VETMULIN 16,2 mg/g Prémélange médicamenteux pour les porcs, poulets, dindes et lapins
Espèces cibles
Porcs, poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs), dindes (dindonneaux (dindes de croissance) et reproducteurs) et lapins.
Indications d’utilisation
Chez les porcs :
- Traitement et prévention, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant usage.
- Traitement de la colite causée par Brachyspira pilosicoli.
- Traitement de l’iléite causée par Lawsonia intracellularis.
- Traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae.
Chez les poulets :
- traitement et prévention d’infections respiratoires chroniques (CRD) et d’infections du sac aérien, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, provoquées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et sensibles à la tiamuline.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant usage.
Chez les dindes :
- Traitement et prévention, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de la sinusite infectieuse et d’infections du sac aérien provoquées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae, et sensibles à la tiamuline.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant usage.
Chez les Lapins :
- Traitement et prévention, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de l’entérocolite épizootique du lapin (EEL) causée par des agents pathogènes sensibles à la tiamuline.
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
Administration orale, uniquement après incorporation dans l'aliment.
La prise d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage, la teneur en tiamuline doit être ajustée en utilisant la formule suivante :
[mg de la spécialité par kg de poids vif (mg/kg) x Poids vif moyen du porc (kg)] / [Prise alimentaire moyenne (kg) x Concentration du prémélange médicamenteux (mg/g)] = kg de la spécialité par tonne
- Porcs
. Traitement de la dysenterie porcine causée par B. Hyodysenteriae, traitement de la spirochétose porcine du côlon (colite) causée par B. pilosicoli
Posologie : 5 - 10 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 4,05 - 8,1 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 100-200 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
. Prévention de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae
Posologie : 2,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 1,62 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 2 à 4 semaines. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 40 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection par B. hyodysenteriae et dans le cadre d’un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou contrôler l’infection dans le troupeau.
. Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par L. intracellularis
Posologie : 7,5 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 6,075 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 10 à 14 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 150 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
. Traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae
Posologie : 5,0 - 10,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 4,05 - 8,1 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 100 - 200 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Une infection secondaire par des micro-organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
- Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices)
Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) causées par M. gallisepticum, et de l’aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Posologie – Traitement et prévention : 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 20,25 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
- Dindons (dindonneaux, dindes de reproduction)
Traitement et prévention de la sinusite contagieuse et de l’infection de l’aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Posologie – Traitement et prévention : 40 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 32,4 mg de tiamuline)/kg de poids vif, par jour, pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu’aide dans le cadre d’une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l’infection de l’ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente. La stratégie de prévention devrait comprendre des mesures pour éradiquer l’infection des reproducteurs.
- Lapins
Traitement de l’entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l’EEL dans les élevages avec signes cliniques d’EEL dans le cycle précédent d’engraissement, dans le cadre d’un programme incluant des mesures ayant pour but d’éradiquer ou contrôler l’infection dans l’élevage.
Posologie : 3 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalant à 2,43 mg de tiamuline)/kg de poids vif par jour. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 40 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée. Le traitement doit être administré jusqu’à 2-3 jours après disparition des signes cliniques. Le traitement préventif doit être administré pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après sevrage.
- Les aliments médicamenteux peuvent être transformés en granules par une étape de conditionnement préalable durant 5 minutes, à une température ne dépassant pas 75°C.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Un g contient :
- Substance active :
Tiamuline (sf d'hydrogénofumarate) ..... 16,2 mg (équivalent à 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline)
Principes actifs / Molécule :
TiamulineForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée 5 ans.
Temps d'attente :
Porcs :
- viande et abats :
. prévention (à 2,0 mg/kg de poids vif) : 1 jour.
. traitement (à 5-10 mg/kg de poids vif) : 6 jours.
Poulets :
- viande et abats : 1 jour.
- œufs : Zéro jour.
Dindes :
- viande et abats : 4 jours.
Lapins :
- viande et abats : zéro jour.
Propriétés
Propriétés pharmacodynamiques :
La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines des antibiotiques, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l’élongation de la chaîne polypeptidique.
Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible. Le développement d’une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison. La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
Propriétés pharmacocinétiques :
- Porcs
Suite à l'administration par voie orale, l'hydrogénofumarate de tiamuline est rapidement absorbé par l'appareil gastro-intestinal des porcs (85-90 %) et apparaît dans le sang en 30 minutes. Entre deux et quatre heures (tmax) après l'administration orale de 10 mg de tiamuline par kg de poids vif, une Cmax de 1 µg/mL a été mesurée. L'administration orale de 25 mg/kg a donné une Cmax de 1,82 µg/mL.
Le principe actif se répartit largement dans les tissus avec une accumulation dans les poumons et le colon. 30 à 50 % de tiamuline sont liés aux protéines sériques.
La tiamuline est rapidement métabolisée par le foie (hydroxylation, désalcalinisation, hydrolyse). Seize métabolites biologiquement inactifs ont été identifiés au minimum. La tiamuline et ses métabolites sont excrétés dans la bile et les fèces (70-85 %). Le reste est excrété dans l'urine (15-30 %).
- Poulets
La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95 %) après administration orale.
La tiamuline est largement distribuée dans l’organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d’excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique). L’excrétion se fait principalement par la bile (55-65 %) et les reins (15-30 %), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs. Elle est relativement rapide, 99 % de la dose en 48 heures.
- Dindes
Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez les poulets. Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025 % de tiamuline était de 0,36 μg/mL (0,22-0,5 μg/mL).
- Lapins
Il n’y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à la tiamuline.
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores tels que le monensin, la salinomycine ou le narasin pendant les 7 jours précédant ou suivant le traitement. Dans le cas contraire, une chute sévère de la croissance, voire une mortalité, pourrait s'ensuivre.
Voir la rubrique "Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction".
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
La prise du médicament chez l'animal peut être modifiée en raison de la maladie. Traiter par voie parentérale, avec un produit injectable adapté, les animaux ayant une prise alimentaire réduite.
L'usage répété et l'usage à long terme doivent être évités grâce à une amélioration des pratiques d'élevage ainsi qu'à un nettoyage puis une désinfection soigneux.
En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d’incorporation dans l’aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de rares cas, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale se traduit par une dermatite aiguë avec érythème cutané et prurit intense.
Les effets indésirables sont généralement bénins et passagers mais peuvent s'avérer graves dans de très rares cas. En cas d'apparition de ces effets secondaires, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les enclos à l'eau. Généralement, les animaux se rétablissent vite. Un traitement symptomatique tel qu'un rééquilibrage électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent être utiles.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Ne pas utiliser le produit dans les aliments liquides.
En raison de la variabilité probable (temps, géographique) dans la survenue de la résistance des bactéries à la tiamuline, l'utilisation du produit doit être fondée sur l'évaluation de la sensibilité et des politiques antibactériennes officielles et locales. L'utilisation du produit en dehors des recommandations de ce RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et risque de diminuer l'efficacité du traitement utilisant d'autres pleuromutilines, en raison d'une potentielle résistance croisée.
Si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, un nouveau diagnostic doit être établi.
Il est recommandé d'informer le fournisseur d'aliment de l'utilisation de tiamuline pour éviter l'incorporation de produits ionophores contenant du monensin, du narasin et de la salinomycine dans l'aliment et éviter ainsi la contamination de l'aliment. En cas de suspicion de contamination, vérifier l'absence de ces ionophores dans l'aliment avant de le donner aux animaux. En cas d'apparition d'effets indésirables dus à une interaction, arrêter immédiatement l'administration de cet aliment. Retirer l'aliment contaminé le plus rapidement possible et le remplacer par un aliment non contaminé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Éviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses en portant un équipement de protection consistant en une combinaison, des gants en caoutchouc imperméables et des lunettes de sécurité lors du mélange et de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Demandez conseil à votre médecin si l'irritation persiste.
Lors de la manipulation du médicament vétérinaire, il est recommandé d'éviter d'inhaler la poussière : porter un masque de protection respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque non jetable conforme à la norme EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143.
Les vêtements contaminés doivent être immédiatement enlevés et toute éclaboussure sur la peau doit être lavée immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Éviter toute ingestion accidentelle ; en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
- Porcs
Une dose orale unique de 100 mg/kg de poids vif entraîne une hyperpnée et un inconfort abdominal chez les porcs. À la dose de 150 mg/kg le seul effet connu sur le système nerveux central est une léthargie. Une dose de 55 mg/kg pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation gastrique. L'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez les porcs. La dose létale minimale n'a pas été établie chez les porcs.
- Poulets et dindes
La DL50 est de 1290 mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde. Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral. Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
- En cas d’apparition de signes d’intoxication, retirer immédiatement l’aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
La tiamuline est connue pour ses interactions cliniques importantes (souvent létales) avec des antibiotiques ionophores tels que le monensin, le narasin et la salinomycine. Par conséquent, les animaux ne doivent pas recevoir de ces produits pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Une telle association risque d’entraîner un retard de croissance important, une ataxie, une paralysie, voire la mort des animaux.
La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques β-lactames dont l'action dépend de la croissance bactérienne.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment médicamenteux conforme aux instructions : 3 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans un endroit sec, à l'abri des rayons du soleil.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
HUVEPHARMA
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE
Exploitant :
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium
phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845
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