VETMEDIN® 5 mg Gélules

Gélule - Pimobendane, Jaune orangé S, Dioxyde de titane

Mise à jour le 8 juin 2020

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens de plus de 20 kg :
- traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (mitrale et tricuspide), si nécessaire en association avec un diurétique (furosémide).

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

0,5 mg de pimobendane par kg et par jour réparti en deux administrations orales de 0,25 mg/kg, la moitié de la dose le matin et l’autre moitié environ 12 heures plus tard.

[TABLEAU1]

Ne pas nourrir le chien dans l'heure qui suit l'administration de la spécialité.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une gélule contient :
- Substance active :
Pimobendane ..... 5,00 mg

- Excipient(s) :
Jaune orangé S (E 110) ..... 0,304 mg
Dioxyde de titane (E 171) ..... 1,216 mg

Principes actifs / Molécule :

Pimobendane, Jaune orangé S, Dioxyde de titane

Forme pharmaceutique :

Gélule

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques autres que les glycosides cardiaques, inhibiteurs de la phosphodiestérase.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le pimobendane est un dérivé du benzimidazole pyridazinone. Cette substance est un inotrope positif doué de puissantes propriétés vasodilatatrices. Toutefois, ce n'est ni un sympathomimétique, ni un glycoside.

Le pimobendane exerce un effet stimulant myocardique par un double mécanisme d'action. Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase (type III) en provoquant ainsi un effet vasodilatateur.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration orale de la spécialité, la biodisponibilité du pimobendane est d'environ 55 %. La biodisponibilité du pimobendane étant considérablement réduite lorsqu'il est administré au cours d'un repas (ou peu après), il est recommandé de traiter les animaux au moins 1 heure avant un repas.

Le pimobendane est réparti dans tous les tissus (volume de distribution : 2,6 L/kg). La liaison aux protéines est en moyenne de 93 %.

Le pimobendane est déméthylé par oxydation en un métabolite actif qui est lui-même métabolisé en dérivés conjugués (glucuronides et sulfates).
La demi-vie plasmatique d'élimination du pimobendane après administration orale de la spécialité est de 1 heure environ. Sa clairance rénale est élevée (90 mL/min/kg) et son temps de présence intra-corporel est très court (30 minutes en moyenne).
Le principal métabolite actif a une demi-vie plasmatique d'élimination de 2 heures en moyenne. Il est éliminé en quasi-totalité par voie fécale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de cardiomyopathie hypertrophique ou dans le cas où l'augmentation du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bien que la relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été établie, des signes évocateurs d'une atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous cutanées) ont pu être observés au cours du traitement dans de très rares cas. Ces signes ont disparu à l'arrêt du traitement.
Des diarrhées ou ramollissement des fèces, une anorexie ou une léthargie peuvent apparaître pendant le traitement.
Dans de rares cas, un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent apparaître. Ces effets étant dose-dépendants, ils peuvent être évités en réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas, des lésions valvulaires mitrales, associées à des « jet lesions » et/ou une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observées durant des traitements chroniques concernant des chiens asymptomatiques avec ou sans cardiopathie. Chez les chiens initialement en stade II, cliniquement stabilisés par le traitement, un suivi de la fonction et de la morphologie cardiaque est recommandé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin ou appeler le centre antipoison de votre région.
Note pour le médecin : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition d'une tachycardie, d'hypotension orthostatique, d'une rougeur de la face et à des céphalées.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) à fortes doses ont mis en évidence des effets embryotoxiques et maternotoxiques du pimobendane sans indication de tératogenèse.
L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été étudiée. L'utilisation de cette spécialité chez la chienne pendant la gestation ou l'allaitement est déconseillée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, un effet chronotrope positif ainsi que des vomissements peuvent apparaître. Il est alors nécessaire de réduire les doses.
Il n’existe pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera instauré si nécessaire.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Il n'y a pas d'interaction du pimobendane avec la ouabaïne. L'action du pimobendane sur la contractilité cardiaque est diminuée si la spécialité est utilisée avec le vérapamil ou le propranolol.
L’association avec des principes actifs présentant un fort pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est déconseillée.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 50 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans le conditionnement d'origine.
Maintenir le conditionnement primaire soigneusement fermé.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/8325658 7/2000

Date de première autorisation

2000-11-16

Présentations

VETMEDIN® 5 mg Gélules  Boîte de 1 flacon de 100 gélules
GTIN : 04028691511342

Classification ATC Vet

QC01CE90