absorbées à travers la peau et provoquer un bronchospasme ou une fausse couche.

Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du produit pour éviter une auto-injection ou un contact cutané.

Les femmes enceintes ou en âge de procréer, les personnes asthmatiques et les personnes présentant des problèmes bronchiques ou autres troubles respiratoires doivent éviter tout contact avec le produit, ou porter des gants imperméables jetables lors de son administration.

En cas de contact cutané, laver immédiatement la zone contaminée au savon et à l’eau En cas d’auto-injection accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui l’étiquette.

En cas d’essoufflement suite à une inhalation ou injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas administrer chez des femelles gestantes à moins de vouloir ’induire la mise-bas ou interrompre la gestation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucune réaction indésirable n’a été signalée à 10 fois la dose thérapeutique. En général, un surdosage important peut entraîner les symptômes suivants : pouls et fréquence respiratoire accélérés, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation de la quantité de selles molles et d’urine, salivation et vomissements. Aucun antidote spécifique n’ayant été identifié, en cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Un surdosage n’accélérera pas la régression du corps jaune.

Chez les juments, une sudation modérée et des selles molles ont été détectées en cas d’administration du produit à 3 fois la dose thérapeutique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas administrer le traitement en même temps que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, car ces derniers inhibent la synthèse endogène des prostaglandines.

L’activité d’autres agents ocytociques peut être accrue après l’administration de cloprosténol.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

LABORATORIOS CALIER
BARCELONES, 26 (PLA DEL RAMASSAR)
LES FRANQUESES DEL VALLES
08520 BARCELONA
ESPAGNE

Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Tél : 01.30.48.71.40
Fax : 01.30.81.99.63

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6536868 4/2020

Date de première autorisation

2020-09-18

Présentations

VETEGLAN® 0,075 mg/mL Solution injectable  Flacon de 20 mL
GTIN : 08422320379734

Classification ATC Vet

QG02AD90